Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Dysport® para la prevención de la migraña episódica en adultos (E-BEOND)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos con fase de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de Dysport® para la prevención de la migraña episódica en participantes adultos
El propósito de este estudio es comprender la seguridad y eficacia del fármaco del estudio, Dysport®, en comparación con placebo para prevenir la migraña episódica.
Una migraña es un dolor de cabeza con un dolor punzante intenso o una sensación de pulsación, generalmente en un lado de la cabeza, y a menudo se acompaña de sensación de malestar y sensibilidad a las luces y sonidos brillantes.
La migraña episódica se define como tener menos de 15 días de dolor de cabeza al mes con al menos 6 días con migrañas.
Las migrañas son causadas por una serie de eventos que hacen que el cerebro se estimule o active, lo que resulta en la liberación de sustancias químicas que causan dolor.
Dysport® es una formulación de toxina botulínica tipo A (BoNT-A), un medicamento que detiene la liberación de estos mensajeros químicos.
El estudio constará de 3 periodos:
- Un 'período de selección' de 6 a 12 semanas para evaluar si el participante puede participar en el estudio y requiere 1 visita.
Una primera Fase de Tratamiento de 24 semanas. El día 1 y la semana 12 de la primera fase de tratamiento, los participantes recibirán inyecciones en varios músculos de la cabeza, el cuello, la cara y los hombros.
Las inyecciones contendrán una dosis "A" o una dosis "B" de Dysport® o un placebo (una sustancia o tratamiento inactivo que tiene el mismo aspecto y se administra de la misma manera que un fármaco activo o una intervención). /tratamiento en estudio).
Los participantes realizarán 4 visitas a la clínica en persona y tendrán 4 visitas remotas (en línea).
- Una segunda Fase de Tratamiento de 24 semanas (fase de extensión). En la semana 24 y en la semana 36, todos los participantes recibirán Dysport® (dosis "A" o dosis "B").
Se realizarán 3 visitas presenciales y 4 visitas remotas.
Los participantes deberán completar un diario electrónico y cuestionarios durante todo el estudio.
Los participantes se someterán a muestras de sangre, recolecciones de orina, exámenes físicos y evaluaciones clínicas. Es posible que continúen con otros medicamentos, pero es necesario registrar los detalles.
La duración total del estudio para un participante será de hasta 60 semanas (aprox. 14 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
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Greifswald, Alemania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hessen, Alemania
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
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München, Alemania
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
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Red Deer, Canadá
- CARe Clinic-Calgary
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Brno, Chequia
- Neurologie Brno s.r.o.
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Brno, Chequia
- Pratia Brno s.r.o.
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Choceň, Chequia
- NEUROHK s.r.o.
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Jihlava, Chequia
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Chequia
- DADO MEDICAL s.r.o.
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Prague, Chequia
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, Chequia
- Institut neuropsychiatricke pece
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Málaga, España
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- CCT Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research LLC
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurological Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Estados Unidos, 31406
- The Los Angeles Headache Center
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Robbins Headache Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Comprehensive Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Blue Sky MD
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Helios Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Metrodora Institute
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
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-
Washington
-
Columbia, Washington, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- BCN Research, LLC
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
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Amiens, Francia
- CHRU d'Amiens
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, Francia
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
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Batumi, Georgia, 6010
- Ltd "Health"
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Georgia
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
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Gdynia, Polonia
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polonia
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polonia
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
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Lublin, Polonia
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Oświęcim, Polonia
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante debe tener ≥18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado y la documentación de privacidad/protección de datos.
- El participante tiene un diagnóstico durante más de 12 meses, antes de la visita de selección, de migraña con aura o migraña sin aura según la definición y los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza.
- El inicio de la migraña ocurrió cuando el participante tenía <50 años de edad.
- Tiene un número inicial de días mensuales con dolor de cabeza (MHD) de <15 y un número inicial de días mensuales con migraña (MMD) de ≥6, utilizando datos del diario electrónico recopilados durante las 4 semanas más cercanas a la aleatorización el día 1 (pero antes de la aleatorización).
- Tiene un número inicial de días de diario válidos ≥22 días recopilados durante las 4 semanas más cercanas a la aleatorización el día 1.
Criterio de exclusión :
- Historia o diagnóstico actual de migraña con aura del tronco encefálico, migraña retiniana, complicaciones de la migraña, cefalea tensional, cefalalgias autonómicas del trigémino, cefalea hipnótica, hemicránea continua o nueva cefalea persistente diaria.
- Dolor de cabeza atribuido a otro trastorno (p. ej. dolores de cabeza secundarios), excepto el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, que está permitido.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en el período de tiempo especificado antes del inicio de la finalización del diario electrónico diario de detección de dolores de cabeza:
a. Dentro de las 24 semanas i. Toxina botulínica para la migraña (o por cualquier otro motivo médico/estético dentro de las 16 semanas)
b. Dentro de 12 semanas i. Antagonistas de CGRP (anticuerpo monoclonal o gepant) para el tratamiento preventivo de la migraña (se permite el tratamiento agudo del dolor de cabeza/migraña con un gepant) ii. Cannabinol u otros tipos de cannabinoides
C. Dentro de 4 semanas i. Inyección de anestésico o esteroides en cualquier región objetivo para la inyección con intervención del estudio ii. Uso de un dispositivo médico para tratar la migraña (p. ej. terapias de neuromodulación no invasivas como estimulación nerviosa (gammaCore), estimulación magnética transcraneal (cefalia), estimulación del nervio trigémino externo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica) iii. Se consideró que otras intervenciones para la migraña interfieren con las evaluaciones de los estudios (p. ej. acupuntura en la región de cabeza y cuello, tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino, tratamientos de bloqueo del nervio occipital y férulas dentales para el dolor de cabeza) iv. Uso de opioides o barbitúricos durante más de 2 días/mes. Nota: los participantes pueden recibir un tratamiento preventivo de migraña concomitante (no mencionado anteriormente); sin embargo, la dosis de este medicamento debe permanecer estable durante ≥3 meses antes del inicio del diario electrónico de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dysport® dosis "A"
El participante recibirá cuatro ciclos de tratamiento, cada uno separado por un intervalo de 12 semanas. Fase doble ciego controlada con placebo (DBPC): dosis "A" de Dysport® administrada por vía intramuscular el día 1 y la semana 12. Fase de extensión: dosis "A" de Dysport® administrada por vía intramuscular en la Semana 24 y la Semana 36 (seguimiento final en la Semana 48) |
Dosis "A" U/Inyección (U/I), Intramuscular (IM) cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "A" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
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Experimental: Dysport® dosis "B"
El participante recibirá cuatro ciclos de tratamiento, cada uno separado por un intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: dosis "B" de Dysport® administrada por vía intramuscular el día 1 y la semana 12. Fase de extensión: dosis "B" de Dysport® administrada por vía intramuscular en la semana 24 y 36 (seguimiento final en la semana 48) |
Dosis "A" U/Inyección (U/I), Intramuscular (IM) cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "A" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Dosis Dysport "B"
El participante recibirá cuatro ciclos de tratamiento, cada uno separado por un intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: dosis de placebo "B" administrada por vía intramuscular el día 1 y la semana 12. Fase de extensión: dosis "B" de Dysport® administrada por vía intramuscular en la Semana 24 y la Semana 36 (seguimiento final en la Semana 48). |
"0" U/I, IM el día 1 y la semana 12 con un total de 2 inyecciones.
Dosis "A" U/Inyección (U/I), Intramuscular (IM) cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "A" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo - Dosis Dysport "A"
El participante recibirá cuatro ciclos de tratamiento, cada uno separado por un intervalo de 12 semanas. Fase DBPC: dosis de placebo "A" administrada por vía intramuscular el día 1 y la semana 12. Fase de extensión: Dosis "A" de Dysport® administrada por vía intramuscular en la Semana 24 y la Semana 36 (seguimiento final en la Semana 48). |
"0" U/I, IM el día 1 y la semana 12 con un total de 2 inyecciones.
Dosis "A" U/Inyección (U/I), Intramuscular (IM) cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM cada 12 semanas durante un período de 36 semanas con un total de 4 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "A" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
Dosis "B" U/I, IM en la Semana 24 y Semana 36 con un total de 2 inyecciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en días mensuales de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Los días mensuales de migraña (MMD) se evalúan mediante un diario electrónico diario, completado por el participante, para evaluar la eficacia de Dysport® en comparación con el placebo.
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Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulado de MMD
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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El número acumulado de días mensuales de migraña (MMD) se evalúa mediante un diario electrónico.
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Del día 1 a la semana 24
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Cambio desde el inicio en MMD de intensidad moderada o grave
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
La intensidad de MMD se evalúa mediante un diario electrónico.
|
Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Cambio desde el valor inicial en días mensuales de dolor de cabeza (MHD) de intensidad moderada o grave
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
La intensidad de los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) se evalúa mediante un diario electrónico.
|
Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Cambio desde el inicio en MHD de intensidad moderada o grave de ≥50%
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
La intensidad de los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) se evalúa mediante un diario electrónico.
|
Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Cambio desde el inicio en MHD de intensidad moderada o grave de ≥75%
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
La intensidad de los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) se evalúa mediante un diario electrónico.
|
Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Cambio desde el inicio en el número de días por mes de ingesta de medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
La ingesta de medicamentos para la migraña aguda se registrará en el diario electrónico. Los medicamentos para la migraña aguda se definen como triptán, ergotamina, gepant o ditan.
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Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Usuario excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza (sí, no)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
El uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza se evaluará mediante un registro de medicación concomitante completado en cada visita y la medicación aguda tomada para tratar el ataque agudo se registrará en el diario electrónico diario.
El uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza se define como un participante con ≥10 días/mes si es ergotamina, triptán, gepant, ditan, opioide o analgésico combinado, o ≥15 días/mes si es analgésico no opioide (como paracetamol, aspirina, AINE)
|
Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Uso de medicación para la migraña aguda (sí o no)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
El uso de medicamentos para la migraña aguda se registrará en el diario electrónico.
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Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
|
|
Tiempo hasta el inicio del efecto
Periodo de tiempo: Desde el primer momento posterior a la aleatorización hasta la semana 24
|
El tiempo hasta la aparición del efecto se define como el primer momento posterior a la aleatorización en el que la MMD se reduce desde el inicio en ≥50 %.
|
Desde el primer momento posterior a la aleatorización hasta la semana 24
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
La importancia clínica será calificada por el investigador.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos (química sanguínea, hematología)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Se informará el porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, hematología y coagulación).
La importancia clínica la calificará el investigador.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Número acumulado de MHD de intensidad moderada a grave
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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El número acumulado de días mensuales con dolor de cabeza (MHD) se evalúa mediante un diario electrónico.
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Del día 1 a la semana 24
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Cambio desde el inicio en MMD de ≥50%
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Los días mensuales de migraña (MMD) se evalúan mediante un diario electrónico.
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Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Cambio desde el inicio en MMD de ≥75%
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Los días mensuales de migraña (MMD) se evalúan mediante un diario electrónico.
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Cada 4 semanas desde la Semana 4 (Semanas 1-4) hasta la Semana 24 (Semanas 21-24)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) de 6 ítems
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El HIT-6 se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 36 y 78 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida del sujeto)
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En la semana 12 y la semana 24
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El PGIC se evaluará mediante un cuestionario (escala de 7 puntos, la puntuación de 1 indica mucho mejor y la puntuación de 7 indica mucho peor)
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En la semana 12 y la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del MSQ
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El MSQ se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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En la semana 12 y la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El SF-12 se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento)
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En la semana 12 y la semana 24
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Cambio del estado inicial al estado de migraña crónica
Periodo de tiempo: En la semana 24 (semana 21-24)
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La transición al estado de migraña crónica se evaluará mediante el diario electrónico diario y se definirá como el número de participantes con ≥15 MHD y ≥8 MMD
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En la semana 24 (semana 21-24)
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Tratamiento: aparición de ideación/conducta suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Se evaluará mediante el cuestionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) que consta de 4 subescalas:
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio respecto al valor basal en el número de DMM durante las últimas 12 semanas antes de la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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Los días de migraña mensuales (MMD) se evalúan mediante un diario electrónico diario.
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Semanas 13-24
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Puntuación PGIC de grado ≥1 y ≥2
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El PGIC se evaluará mediante un cuestionario (escala de 7 puntos, una puntuación de 1 indica una mejora muy significativa y una puntuación de 7 indica un empeoramiento muy significativo)
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En la semana 12 y la semana 24
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Cambio respecto al valor basal en el dominio de función restrictiva (RFR) del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: A la semana 12 y a la semana 24
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El MSQ se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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A la semana 12 y a la semana 24
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Cambio desde la línea de base en el dominio de función de rol-preventivo (RFP) del Cuestionario MSQ
Periodo de tiempo: En la Semana 12 y la Semana 24
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El MSQ se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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En la Semana 12 y la Semana 24
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Cambio respecto al valor basal en el dominio de función emocional (EF) del Cuestionario MSQ
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 24 semanas
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La MSQ se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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A las 12 semanas y a las 24 semanas
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Cambio en la puntuación MSQ respecto al cambio mínimamente importante (CMI)
Periodo de tiempo: A la semana 12 y a la semana 24
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El MSQ se evaluará mediante un cuestionario (Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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A la semana 12 y a la semana 24
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Cambio en la puntuación total de 6 ítems del Cuestionario de Impacto de la Cefalea (HIT-6) respecto a los umbrales de la MIC
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 24
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El HIT-6 se evaluará mediante un cuestionario (las puntuaciones oscilan entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la cefalea en la vida del sujeto)
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A la Semana 12 y a la Semana 24
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Porcentaje de participantes con anticuerpos de unión a Dysport®
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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La presencia de anticuerpos de unión se evaluará mediante un método validado de ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLA).
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A la Semana 24
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra Dysport®
Periodo de tiempo: A la semana 24
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Se realizará únicamente para muestras positivas confirmadas con ECLA (confirmación de la presencia de anticuerpos de unión).
La presencia de anticuerpos neutralizantes se evaluará mediante un ensayo basado en células (CBA) validado.
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A la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52120-464
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org
para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .