En undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dysport® til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne (E-BEOND)
3. september 2026 opdateret af: Ipsen
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie med forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dysport® til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden og effektiviteten af undersøgelseslægemidlet Dysport® sammenlignet med placebo til at forebygge episodisk migræne.
En migræne er en hovedpine med alvorlige dunkende smerter eller en pulserende fornemmelse, normalt på den ene side af hovedet, og er ofte ledsaget af kvalme eller følsomhed over for skarpt lys og lyd.
Episodisk migræne er defineret som at have mindre end 15 dages hovedpine om måneden med mindst 6 dage med migrænehovedpine.
Migræne er forårsaget af en række hændelser, som får hjernen til at blive stimuleret/aktiveret, hvilket resulterer i frigivelse af kemikalier, der forårsager smerte.
Dysport® er en formulering af botulinumtoksin type A (BoNT-A), en medicin, der stopper frigivelsen af disse kemiske budbringere.
Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:
- En 'screeningsperiode' på 6 til 12 uger for at vurdere, om deltageren kan deltage i undersøgelsen og kræver 1 besøg.
En første behandlingsfase på 24 uger. På dag 1 og i uge 12 i den første behandlingsfase vil deltagerne modtage injektioner i forskellige muskler på tværs af hoved, nakke, ansigt og skuldre.
Injektionerne vil indeholde enten en dosis "A" eller en dosis ''B'' af Dysport® eller en placebo (et inaktivt stof eller behandling, der ligner og gives på samme måde som et aktivt lægemiddel eller intervention. /behandling, der undersøges).
Deltagerne vil aflægge 4 besøg på klinikken personligt og have 4 fjernbesøg (online).
- En anden behandlingsfase på 24 uger (forlængelsefase). I uge 24 og i uge 36 får alle deltagere Dysport® (dosis "A" eller dosis "B").
Der vil være 3 personlige besøg og 4 fjernbesøg.
Deltagerne skal udfylde en e-dagbog og spørgeskemaer under hele undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemgå blodprøver, urinprøver, fysiske undersøgelser og kliniske evalueringer. De kan fortsætte med nogle andre lægemidler, men detaljerne skal registreres.
Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager vil være op til 60 uger (ca. 14 måneder).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- Genge Partners Inc.
-
Red Deer, Canada
- CARe Clinic-Calgary
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research LLC
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Fullerton Neurological Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- SDS Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Alliance Clinical San Diego (Acclaim Clinical Research)
-
Savannah, California, Forenede Stater, 31406
- The Los Angeles Headache Center
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Visionary Investigators Network (VIN)
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare, Inc (CNS Healthcare, INC)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- 840042
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc ((CNS Healthcare) - Psychiatry)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- MD Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Comprehensive Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Arnold Pain Management
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
- Lone Star Neurology,
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01609
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Nuvance Health Medical Practice
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
- Blue Sky MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Headache Center of Hope
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- OrthoNeuro
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Helios Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Hospital for Neuroscience - Jefferson Neurology Associates - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Helios Clinical Research LLC (Helios CR, Inc. Jackson TN)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Herzog, Steven MD
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Medical Group - Neurology
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health - Department of Neurology
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- BCN Research, LLC
-
Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
- Neuroscience Group of Northeast Wisconsin-Neenah
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHRU d'Amiens
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Medyczne Neuromed Pawel Lisewski
-
Gdynia, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum MedyczneSp.z o.o
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Oświęcim, Polen
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Neurologie Brno s.r.o.
-
Brno, Tjekkiet
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Tjekkiet
- NEUROHK s.r.o.
-
Jihlava, Tjekkiet
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Ostrava, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjekkiet
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hessen, Tyskland
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt am Main
-
München, Tyskland
- LMU - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke og privatlivs-/databeskyttelsesdokumentationen.
- Deltageren har i mere end 12 måneder, før screeningsbesøget, diagnosticeret migræne med aura eller migræne uden aura i henhold til definitionen og diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders
- Migræne debut forekom, når deltageren var <50 år.
- Har baseline antal månedlige hovedpinedage (MHD) på <15 og baseline antal månedlige migrænedage (MMD) på ≥6, ved hjælp af eDiary-data indsamlet i løbet af de 4 uger, der er nærmest randomisering på dag 1 (men før randomisering).
- Har baseline antal gyldige dagbogsdage ≥22 dage indsamlet i løbet af de 4 uger, der er nærmest randomisering på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af migræne med hjernestammeaura, retinal migræne, komplikationer af migræne, spændingshovedpine, trigeminus autonome cephalalgier, hypnisk hovedpine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hovedpine.
