このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グローバルヘルスのための腸薬 (EFGH) (EFGH)

2023年11月2日 更新者：Patricia B Pavlinac、University of Washington

生後6～35ヵ月の小児における赤癬性下痢症の発生率と負担：世界の健康のための腸内科学（EFGH） - 赤疹性下痢負担調査

下痢は依然として幼児の主な死因であり、下痢による死亡の大部分は低所得国および中所得国で発生しています。 「赤ブドウ球菌」と呼ばれる細菌の一種によって引き起こされる小児下痢は、毎年推定6万人が死亡しており、特に小児に重篤な病気を引き起こす可能性があります。 現在、赤癬性下痢を予防するための有望なワクチンがいくつか開発中ですが、将来のワクチン研究に情報を提供するには重要な情報がまだ必要です。 Enterics for Global Health (または「EFGH」) と題されたこの研究の目的は、下痢または赤腸で医療施設を訪れた生後 6 ～ 35 か月の小児における赤癬性下痢の新規症例の数と割合を測定することです。 EFGHの研究には2年間にわたり、ペルー、パキスタン、バングラデシュ、マリ、マラウイ、ケニア、ガンビアの7カ国からそれぞれ1,400人の子どもたちが登録される予定である（合計9,800人の子ども）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

低所得国および中所得国では、子どものほぼ 3 分の 1 が、生後 2 年間に少なくとも 1 回は赤癬による下痢を経験します。 この腸内細菌は、下痢の主な原因であることに加えて、成長阻害の前兆である直線的な成長の鈍化にも関連しています。 発育阻害は、小児期の感染症に対する脆弱性、ワクチンの効果の低下、生涯にわたる罹患率のマーカーです。 現在、いくつかの有望な赤癬ワクチンが開発中です。 最終的な第 2b/3 相赤ブドウ球菌ワクチン試験には、赤ブドウ球菌による医療関連下痢の発生率が高く、参加者維持率が高く、赤ブドウ球菌感染を確認する検査室の能力がある環境で、潜在的なワクチン試験施設のコンソーシアムが必要となります。 Enterics for Global Health (EFGH) 赤癬菌負荷研究では、アフリカ、アジア、ラテンアメリカの 7 か国の施設内で最新の発生率を確立し、赤癬菌下痢症の結果を文書化するために、横断的および縦断的研究デザインが採用されます。 EFGH 研究では、2 年間にわたって、医師の診察を受けた生後 6 ～ 35 か月の下痢を患う 9,800 人の子供 (各国の施設あたり 1,400 人) が登録されます。 この複数国の監視ネットワークを通じて、選ばれたEFGH施設は、厳格かつ効率的なワクチン治験を迅速に実施し、このワクチンで予防可能な病気の相対的な重要性に関する重要なデータを政策立案者に提供する準備が整い、ワクチンが入手可能になり、子供たちに摂取されるまでの時間を短縮します。赤菌負荷が高い設定では。

主な目的

1. EFGH の各拠点における生後 6 か月から 35 か月の小児における赤ん坊起因の医療機関による下痢の発生率を測定します。

二次的な目的

  1. 医療機関で受診した赤癬菌下痢症の発生率を、血清型、重症度の定義、検査法（培養 vs qPCR）、年齢、季節ごとに判定します。
  2. EFGH の各拠点における赤癬分離株における一般的に使用される抗生物質に対する耐性の蔓延について説明します。
  3. 医師の診察を受けて下痢を発症した後 3 か月以内の、死亡、入院、持続的な下痢、下痢の再発、線形成長の停滞のリスクを判定します。
  4. 赤ブドウ球菌と非赤ブドウ球菌による下痢を区別する能力、およびその後 3 か月以内の死亡または入院のリスクを予測する能力において、さまざまな重症度の定義を比較します。
  5. 赤ワインの罹患率と死亡率によって家族と医療制度が負担するコストを定量化します。

  6. 以下の方法で赤癬菌培養に最適な実験室方法を特定します。

    1. 直腸スワブの 2 つの輸送媒体 (Cary-Blair と改良緩衝グリセロール生理食塩水 [BGS]) の間での赤癬菌の分離率の比較
    2. ガンビアとバングラデシュの国内拠点で全便を生産した小児のサブセットにおいて、2種類の便サンプル（直腸スワブと全便）間の赤癬の分離率を比較した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Patricia B Pavlinac, PhD
  • 電話番号：206-616-8326
  • メール：ppav@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガンビア
    • Upper River Region
      • Basse Santa Su、Upper River Region、ガンビア
        • 募集
        • Basse Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jahangir Hossain, MD
      • Basse Santa Su、Upper River Region、ガンビア
        • 募集
        • Gambisara Health Centre (HC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jahangir Hossain, MD
  • ケニア
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Abidha Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Akala Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Bar Agulu Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Dienya Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Lwak Mission Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Ongielo Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Siaya County Referral Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Ting Wangi Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya、ケニア
        • 募集
        • Wagai Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Omore, PhD
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • icddr,b Dhaka Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Dhaka Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • EFGH Field Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Mugda Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Sir Salimullah Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firdausi Qadri, PhD
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Ali Akbar Shah Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Bhains colony AKU site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Khidmat e Alam Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Sindh Government Hospital, Ibrahim Hyderi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi、パキスタン
        • 募集
        • Sindh Government Hospital, Korangi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farah Qamar, MBBS
  • ペルー
    • Maynas
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • America Health Post
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • Hospital de Apoloyo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • Modelo Health Post
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • Progreso Health Post
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • San Juan Health Post
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos、Maynas、ペルー
        • 募集
        • Santo Tomas Health Post
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • 主任研究者：
          • Margaret Kosek, MD
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • 募集
        • Ndirande Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khuzwayo Jere, PhD
        • 主任研究者：
          • Jennifer Cornick, PhD
        • 主任研究者：
          • Nigel Cunliffe, PhD
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Asacodjeneka Cscom
        • 主任研究者：
          • Samba Sow, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Asacodjip Cscom
        • 主任研究者：
          • Samba Sow, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Banconi CSCOM (ASACOBA)
        • 主任研究者：
          • Samba Sow, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako、マリ
        • 募集
        • CSREF Commune 1
        • 主任研究者：
          • Samba Sow, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kotloff, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バングラデシュ、マラウイ、ケニア、マリ、ガンビア、パキスタン、ペルーの選択された研究対象医療施設で下痢を呈している生後6～35か月の小児。

説明

包含基準:

  1. お子様の年齢は6～35か月です
  2. 主な介護者と子供が少なくとも今後 4 か月間は現在の住居に留まる予定である
  3. 主介護者はインフォームド・コンセント（法定年齢または未成年者からの釈放）を提供でき、翻訳が可能な共通言語で同意を提供できます。
  4. 小児が下痢（過去24時間以内に異常に軟便または水っぽい便を3回以上）で医療施設を受診し、出血の有無にかかわらず
  5. お子様は事前に定義された調査エリア内に居住しています
  6. 子供が医療施設を受診してから 4 時間未満が経過している

  7. 下痢のエピソードは次のとおりです。

    • 急性（研究登録後7日以内に発症）および
    • 新しいエピソードを表します（少なくとも 2 日間下痢のない状態で発症）
  8. 介護者は、子どもを第 4 週目と第 3 ヶ月目のフォローアップ訪問に喜んで参加させます。
  9. 小児からサンプルを採取する意欲があること（登録時の直腸スワブ）
  10. サイト登録の上限に達していません
  11. 小児はスクリーニング時に非EFGH施設に紹介されていない

除外基準:

  • お子様の年齢は6～35か月未満です
  • お子様の生後6～35か月以上
  • 主な介護者と子供は、少なくとも今後 4 か月間は現在の住居に留まる予定がない
  • 主介護者がインフォームド・コンセントを提供できない（法定年齢または釈放された未成年者）
  • 主介護者が、翻訳が可能な共通言語で同意を提供していない
  • 血の有無にかかわらず、下痢（過去24時間以内に異常に軟便または水っぽい便が3回以上）で医療施設を受診していない子供
  • 子供が事前に定義された調査エリア内に居住していない
  • 子どもが医療機関を受診してから4時間以上経過している
  • 下痢エピソードは急性ではない（研究登録後7日以内に発症）
  • 下痢のエピソードは新たなエピソードではありません（少なくとも 2 日間下痢のない状態で発症）
  • 介護者は、4週目と3ヶ月目のフォローアップ訪問に子供を参加させることに消極的である
  • 小児からサンプルを採取することを望まない（登録時の直腸スワブ）
  • サイト登録の上限に達しました
  • 小児はスクリーニング時に非EFGH施設に紹介されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
赤癬性下痢症の子供たち
培養または定量的 PCR によって赤ブドウ球菌を特定した小児
赤癬性下痢症のない子供
培養または定量的 PCR によって赤ブドウ球菌を持たない小児が特定される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤癬の発生率
時間枠：研究登録時（横断的）
主要評価項目は赤疹の発生率であり、微生物学的方法（培養またはqPCR）によって赤ん坊に起因する診療所に登録されている小児の下痢を集水域に住む推定人口で割ったものとして定義されます。 発生率は、大まかな発生率として報告されるだけでなく、医療の希望や登録された子供の割合も調整されて報告されます。
研究登録時（横断的）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌剤感受性
時間枠：研究登録時（横断的）
抗菌薬感受性は、アンピシリン、アジスロマイシン、セフトリアキソン、シプロフロキサシン、ナリジクス酸、ピブメシリナム、およびトリメトプリム・スルファメトキサゾールについて個別に計算され、データ作成時の最新の臨床検査標準協会 (CLSI) の解釈基準に従って中間または耐性として定義されます。分析。
研究登録時（横断的）
処理されたエピソードあたりのコスト
時間枠：3ヶ月
治療エピソードごとの費用は、世帯および個別に支払者の観点から、外来患者および入院患者の赤癬関連下痢のエピソードごとの直接的および間接的な経済的コストと病気の総経済的コストを使用して計算されます。
3ヶ月
死
時間枠：3ヶ月
死亡：登録された小児の追跡調査中に、すべてが死亡を引き起こします。
3ヶ月
入院
時間枠：3ヶ月
入院は、登録された子供のフォローアップ中に発生する一泊滞在（子供は少なくとも午前12時から午前6時まで病棟にいた）として定義されます。
3ヶ月
持続する下痢（初発症状）
時間枠：3ヶ月
持続する下痢は、14 日以上の下痢 (EFGH 施設に来院した日ではなく、下痢が最初に始まった日から始まり、2 回連続する下痢の前の下痢の最終日で終わる) と定義されます。エピソードを締めくくる自由な日。
3ヶ月
下痢・赤腸の再発
時間枠：3ヶ月
下痢／赤腸の再発は、新たな下痢／赤腸のエピソード（下痢のない期間から＞４８時間）として定義される。
3ヶ月
直線的成長の変化
時間枠：3ヶ月
登録から 3 か月までの平均身長/年齢ごとの身長の Z スコア (ΔLAZ/ΔHAZ) の変化。 2006 年の世界保健機関 (WHO) の参照集団は、各時点で子供ごとに 2 回繰り返された身長/身長 (cm) 測定の平均から HAZ を計算するために使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

University of Maryland, Baltimore
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Medical Research Council Unit, The Gambia
Kenya Medical Research Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Center for Vaccine Development - Mali
Asociacion Benefica Prisma

捜査官

  • 主任研究者：Patricia B Pavlinac, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INV-01665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

それぞれの特定の目的に対応する、公開されている匿名化された分析データセットは、Stata または R の対応する分析コードとともに、公開されているデータ リポジトリである Dataverse に投稿されます。 各目的に対応する公的に利用可能な分析データセットに含まれていないデータのデータ要求は、ワシントン大学および関連する EFGH サイト調査員によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する