성인의 삽화성 편두통 예방을 위한 Dysport®의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (E-BEOND)
2026년 9월 3일 업데이트: Ipsen
성인 참가자의 삽화성 편두통 예방을 위한 Dysport®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 단계를 포함하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 3상
본 연구의 목적은 간헐성 편두통 예방에 있어 연구 약물인 Dysport®를 위약과 비교하여 안전성과 유효성을 이해하는 것입니다.
편두통은 대개 머리 한쪽에 심한 욱신거리는 통증이나 맥박이 뛰는 느낌을 동반하는 두통으로, 종종 아프거나 아픈 느낌, 밝은 빛과 소리에 대한 민감성을 동반합니다.
삽화성 편두통은 한 달에 15일 미만의 두통이 있고, 최소 6일 이상 편두통이 있는 경우로 정의됩니다.
편두통은 뇌가 자극/활성화되어 통증을 유발하는 화학 물질이 방출되는 일련의 사건으로 인해 발생합니다.
Dysport®는 이러한 화학적 메신저의 방출을 막는 약물인 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)의 제제입니다.
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 6~12주의 '심사 기간'이며 1회 방문이 필요합니다.
24주의 첫 번째 치료 단계. 첫 번째 치료 단계의 1일차와 12주차에 참가자는 머리, 목, 얼굴 및 어깨의 다양한 근육에 주사를 받게 됩니다.
주사에는 Dysport®의 "A" 또는 "B" 용량 또는 위약(활성 약물 또는 중재와 동일하게 보이고 동일한 방식으로 제공되는 비활성 물질 또는 치료법)이 포함됩니다. /치료법 연구 중).
참가자는 4번의 클리닉 직접 방문과 4번의 원격(온라인) 방문을 하게 됩니다.
- 24주의 두 번째 치료 단계(연장 단계). 24주차와 36주차에 모든 참가자는 Dysport®(용량 "A" 또는 용량 "B")를 투여받게 됩니다.
직접 방문 3회, 원격 방문 4회가 진행됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 전자 일기와 설문지를 작성해야 합니다.
참가자들은 혈액 샘플링, 소변 수집, 신체 검사 및 임상 평가를 받게 됩니다. 다른 약물을 계속 투여할 수도 있지만 세부 사항을 기록해야 합니다.
참가자의 총 학습 기간은 최대 60주(약 1시간)입니다. 14개월).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Berlin, 독일
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hessen, 독일
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
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München, 독일
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- CCT Research
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research LLC
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurological Center
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Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, 미국, 31406
- The Los Angeles Headache Center
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hasbani Neurology
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Riverwoods, Illinois, 미국, 60015
- Robbins Headache Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Comprehensive Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Blue Sky MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Herzog, Steven MD
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Metrodora Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, 미국, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- BCN Research, LLC
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Brno, 체코
- Neurologie Brno s.r.o.
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Brno, 체코
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, 체코
- NEUROHK s.r.o.
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Jihlava, 체코
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, 체코
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, 체코
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코
- Institut neuropsychiatricke pece
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
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Red Deer, 캐나다
- CARe Clinic-Calgary
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
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Gdynia, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, 폴란드
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
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Lublin, 폴란드
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Oświęcim, 폴란드
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Amiens, 프랑스
- CHRU d'Amiens
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의서 및 개인정보/데이터 보호 문서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 12개월 이상 동안 국제 두통 장애 분류 정의 및 진단 기준에 따라 조짐편두통 또는 무조짐편두통 진단을 받았습니다.
- 편두통 발병은 참가자가 50세 미만일 때 발생했습니다.
- 1일차 무작위 배정에 가장 가까운 4주 동안 수집된 eDiary 데이터를 사용하여 기준 월간 두통 일수(MHD)가 <15이고 기준 월 편두통 일수(MMD)가 ≥6입니다(그러나 무작위 배정 전).
- 1일차 무작위배정에 가장 가까운 4주 동안 수집된 유효한 일지 일수가 22일 이상인 기준선이 있습니다.
제외 기준 :
- 뇌간조짐을 동반한 편두통, 망막편두통, 편두통 합병증, 긴장형두통, 삼차자율신경두통, 최면두통, 지속반두통 또는 새로운 매일 지속되는 두통의 병력 또는 현재 진단.
- 다른 장애로 인한 두통(예: 이차두통), 단, 약물과용두통은 허용됩니다.
일일 두통 eDiary 스크리닝이 완료되기 전 지정된 기간에 다음 약물 중 하나를 사용:
ㅏ. 24주 이내 i. 편두통(또는 16주 이내에 기타 의학적/미적 이유로)을 위한 보툴리눔 독소
비. 12주 이내 i. 편두통 예방 치료를 위한 CGRP 길항제(단클론 항체 또는 게판트)(게판트를 사용한 두통/편두통의 급성 치료는 허용됨) ii. 칸나비놀 또는 다른 유형의 칸나비노이드
씨. 4주 이내 i. 연구 개입으로 주사를 목표로 하는 모든 부위에 마취제 또는 스테로이드 주사 ii. 편두통 치료를 위한 의료 기기 사용(예: 신경 자극(감마 코어), 경두개 자기 자극(두부), 외부 삼차 신경 자극, 경피 전기 신경 자극 및 말초 신경 전기 자극과 같은 비침습적 신경조절 요법 iii. 연구 평가를 방해하는 것으로 평가된 편두통에 대한 기타 중재(예: 두경부 침술, 두개골 견인, 통각성 삼차신경 억제, 후두신경 차단 치료, 두통에 대한 치과 부목) iv. 한 달에 2일 이상 아편유사제 또는 바르비투르산염을 사용합니다. 참고: 참가자는 편두통 예방 치료(위에 나열되지 않음)를 동시에 복용하는 것이 허용됩니다. 그러나 이 약물의 용량은 스크리닝 eDiary 시작 전 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dysport® 복용량 "A"
참가자는 각각 12주 간격으로 구분된 4회의 치료 주기를 받게 됩니다. 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 단계: Dysport® 용량 "A"를 1일차 및 12주차에 근육내 투여했습니다. 연장 단계: 24주차 및 36주차에 Dysport® 용량 "A"를 근육내 투여했습니다(48주차에 최종 추적 관찰). |
36주 동안 12주마다 "A" U/주사(U/I), 근육 주사(IM)를 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
36주 동안 12주마다 "B" U/I, IM을 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "A" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "B" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Dysport® 복용량 "B"
참가자는 각각 12주 간격으로 구분된 4회의 치료 주기를 받게 됩니다. DBPC 단계: Dysport® 용량 "B"는 1일차 및 12주차에 근육내 투여되었습니다. 연장 단계: Dysport® 용량 "B"는 24주차 및 36주차에 근육내 투여되었습니다(48주차에 최종 추적 조사). |
36주 동안 12주마다 "A" U/주사(U/I), 근육 주사(IM)를 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
36주 동안 12주마다 "B" U/I, IM을 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "A" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "B" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 - Dysport 용량 "B"
참가자는 각각 12주 간격으로 구분된 4회의 치료 주기를 받게 됩니다. DBPC 단계: 1일차 및 12주차에 위약 용량 "B"를 근육내 투여했습니다. 연장 단계: Dysport® 용량 "B"는 24주차 및 36주차(48주차 최종 추적 조사)에 근육내 투여되었습니다. |
"0" U/I, IM은 1일차와 12주차에 총 2회 주사합니다.
36주 동안 12주마다 "A" U/주사(U/I), 근육 주사(IM)를 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
36주 동안 12주마다 "B" U/I, IM을 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "A" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "B" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - Dysport 용량 "A"
참가자는 각각 12주 간격으로 구분된 4회의 치료 주기를 받게 됩니다. DBPC 단계: 1일차 및 12주차에 위약 용량 "A"를 근육내 투여했습니다. 연장 단계: Dysport® 용량 "A"는 24주차와 36주차에 근육내 투여되었습니다(48주차에 최종 추적 관찰). |
"0" U/I, IM은 1일차와 12주차에 총 2회 주사합니다.
36주 동안 12주마다 "A" U/주사(U/I), 근육 주사(IM)를 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
36주 동안 12주마다 "B" U/I, IM을 총 4회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "A" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
24주차와 36주차에 "B" U/I, IM을 총 2회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 편두통 일수(MMD) 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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위약과 비교하여 Dysport®의 효능을 평가하기 위해 참가자가 작성한 일일 eDiary를 통해 월간 편두통 일수(MMD)를 평가합니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMD 누적 개수
기간: 1일차부터 24주차까지
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월간 편두통 일수(MMD)의 누적 수치는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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중등도 또는 중증 강도의 MMD 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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MMD의 강도는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
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중등도 또는 중증 강도의 월별 두통 일수(MHD)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
월간 두통 일수(MHD)의 강도는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
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중등도 또는 중증 강도가 50% 이상인 MHD의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
월간 두통 일수(MHD)의 강도는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
|
4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
|
중등도 또는 중증 강도가 75% 이상인 MHD의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
월간 두통 일수(MHD)의 강도는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
|
4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
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월별 급성 편두통 약물 복용 일수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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급성 편두통 약물 섭취량은 매일 eDiary에 기록됩니다. 급성 편두통 약물은 트립탄, 에르고타민, 게판트 또는 디탄으로 정의됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
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두통약 과다 복용자(예, 아니오)
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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두통 약물 남용은 각 방문 시 완성된 병용 약물 기록에 의해 평가될 것이며, 급성 발작을 치료하기 위해 복용한 급성 약물은 매일 eDiary에 기록될 것입니다.
두통 약물 남용은 에르고타민, 트립탄, 게판트, 디탄, 오피오이드 또는 복합 진통제의 경우 월 10일 이상, 비오피오이드 진통제(파라세타몰, 아스피린, NSAID 등)의 경우 월 15일 이상 사용하는 참가자로 정의됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
|
급성 편두통 약물 사용(예 또는 아니오)
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
급성 편두통 약물의 사용은 매일 eDiary에 기록됩니다.
|
4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
|
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효과가 나타나는 시간
기간: 무작위배정 후 첫 번째 시점부터 24주차까지
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효과 발현 시간은 MMD가 기준선 ≥50%에서 감소되는 무작위 배정 후 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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무작위배정 후 첫 번째 시점부터 24주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 24주차까지
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이상사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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24주차까지
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활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주차까지
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준선부터 24주차까지
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임상적으로 중요한 실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주차까지
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실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학 및 응고)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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기준선부터 24주차까지
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중등도 및 중증 강도의 MHD 누적 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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월간 두통 일수(MHD)의 누적 수치는 일일 eDiary를 통해 평가됩니다.
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1일차부터 24주차까지
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MMD 기준선 대비 ≥50% 변화
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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월별 편두통 일수(MMD)는 일일 eDiary로 평가됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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기준선 대비 MMD 변화율 ≥75%
기간: 4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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월별 편두통 일수(MMD)는 일일 eDiary로 평가됩니다.
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4주차(1~4주차)부터 24주차(21~24주차)까지 4주마다
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총 6개 항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차
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HIT-6은 설문지로 평가됩니다(점수 범위는 36-78이고 점수가 높을수록 두통이 대상의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다).
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12주차와 24주차
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 12주차와 24주차
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PGIC는 설문지로 평가됩니다(7점 척도, 1점은 매우 개선됨을 의미하고 7점은 매우 악화됨을 나타냄).
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12주차와 24주차
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총 MSQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차
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MSQ는 설문지로 평가됩니다(점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냄).
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12주차와 24주차
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SF-12(Short Form 12) 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차
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SF-12는 설문지로 평가됩니다(점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냄).
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12주차와 24주차
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기준선에서 만성 편두통 상태로 변경
기간: 24주차(21~24주차)
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만성 편두통 상태로의 전환은 매일 eDiary를 통해 평가되며 MHD가 15 이상 및 MMD가 8 이상인 참가자 수로 정의됩니다.
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24주차(21~24주차)
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자살생각/자살행동의 치료-발현
기간: 기준선부터 24주차까지
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이는 4개의 하위 척도로 구성된 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선부터 24주차까지
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24주 전 마지막 12주 동안의 MMD 수 변화량
기간: 13-24주
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월간 편두통 일수(MMD)는 일일 전자 일기(eDiary)를 통해 평가됩니다.
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13-24주
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PGIC 점수 등급 ≥1 및 ≥2
기간: 12주차 및 24주차에
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PGIC는 설문지를 통해 평가됩니다(7점 척도, 1점은 매우 많이 개선된 것을 나타내고 7점은 매우 많이 악화된 것을 나타냅니다).
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12주차 및 24주차에
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편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQ)의 역할 기능 제한(RFR) 영역 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차에
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MSQ는 설문지를 통해 평가될 것입니다(점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다)
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12주차와 24주차에
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MSQ 설문지의 역할 기능-예방(RFP) 영역에서의 기저선 대비 변화
기간: 12주와 24주에
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MSQ는 설문지를 통해 평가됩니다 (점수 범위는 0-100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미함)
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12주와 24주에
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MSQ 설문지의 정서적 기능(EF) 영역에서의 기저선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차에
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MSQ는 설문지를 통해 평가됩니다(점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다)
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12주차와 24주차에
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MSQ 점수의 최소 임상적 중요 변화(MIC)에 대한 변화
기간: 12주차와 24주차에
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MSQ는 설문지로 평가됩니다 (점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다).
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12주차와 24주차에
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MIC 임계값에 대한 총 6개 항목 두통 영향 텍스트(HIT-6) 점수 변화
기간: 12주차와 24주차에
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HIT-6는 설문지를 통해 평가됩니다(점수 범위는 36-78점이며, 높은 점수는 두통이 대상자의 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다)
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12주차와 24주차에
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Dysport®에 대한 결합 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 24주차에
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결합 항체의 존재는 전기화학발광 분석법(ECLA)의 검증된 방법을 사용하여 평가됩니다.
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24주차에
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Dysport®에 대한 중화 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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ECLA(결합 항체 존재 확인)로 확인된 양성 샘플에 대해서만 수행됩니다.
중화 항체의 존재는 검증된 세포 기반 분석(CBA)을 사용하여 평가됩니다.
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-52120-464
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다.
독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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