- Hovedpine, der tilskrives en anden lidelse (f. sekundær hovedpine), undtagen medicinoverforbrugshovedpine, som er tilladt.
Brug af en eller flere af følgende medikamenter inden for den angivne tidsramme forud for påbegyndelse af afslutningen af screeningens daglige hovedpine e-dagbog:
en. Inden for 24 uger i. Botulinumtoksin mod migræne (eller af enhver anden medicinsk/æstetisk årsag inden for 16 uger)
b. Inden for 12 uger i. CGRP-antagonister (monoklonalt antistof eller gepant) til forebyggende behandling af migræne (akut behandling af hovedpine/migræne med en gepant er tilladt) ii. Cannabinol eller andre typer cannabinoider
c. Inden for 4 uger i. Bedøvelses- eller steroidinjektion i en hvilken som helst region målrettet til injektion med undersøgelsesintervention ii. Brug af medicinsk udstyr til behandling af migræne (f. ikke-invasive neuromodulationsterapier såsom nervestimulering (gammaCore), transkraniel magnetisk stimulering (cefali), ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulation og perifer neuroelektrisk stimulering) iii. Andre interventioner for migræne vurderet at interferere med undersøgelsesevalueringer (f.eks. iv. Brug af opioider eller barbiturater i mere end 2 dage/måned. Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at tage én samtidig forebyggende migrænebehandling (ikke nævnt ovenfor); dog bør dosis af denne medicin være stabil i ≥3 måneder før start af screenings-e-dagbogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dysport® dosis "A"
Deltageren vil modtage fire behandlingscyklusser, hver adskilt med et interval på 12 uger. Dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) fase: Dysport® dosis "A" administreret intramuskulært på dag 1 og uge 12. Forlængelsefase: Dysport®-dosis "A" administreret intramuskulært i uge 24 og uge 36 (endelig opfølgning i uge 48) |
Dosis "A" U/Injektion (U/I), Intramuskulær (IM) hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "A" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dysport® dosis "B"
Deltageren vil modtage fire behandlingscyklusser, hver adskilt med et interval på 12 uger. DBPC-fase: Dysport®-dosis "B" administreret intramuskulært på dag 1 og uge 12. Forlængelsefase: Dysport® dosis "B" administreret intramuskulært i uge 24 og uge 36 (endelig opfølgning i uge 48) |
Dosis "A" U/Injektion (U/I), Intramuskulær (IM) hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "A" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Dysport dosis "B"
Deltageren vil modtage fire behandlingscyklusser, hver adskilt med et interval på 12 uger. DBPC-fase: Placebo-dosis "B" administreret intramuskulært på dag 1 og uge 12. Forlængelsefase: Dysport® dosis "B" administreret intramuskulært i uge 24 og uge 36 (sidste opfølgning i uge 48). |
"0" U/I, IM på dag 1 og uge 12 med i alt 2 injektioner.
Dosis "A" U/Injektion (U/I), Intramuskulær (IM) hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "A" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Dysport dosis "A"
Deltageren vil modtage fire behandlingscyklusser, hver adskilt med et interval på 12 uger. DBPC-fase: Placebo dosis "A" administreret intramuskulært på dag 1 og uge 12. Udvidelsesfase: Dysport®-dosis "A" administreret intramuskulært i uge 24 og uge 36 (endelig opfølgning i uge 48). |
"0" U/I, IM på dag 1 og uge 12 med i alt 2 injektioner.
Dosis "A" U/Injektion (U/I), Intramuskulær (IM) hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM hver 12. uge i en periode på 36 uger med i alt 4 injektioner.
Andre navne:
Dosis "A" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
Dosis "B" U/I, IM i uge 24 og uge 36 med i alt 2 injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
De månedlige migrænedage (MMD) vurderes af en daglig e-dagbog, udfyldt af deltageren, for at evaluere effektiviteten af Dysport® sammenlignet med placebo.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal MMD
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
|
Det kumulative antal månedlige migrænedage (MMD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Fra dag 1 til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i MMD af moderat eller svær intensitet
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Intensiteten af MMD vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD) af moderat eller svær intensitet
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Intensiteten af månedlige hovedpinedage (MHD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i MHD med moderat eller svær intensitet på ≥50 %
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Intensiteten af månedlige hovedpinedage (MHD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i MHD med moderat eller svær intensitet på ≥75 %
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Intensiteten af månedlige hovedpinedage (MHD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i antallet af dage pr. måned med akut migrænemedicin
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Indtaget af akut migrænemedicin vil blive registreret i den daglige e-dagbog Akut migrænemedicin er defineret som triptan, ergotamin, gepant eller ditan
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Overbruger af hovedpinemedicin (ja, nej)
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Overforbruget af hovedpinemedicin vil blive vurderet af en samtidig medicinlog, der udfyldes ved hvert besøg, og akut medicin indtaget til behandling af akut anfald vil blive registreret i den daglige e-dagbog.
Overforbrug af hovedpinemedicin defineres som en deltager med ≥10 dage/måned, hvis ergotamin, triptan, gepant, ditan, opioid eller kombinations-analgetikum, eller ≥15 dage/måned, hvis ikke-opioid-analgetikum (såsom paracetamol, aspirin, NSAID)
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Brug af akut migrænemedicin (ja eller nej)
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
Brugen af akut migrænemedicin vil blive registreret i den daglige eDagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Tid til indtræden af virkning
Tidsramme: Fra første tidspunkt efter randomisering til uge 24
|
Tid til indtræden af effekt er defineret som det første tidspunkt efter randomisering, hvor MMD er reduceret fra baseline ≥50 %
|
Fra første tidspunkt efter randomisering til uge 24
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre (blodkemi, hæmatologi)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre (blodkemi, hæmatologi og koagulation) vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning vurderes af investigator.
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Kumulativt antal MHD af moderat til svær intensitet
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
|
Det kumulative antal månedlige hovedpinedage (MHD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Fra dag 1 til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i MMD på ≥50 %
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
De månedlige migrænedage (MMD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i MMD på ≥75 %
Tidsramme: Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
De månedlige migrænedage (MMD) vurderes af en daglig e-dagbog.
|
Hver 4. uge fra uge 4 (uge 1-4) til uge 24 (uge 21-24)
|
|
Ændring fra baseline i total 6-emne Headache Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
HIT-6 vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (score spænder fra 36-78 og højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på forsøgspersonens liv)
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
PGIC vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (7-trins skala, score på 1 indikerer meget forbedret og score på 7 indikerer meget dårligere)
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i samlet MSQ-score
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
MSQ'en vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (score varierer fra 0-100, højere score indikerer en bedre livskvalitet)
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 12 (SF-12) Spørgeskemascore
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
SF-12 vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre funktion)
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Skift fra baseline til kronisk migrænestatus
Tidsramme: I uge 24 (uge 21-24)
|
Overgang til kronisk migrænestatus vil blive vurderet af den daglige e-dagbog og defineret som antal deltagere med ≥15 MHD og ≥8 MMD
|
I uge 24 (uge 21-24)
|
|
Behandling-fremkomst af selvmordstanker/selvmordsadfærd
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Det vil blive vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskemaet, der består af 4 underskalaer:
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i antallet af MMD i løbet af de sidste 12 uger før uge 24
Tidsramme: Uger 13-24
|
Den månedlige migrænedage (MMD) vurderes via en daglig e-dagbog.
|
Uger 13-24
|
|
PGIC-score på niveau ≥1 og ≥2
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
PGIC vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (7-punkts skala, score på 1 indikerer meget forbedret og score på 7 indikerer meget værre)
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i rollefunktion restriktiv (RFR) domæne af Migraine Specifik Livskvalitet Spørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 24
|
MSQ vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Scores spænder fra 0-100, højere score indikerer en bedre livskvalitet)
|
Ved uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i rollefunktion-forebyggende (RFP) domæne af MSQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 24
|
MSQ vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Scorer spænder fra 0-100, højere scorer indikerer en bedre livskvalitet)
|
Ved uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den følelsesmæssige funktion (EF) domæne i MSQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 24
|
MSQ vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Scoren spænder fra 0-100, højere score indikerer en bedre livskvalitet)
|
Ved uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i MSQ-score i forhold til den minimalt vigtige ændring (MIC)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
MSQ vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Scoringen spænder fra 0-100, højere scoringer indikerer en bedre livskvalitet)
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i total 6-punkts Hovedpinepåvirkningsskala (HIT-6) score i forhold til MIC-tærsklerne
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 24
|
HIT-6 vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (scores spænder fra 36-78, og højere scores indikerer en større indvirkning af hovedpine på forsøgspersonens liv)
|
Ved uge 12 og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med bindende antistoffer til Dysport®
Tidsramme: I uge 24
|
Tilstedeværelsen af bindende antistoffer vil blive vurderet ved hjælp af en valideret metode med elektrokemiluminescensassay (ECLA).
|
I uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer til Dysport®
Tidsramme: I uge 24
|
Det vil kun blive udført for bekræftede positive prøver med ECLA (bekræftelse af tilstedeværelsen af bindende antistoffer).
Tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer vil blive vurderet ved hjælp af en valideret cellebaseret assay (CBA).
|
I uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-52120-464
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504839-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org
til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .