Enterics for Global Health (EFGH) (EFGH)
2. listopadu 2023 aktualizováno: Patricia B Pavlinac, University of Washington
Výskyt a zátěž průjmu Shigella u dětí ve věku 6–35 měsíců: Enterics for Global Health (EFGH) – studie Shigella Burden
Průjem zůstává hlavní příčinou úmrtí u malých dětí, přičemž většina úmrtí na průjem se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy.
Dětský průjem způsobený typem bakterie zvané „Shigella“ je zodpovědný za odhadem 60 000 úmrtí ročně a může způsobit zvláště závažná onemocnění u dětí.
V současné době je ve vývoji několik slibných vakcín k prevenci průjmu Shigella, ale pro budoucí studie vakcín jsou stále potřeba klíčové informace.
Účelem této studie nazvané Enterics for Global Health (nebo „EFGH“) je určit počet a míru nových případů průjmu Shigella u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které se do zdravotnických zařízení dostaly s průjmem nebo úplavicí.
Během dvouletého období bude do studie EFGH zařazeno 1 400 dětí z každé ze sedmi zemí: Peru, Pákistán, Bangladéš, Mali, Malawi, Keňa a Gambie (celkem 9 800 dětí).
Přehled studie
Detailní popis
V zemích s nízkými a středními příjmy zažije téměř jedna třetina dětí během prvních 2 let života alespoň jednu epizodu průjmu způsobeného Shigellou. Kromě toho, že je tato střevní bakterie hlavní příčinou průjmu, je také spojena s lineárním zpomalením růstu, což je předchůdce zakrnění. Zakrnění je markerem zranitelnosti vůči dětské infekci, snížené účinnosti vakcíny a celoživotní nemocnosti. V současné době je ve vývoji několik slibných vakcín Shigella. Případné zkoušky vakcíny Shigella fáze 2b/3 budou vyžadovat konsorcium potenciálních testovacích míst vakcíny v prostředích s vysokým výskytem lékařsky ošetřených průjmů přisuzovaných Shigella, vysokou retenci účastníků a laboratorní kapacitu pro potvrzení infekce Shigella. Studie zátěže shigellou Enterics for Global Health (EFGH) bude využívat průřezové a longitudinální studie ke stanovení aktualizované míry výskytu a zdokumentování důsledků průjmu shigella v 7 zemích v Africe, Asii a Latinské Americe. Během dvouletého období bude do studie EFGH zahrnuto 9 800 dětí (1 400 v každé zemi) ve věku od 6 do 35 měsíců s lékařsky sledovaným průjmem. Prostřednictvím této monitorovací sítě pro více zemí budou vybraná místa EFGH připravena rychle zavést přísné a účinné testy vakcín a poskytnout kritická data tvůrcům politik o relativní důležitosti tohoto onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou, čímž se urychlí čas na dostupnost vakcíny a její přijetí mezi dětmi. v nastavení vysokého zatížení Shigella.
Primární cíle
1. Určete výskyt medikamentózního průjmu připisovaného Shigella u dětí ve věku 6 až 35 měsíců v každé zemi EFGH.
Sekundární cíle
- Určete výskyt Shigella lékařsky sledovaného průjmu podle sérotypu, definice závažnosti, laboratorní metody (kultivace vs. qPCR), věku a ročního období.
- Popište prevalenci rezistence na běžně používaná antibiotika u izolátů Shigella v každé zemi EFGH.
- Určete riziko úmrtí, hospitalizace, přetrvávajícího průjmu, recidivy průjmu a zpomalení lineárního růstu během 3 měsíců po epizodě průjmu s lékařskou kontrolou Shigella.
- Porovnejte různé definice závažnosti v jejich schopnosti odlišit Shigella od non-Shigella průjmu a schopnost předvídat riziko úmrtí nebo hospitalizace v následujících 3 měsících.
- Kvantifikujte náklady, které vznikají rodinám a systémům zdravotní péče v důsledku nemocnosti a úmrtnosti Shigella.
Identifikujte optimální laboratorní metody pro kultivaci Shigella:
- porovnání rychlosti izolace Shigella mezi dvěma transportními médii pro rektální výtěry (Cary-Blair a modifikovaný pufrovaný glycerolový fyziologický roztok [BGS])
- srovnání míry izolace Shigelly mezi dvěma typy vzorků stolice (rektální výtěry a celá stolice) mezi podskupinou dětí, které produkovaly celou stolici v lokalitách Gambie a Bangladéše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
9800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia B Pavlinac, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-8326
- E-mail: ppav@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sean R Galagan, MSPH
- E-mail: sgalagan@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- icddr,b Dhaka Hospital
-
Kontakt:
- Firdausi Qadri, PhD
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, PhD
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Dhaka Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Firdausi Qadri, PhD
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, PhD
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- EFGH Field Clinic
-
Kontakt:
- Firdausi Qadri, PhD
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, PhD
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Mugda Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Firdausi Qadri, PhD
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, PhD
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Sir Salimullah Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Firdausi Qadri, PhD
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, PhD
-
-
-
-
Upper River Region
-
Basse Santa Su, Upper River Region, Gambie
- Nábor
- Basse Hospital
-
Kontakt:
- Jahangir Hossain, MD
- E-mail: jahangir.hossain@lshtm.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jahangir Hossain, MD
-
Basse Santa Su, Upper River Region, Gambie
- Nábor
- Gambisara Health Centre (HC)
-
Kontakt:
- Jahangir Hossain, MD
- E-mail: jahangir.hossain@lshtm.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jahangir Hossain, MD
-
-
-
-
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Abidha Health Center
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Akala Health Center
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Bar Agulu Health Center
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Dienya Health Centre
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Lwak Mission Hospital
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Ongielo Health Centre
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Siaya County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Ting Wangi Health Center
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
Siaya, Keňa
- Nábor
- Wagai Health Center
-
Kontakt:
- Richard Omore, PhD
- E-mail: omorerichard@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Omore, PhD
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Nábor
- Ndirande Health Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Cornick, PhD
- E-mail: jcornick@liverpool.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khuzwayo Jere, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Cornick, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nigel Cunliffe, PhD
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Asacodjeneka Cscom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samba Sow, MD
-
Kontakt:
- Samba Sow, MD
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Kotloff, MD
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Asacodjip Cscom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samba Sow, MD
-
Kontakt:
- Samba Sow, MD
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Kotloff, MD
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Banconi CSCOM (ASACOBA)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samba Sow, MD
-
Kontakt:
- Samba Sow, MD
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Kotloff, MD
-
Bamako, Mali
- Nábor
- CSREF Commune 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samba Sow, MD
-
Kontakt:
- Samba Sow, MD
- E-mail: ssow@cvd-mali.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Kotloff, MD
-
-
-
-
Maynas
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- America Health Post
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- Hospital de Apoloyo
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- Modelo Health Post
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- Progreso Health Post
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- San Juan Health Post
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
Iquitos, Maynas, Peru
- Nábor
- Santo Tomas Health Post
-
Kontakt:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
- E-mail: mparedeso@prisma.org.pe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maribel Paredes Olortegui, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Kosek, MD
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Abbasi Shaheed Hospital
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Ali Akbar Shah Center
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Bhains colony AKU site
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Khidmat e Alam Medical Centre
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Sindh Government Hospital, Ibrahim Hyderi
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
Karachi, Pákistán
- Nábor
- Sindh Government Hospital, Korangi
-
Kontakt:
- Farah Qamar, MBBS
- E-mail: farah.qamar@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Qamar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 6–35 měsíců s průjmem ve vybraných studijních zdravotnických zařízeních v Bangladéši, Malawi, Keni, Mali, Gambii, Pákistánu a Peru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 6-35 měsíců
- Primární pečovatel a dítě plánují zůstat ve svém současném bydlišti po dobu nejméně 4 měsíců
- Primární pečovatel je schopen poskytnout informovaný souhlas (zákonný věk nebo emancipovaná nezletilá) a poskytuje souhlas v běžném jazyce, pro který jsou k dispozici překlady
- Dítě přichází do zdravotnického zařízení s průjmem (≥ 3 abnormálně řídká nebo vodnatá stolice za předchozích 24 hodin) s přítomností krve nebo bez ní
- Dítě se zdržuje v předem definované studijní oblasti
- Od předání dítěte do zdravotnického zařízení neuplynuly ani 4 hodiny
Epizoda průjmu je:
- Akutní (nástup do 7 dnů od zápisu do studia) a
- Představuje novou epizodu (začátek po nejméně 2 dnech bez průjmu)
- Pečovatel je ochoten, aby se dítě účastnilo následných návštěv ve 4. týdnu a ve 3. měsíci
- Ochota nechat si odebrat vzorky od dítěte (výtěr z konečníku při zápisu)
- Limit registrace webu nebyl splněn
- Dítě není v době screeningu odesíláno do jiného zařízení než EFGH
Kritéria vyloučení:
- Dítě je ve věku < 6-35 měsíců
- Dítě je ve věku > 6-35 měsíců
- Primární pečovatel a dítě neplánují setrvat ve svém současném bydlišti alespoň následující 4 měsíce
- Primární pečovatel není schopen poskytnout informovaný souhlas (zákonný věk nebo emancipovaná nezletilá)
- Primární pečovatel neposkytuje souhlas v běžném jazyce, pro který jsou k dispozici překlady
- Dítě se nedostaví do zdravotnického zařízení s průjmem (≥3 abnormálně řídká nebo vodnatá stolice za předchozích 24 hodin) s přítomností krve nebo bez ní
- Dítě nebydlí v předem definované studijní oblasti
- Od předání dítěte do zdravotnického zařízení uplynuly 4 a více hodin
- Epizoda průjmu není akutní (začne do 7 dnů od zařazení do studie)
- Průjmová epizoda nepředstavuje novou epizodu (nástup po nejméně 2 dnech bez průjmu)
- Pečovatel není ochoten, aby se dítě účastnilo následných návštěv ve 4. týdnu a ve 3. měsíci
- Neochota nechat dítěti odebrat vzorky (výtěr z konečníku při zápisu)
- Limit registrace webu byl splněn
- Dítě je v době screeningu odesláno do jiného zařízení než EFGH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s průjmem Shigella
Děti s Shigella identifikované kultivací nebo kvantitativní PCR
|
|
Děti bez průjmu Shigella
Děti bez Shigelly identifikované kultivací nebo kvantitativní PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt shigel
Časové okno: Při zápisu do studia (průřezové)
|
Primárním výsledným měřítkem je výskyt shigel, definovaný jako incidentní průjem mezi dětmi zapsanými na zdravotnických klinikách, které lze připsat shigelám mikrobiologickými metodami (kultura nebo qPCR), vydělený odhadovanou populací žijící ve spádové oblasti.
Incidence bude hlášena jako hrubá incidence i upravená pro vyhledání zdravotní péče a procento dětí, které byly zapsány.
|
Při zápisu do studia (průřezové)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální citlivost
Časové okno: Při zápisu do studia (průřezové)
|
Antimikrobiální citlivost bude vypočítána samostatně pro ampicilin, azithromycin, ceftriaxon, ciprofloxacin, kyselinu nalidixovou, Pivmecillinam a trimethoprim-sulfamethoxazol a bude definována jako střední nebo rezistentní podle nejnovějších interpretačních standardů Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) v době zpracování údajů. analýza.
|
Při zápisu do studia (průřezové)
|
|
Cena za ošetřenou epizodu
Časové okno: 3 měsíce
|
Náklady na jednu léčenou epizodu budou vypočítány pomocí přímých a nepřímých finančních nákladů a celkových ekonomických nákladů onemocnění na ambulantní a hospitalizovanou epizodu průjmu souvisejícího se Shigellou z pohledu domácnosti a samostatně z pohledu plátce.
|
3 měsíce
|
|
Smrt
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt: úmrtnost ze všech příčin během sledování mezi zapsanými dětmi.
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Hospitalizace bude definována jako přenocování (dítě bylo na oddělení minimálně od 12 do 6 hodin), ke kterému dojde během sledování mezi zařazenými dětmi
|
3 měsíce
|
|
Přetrvávající průjem (indexová epizoda)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přetrvávající průjem bude definován jako 14 nebo více dnů průjmu (počínaje datem, kdy průjem poprvé začal (na rozdíl od data při předložení zařízení EFGH) a končící v poslední den průjmu před dvěma po sobě jdoucími průjmy- volné dny po ukončení epizody.
|
3 měsíce
|
|
Recidiva průjmu/úplavice
Časové okno: 3 měsíce
|
Recidiva průjmu/úplavice bude definována jako nové epizody průjmu/úplavice (>48 hodin po období bez průjmu).
|
3 měsíce
|
|
Změna lineárního růstu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrné délky/výšky pro věk z-skóre (∆LAZ/∆HAZ) od zápisu do 3 měsíců.
Referenční populace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006 bude použita k výpočtu HAZ z průměru dvou opakovaných měření délky/výšky (cm) na dítě a časový bod.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia B Pavlinac, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Rogawski McQuade ET, Shaheen F, Kabir F, Rizvi A, Platts-Mills JA, Aziz F, Kalam A, Qureshi S, Elwood S, Liu J, Lima AAM, Kang G, Bessong P, Samie A, Haque R, Mduma ER, Kosek MN, Shrestha S, Leite JP, Bodhidatta L, Page N, Kiwelu I, Shakoor S, Turab A, Soofi SB, Ahmed T, Houpt ER, Bhutta Z, Iqbal NT. Epidemiology of Shigella infections and diarrhea in the first two years of life using culture-independent diagnostics in 8 low-resource settings. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Aug 17;14(8):e0008536. doi: 10.1371/journal.pntd.0008536. eCollection 2020 Aug.
- Liu J, Platts-Mills JA, Juma J, Kabir F, Nkeze J, Okoi C, Operario DJ, Uddin J, Ahmed S, Alonso PL, Antonio M, Becker SM, Blackwelder WC, Breiman RF, Faruque AS, Fields B, Gratz J, Haque R, Hossain A, Hossain MJ, Jarju S, Qamar F, Iqbal NT, Kwambana B, Mandomando I, McMurry TL, Ochieng C, Ochieng JB, Ochieng M, Onyango C, Panchalingam S, Kalam A, Aziz F, Qureshi S, Ramamurthy T, Roberts JH, Saha D, Sow SO, Stroup SE, Sur D, Tamboura B, Taniuchi M, Tennant SM, Toema D, Wu Y, Zaidi A, Nataro JP, Kotloff KL, Levine MM, Houpt ER. Use of quantitative molecular diagnostic methods to identify causes of diarrhoea in children: a reanalysis of the GEMS case-control study. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1291-301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31529-X.
- Pavlinac PB, Rogawski McQuade ET, Platts-Mills JA, Kotloff KL, Deal C, Giersing BK, Isbrucker RA, Kang G, Ma LF, MacLennan CA, Patriarca P, Steele D, Vannice KS. Pivotal Shigella Vaccine Efficacy Trials-Study Design Considerations from a Shigella Vaccine Trial Design Working Group. Vaccines (Basel). 2022 Mar 22;10(4):489. doi: 10.3390/vaccines10040489.
- Kasumba IN, Badji H, Powell H, Hossain MJ, Omore R, Sow SO, Verani JR, Platts-Mills JA, Widdowson MA, Zaman SMA, Jones J, Sen S, Permala-Booth J, Nasrin S, Roose A, Nasrin D, Ochieng JB, Juma J, Doh S, Jones JCM, Antonio M, Awuor AO, Sugerman CE, Watson N, Focht C, Liu J, Houpt E, Kotloff KL, Tennant SM. Shigella in Africa: New Insights From the Vaccine Impact on Diarrhea in Africa (VIDA) Study. Clin Infect Dis. 2023 Apr 19;76(76 Suppl1):S66-S76. doi: 10.1093/cid/ciac969.
- von Seidlein L, Kim DR, Ali M, Lee H, Wang X, Thiem VD, Canh DG, Chaicumpa W, Agtini MD, Hossain A, Bhutta ZA, Mason C, Sethabutr O, Talukder K, Nair GB, Deen JL, Kotloff K, Clemens J. A multicentre study of Shigella diarrhoea in six Asian countries: disease burden, clinical manifestations, and microbiology. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e353. doi: 10.1371/journal.pmed.0030353.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INV-01665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veřejně dostupné analytické neidentifikované datové sady odpovídající každému konkrétnímu cíli spolu s odpovídajícím analytickým kódem ve Stata nebo R budou odeslány do Dataverse, což je veřejně dostupné úložiště dat.
Žádosti o data, která nejsou zahrnuta ve veřejně dostupných souborech analytických dat odpovídajících každému cíli, budou spravovány Washingtonskou univerzitou a příslušnými výzkumnými pracovníky EFGH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .