Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Dysport® para a prevenção da enxaqueca episódica em adultos (E-BEOND)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Ipsen
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos com fase de extensão para avaliar a eficácia e segurança do Dysport® para a prevenção da enxaqueca episódica em participantes adultos
O objetivo deste estudo é compreender a segurança e eficácia do medicamento em estudo, Dysport®, quando comparado com placebo na prevenção da enxaqueca episódica.
A enxaqueca é uma dor de cabeça com forte dor latejante ou sensação de pulsação, geralmente em um lado da cabeça, e geralmente é acompanhada por sensação de enjôo e sensibilidade a luzes e sons brilhantes.
A enxaqueca episódica é definida como tendo menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, com pelo menos 6 dias de enxaqueca.
As enxaquecas são causadas por uma série de eventos que fazem com que o cérebro seja estimulado/ativado, o que resulta na liberação de substâncias químicas que causam dor.
Dysport® é uma formulação de toxina botulínica tipo A (BoNT-A), medicamento que interrompe a liberação desses mensageiros químicos.
O estudo consistirá em 3 períodos:
- Um 'período de triagem' de 6 a 12 semanas para avaliar se o participante pode participar do estudo e requer 1 visita.
Uma primeira fase de tratamento de 24 semanas. No Dia 1 e na Semana 12 da primeira Fase de Tratamento, os participantes receberão injeções em vários músculos da cabeça, pescoço, rosto e ombros.
As injeções conterão uma dose “A” ou uma dose “B” de Dysport® ou um placebo (uma substância inativa ou tratamento que se parece e é administrado da mesma forma que um medicamento ativo ou intervenção /tratamento em estudo).
Os participantes farão 4 visitas presenciais à clínica e 4 visitas remotas (online).
- Uma segunda fase de tratamento de 24 semanas (fase de extensão). Na Semana 24 e na Semana 36, todos os participantes receberão Dysport® (dose "A" ou dose "B").
Serão 3 visitas presenciais e 4 visitas remotas.
Os participantes precisarão preencher um diário eletrônico e questionários ao longo do estudo.
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue, coletas de urina, exames físicos e avaliações clínicas. Eles podem continuar com alguns outros medicamentos, mas os detalhes precisam ser registrados.
A duração total do estudo para um participante será de até 60 semanas (aprox. 14 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Greifswald, Alemanha
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hessen, Alemanha
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
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München, Alemanha
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
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Red Deer, Canadá
- CARe Clinic-Calgary
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- CCT Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research LLC
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Estados Unidos, 31406
- The Los Angeles Headache Center
-
-
Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Robbins Headache Clinic
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
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-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Comprehensive Neurology Services
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Sky MD
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Helios Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Metrodora Institute
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- BCN Research, LLC
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
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Amiens, França
- CHRU d'Amiens
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Nîmes, França
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, França
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Batumi, Geórgia, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
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Gdynia, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polônia
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
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Lublin, Polônia
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Oświęcim, Polônia
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Brno, Tcheca
- Neurologie Brno s.r.o.
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Brno, Tcheca
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, Tcheca
- NEUROHK s.r.o.
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Jihlava, Tcheca
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Tcheca
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Tcheca
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca
- Institut neuropsychiatricke pece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante deve ter ≥18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado e da documentação de privacidade/proteção de dados.
- O participante tem diagnóstico há mais de 12 meses, antes da consulta de triagem, de enxaqueca com aura ou enxaqueca sem aura, de acordo com a definição e critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias
- O início da enxaqueca ocorreu quando o participante tinha <50 anos de idade.
- Tem um número inicial de dias mensais de dor de cabeça (MHD) <15 e um número inicial de dias mensais de enxaqueca (MMD) ≥6, usando dados do eDiary coletados durante as 4 semanas mais próximas da randomização no Dia 1 (mas antes da randomização).
- Tem número basal de dias diários válidos ≥22 dias coletados durante as 4 semanas mais próximas da randomização no Dia 1.
Critério de exclusão :
- História ou diagnóstico atual de enxaqueca com aura de tronco cerebral, enxaqueca retiniana, complicações de enxaqueca, cefaléia do tipo tensional, cefaléia autonômica trigeminal, cefaléia hípnica, hemicrania contínua ou nova cefaléia diária persistente.
- Dor de cabeça atribuída a outro distúrbio (ex. dores de cabeça secundárias), exceto dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos, que é permitida.
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos no período especificado antes do início da conclusão do diário eletrônico de triagem de dor de cabeça:
a. Dentro de 24 semanas eu. Toxina botulínica para enxaqueca (ou por qualquer outra razão médica/estética dentro de 16 semanas)
b. Dentro de 12 semanas eu. Antagonistas de CGRP (anticorpo monoclonal ou gepant) para tratamento preventivo de enxaqueca (é permitido o tratamento agudo de dor de cabeça/enxaqueca com gepant) ii. Canabinol ou outros tipos de canabinóides
c. Dentro de 4 semanas eu. Injeção de anestésico ou esteróide em qualquer região alvo da injeção com intervenção do estudo ii. Uso de dispositivo médico para tratar enxaqueca (por ex. terapias de neuromodulação não invasivas, como estimulação nervosa (gammaCore), estimulação magnética transcraniana (cefalia), estimulação externa do nervo trigêmeo, estimulação elétrica nervosa transcutânea e estimulação neuroelétrica periférica) iii. Outras intervenções para enxaqueca avaliadas como interferindo nas avaliações do estudo (por exemplo, acupuntura na região da cabeça e pescoço, tração craniana, inibição nociceptiva do trigêmeo, tratamentos de bloqueio do nervo occipital e talas dentárias para dor de cabeça) iv. Uso de opioides ou barbitúricos por mais de 2 dias/mês. Nota: os participantes estão autorizados a fazer um tratamento preventivo concomitante para enxaqueca (não listado acima); no entanto, a dose deste medicamento deve permanecer estável por ≥3 meses antes do início do diário eletrônico de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Dysport® "A"
O participante receberá quatro ciclos de tratamento, cada um separado por um intervalo de 12 semanas. Fase duplo-cego controlada por placebo (DBPC): dose "A" de Dysport® administrada por via intramuscular no Dia 1 e na Semana 12. Fase de extensão: dose "A" de Dysport® administrada por via intramuscular na semana 24 e na semana 36 (acompanhamento final na semana 48) |
Dose "A" U / Injeção (U/I), Intramuscular (IM) a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "A" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Dysport® "B"
O participante receberá quatro ciclos de tratamento, cada um separado por um intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: dose "B" de Dysport® administrada por via intramuscular no Dia 1 e na Semana 12. Fase de extensão: dose "B" de Dysport® administrada por via intramuscular na semana 24 e na semana 36 (acompanhamento final na semana 48) |
Dose "A" U / Injeção (U/I), Intramuscular (IM) a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "A" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo – dose de Dysport “B”
O participante receberá quatro ciclos de tratamento, cada um separado por um intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: Dose de placebo "B" administrada por via intramuscular no Dia 1 e na Semana 12. Fase de extensão: dose "B" de Dysport® administrada por via intramuscular na semana 24 e na semana 36 (acompanhamento final na semana 48). |
"0" U/I, IM no Dia 1 e na Semana 12 com um total de 2 injeções.
Dose "A" U / Injeção (U/I), Intramuscular (IM) a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "A" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo – dose de Dysport “A”
O participante receberá quatro ciclos de tratamento, cada um separado por um intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: Dose de placebo "A" administrada por via intramuscular no Dia 1 e na Semana 12. Fase de extensão: dose "A" de Dysport® administrada por via intramuscular na semana 24 e na semana 36 (acompanhamento final na semana 48). |
"0" U/I, IM no Dia 1 e na Semana 12 com um total de 2 injeções.
Dose "A" U / Injeção (U/I), Intramuscular (IM) a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM a cada 12 semanas durante um período de 36 semanas com um total de 4 injeções.
Outros nomes:
Dose "A" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
Dose "B" U/I, IM na Semana 24 e Semana 36 com um total de 2 injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMD)
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
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Os dias mensais de enxaqueca (MMD) são avaliados por um eDiário diário, preenchido pelo participante, para avaliar a eficácia do Dysport® em comparação com o placebo.
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A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número acumulado de MMD
Prazo: Do dia 1 à semana 24
|
O número cumulativo de dias mensais de enxaqueca (MMD) é avaliado por um diário eletrônico.
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Do dia 1 à semana 24
|
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Alteração da linha de base no MMD de intensidade moderada ou grave
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
A intensidade do MMD é avaliada por um diário eletrônico.
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Alteração da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (MHD) de intensidade moderada ou grave
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
A intensidade dos dias mensais de dor de cabeça (MHD) é avaliada por um diário eletrônico diário.
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Alteração da linha de base no MHD de intensidade moderada ou grave de ≥50%
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
A intensidade dos dias mensais de dor de cabeça (MHD) é avaliada por um diário eletrônico diário.
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Alteração da linha de base no MHD de intensidade moderada ou grave de ≥75%
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
A intensidade dos dias mensais de dor de cabeça (MHD) é avaliada por um diário eletrônico diário.
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Alteração da linha de base no número de dias por mês de ingestão de medicamentos para enxaqueca aguda
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
A ingestão de medicamentos para enxaqueca aguda será registrada no eDiário diário. Medicação para enxaqueca aguda é definida como triptano, ergotamina, gepant ou ditan
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Uso excessivo de medicação para dor de cabeça (sim, não)
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
O uso excessivo de medicação para dor de cabeça será avaliado por um registro de medicação concomitante preenchido em cada visita e a medicação aguda tomada para tratar o ataque agudo será registrada no diário eletrônico diário.
O uso excessivo de medicação para dor de cabeça é definido como um participante com ≥10 dias/mês se ergotamina, triptano, gepant, ditan, opioide ou analgésico combinado, ou ≥15 dias/mês se analgésico não opioide (como paracetamol, aspirina, AINE)
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
|
Uso de medicação para enxaqueca aguda (sim ou não)
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
O uso de medicação para enxaqueca aguda será registrado no eDiário diário.
|
A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
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Tempo para início do efeito
Prazo: Desde o primeiro momento após a randomização até a semana 24
|
O tempo até o início do efeito é definido como o primeiro ponto de tempo após a randomização em que o MMD é reduzido em relação ao valor basal ≥50%
|
Desde o primeiro momento após a randomização até a semana 24
|
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 24
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até a semana 24
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|
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
|
Da linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos (química do sangue, hematologia)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, hematologia e coagulação) será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
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Da linha de base até a semana 24
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Número cumulativo de MHD de intensidade moderada a grave
Prazo: Do dia 1 à semana 24
|
O número cumulativo de dias mensais de dor de cabeça (MHD) é avaliado por um diário eletrônico diário.
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Do dia 1 à semana 24
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Alteração da linha de base no MMD de ≥50%
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
Os dias mensais de enxaqueca (MMD) são avaliados por um diário eletrônico diário.
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A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
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Alteração da linha de base no MMD de ≥75%
Prazo: A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
|
Os dias mensais de enxaqueca (MMD) são avaliados por um diário eletrônico diário.
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A cada 4 semanas, da semana 4 (semanas 1 a 4) até a semana 24 (semanas 21 a 24)
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Alteração da linha de base na pontuação total do Teste de Impacto de Dor de Cabeça de 6 itens (HIT-6)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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O HIT-6 será avaliado por meio de questionário (as pontuações variam de 36 a 78 e pontuações mais altas indicam maior impacto da dor de cabeça na vida do sujeito)
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Na semana 12 e na semana 24
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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O PGIC será avaliado por meio de um questionário (escala de 7 pontos, pontuação 1 indica muito melhorada e pontuação 7 indica muito pior)
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Na semana 12 e na semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do MSQ
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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O MSQ será avaliado por meio de um questionário (as pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Na semana 12 e na semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário Short Form 12 (SF-12)
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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O SF-12 será avaliado por meio de questionário (as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento)
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Na semana 12 e na semana 24
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Mudança da linha de base para o status de enxaqueca crônica
Prazo: Na Semana 24 (Semana 21-24)
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A transição para o status de enxaqueca crônica será avaliada pelo diário eletrônico diário e definida como o número de participantes com ≥15 MHD e ≥8 MMD
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Na Semana 24 (Semana 21-24)
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Tratamento-emergência de ideação suicida/comportamento suicida
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Será avaliado pelo questionário Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) que consiste em 4 subescalas:
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração em relação à linha de base no número de MMD nas últimas 12 semanas anteriores à Semana 24
Prazo: Semanas 13-24
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Os dias de enxaqueca mensais (MMD) são avaliados por um diário eletrónico diário.
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Semanas 13-24
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Pontuação PGIC de grau ≥1 e ≥2
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 24
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O PGIC será avaliado através de um questionário (escala de 7 pontos, pontuação de 1 indica muito melhorado e pontuação de 7 indica muito pior)
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Na Semana 12 e na Semana 24
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Alteração em relação à linha de base no domínio da função restritiva do papel (RFR) do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ)
Prazo: Às 12 semanas e às 24 semanas
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O MSQ será avaliado por um questionário (As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida)
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Às 12 semanas e às 24 semanas
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Alteração em relação à linha de base no domínio função de papel-preventivo (RFP) do Questionário MSQ
Prazo: Às 12 semanas e às 24 semanas
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O MSQ será avaliado por um questionário (As pontuações variam entre 0 e 100, pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida)
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Às 12 semanas e às 24 semanas
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Alteração em relação à linha de base no domínio da função emocional (EF) do Questionário MSQ
Prazo: Às 12 semanas e às 24 semanas
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O MSQ será avaliado por um questionário (Os resultados variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida)
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Às 12 semanas e às 24 semanas
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Alteração no score do MSQ para a mudança minimamente importante (MIC)
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 24
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O MSQ será avaliado através de um questionário (As pontuações variam entre 0 e 100, pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida)
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Na Semana 12 e na Semana 24
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Alteração na pontuação total do Questionário de Impacto da Cefaleia de 6 itens (HIT-6) em relação aos limiares de MIC
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 24
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O HIT-6 será avaliado por um questionário (as pontuações variam entre 36-78 e pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da cefaleia na vida do sujeito)
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Na Semana 12 e na Semana 24
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Percentagem de participantes com anticorpos de ligação ao Dysport®
Prazo: Na Semana 24
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A presença de anticorpos de ligação será avaliada através de um método validado de ensaio de electroquimioluminescência (ECLA).
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Na Semana 24
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Percentagem de participantes com anticorpos neutralizantes ao Dysport®
Prazo: Na Semana 24
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Será realizado apenas para amostras positivas confirmadas com ECLA (confirmação da presença de anticorpos de ligação).
A presença de anticorpos neutralizantes será avaliada através de um ensaio celular validado (CBA).
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Na Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52120-464
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org
para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .