Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki jelitowe dla zdrowia na całym świecie (EFGH) (EFGH)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Patricia B Pavlinac, University of Washington

Częstość występowania i obciążenie biegunką Shigella u dzieci w wieku 6–35 miesięcy: środki jelitowe dla zdrowia na świecie (EFGH) – badanie obciążenia Shigella

Biegunka pozostaje główną przyczyną zgonów wśród małych dzieci, a większość zgonów z powodu biegunki ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Biegunka u dzieci wywołana przez bakterię zwaną „Shigella” jest przyczyną około 60 000 zgonów rocznie i może być przyczyną szczególnie poważnych chorób u dzieci. Obecnie opracowywanych jest kilka obiecujących szczepionek zapobiegających biegunce Shigella, ale nadal potrzebne są kluczowe informacje, które umożliwią przyszłe badania nad szczepionkami. Celem tego badania, zatytułowanego Enterics for Global Health (lub „EFGH”), jest określenie liczby i częstości występowania nowych przypadków biegunki Shigella wśród dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zgłaszających się do placówek służby zdrowia z powodu biegunki lub czerwonki. W ciągu dwóch lat do badania EFGH zostanie włączonych 1400 dzieci z każdego z siedmiu krajów: Peru, Pakistanu, Bangladeszu, Mali, Malawi, Kenii i Gambii (łącznie 9800 dzieci).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W krajach o niskich i średnich dochodach prawie jedna trzecia dzieci doświadcza co najmniej jednego epizodu biegunki wywoływanej przez bakterie Shigella w ciągu pierwszych 2 lat życia. Oprócz tego, że jest główną przyczyną biegunki, ta bakteria jelitowa jest również powiązana z liniowym osłabieniem wzrostu, co jest prekursorem karłowatości. Karłowatość jest wskaźnikiem podatności na infekcje u dzieci, zmniejszonej skuteczności szczepionki i zachorowalności przez całe życie. Obecnie opracowywanych jest kilka obiecujących szczepionek przeciwko Shigella. Ostateczna faza badań szczepionki Shigella będzie wymagała konsorcjum potencjalnych ośrodków przeprowadzających badania szczepionek w środowiskach o dużej częstości występowania biegunki związanej z zakażeniem Shigella u lekarza, wysokim wskaźniku retencji uczestników oraz zdolności laboratoryjnej do potwierdzenia zakażenia Shigella. W badaniu Enterics for Global Health (EFGH) dotyczącym obciążenia bakteryjnego Shigella zostaną wykorzystane projekty badań przekrojowych i podłużnych w celu ustalenia aktualnych wskaźników zachorowalności i udokumentowania konsekwencji biegunki Shigella w 7 krajach Afryki, Azji i Ameryki Łacińskiej. W ciągu dwóch lat do badania EFGH zostanie włączonych 9800 dzieci (1400 w każdym kraju) w wieku od 6 do 35 miesięcy z biegunką wymagającą opieki medycznej. Dzięki tej obejmującej wiele krajów sieci nadzoru wybrane ośrodki EFGH będą gotowe do szybkiego wdrożenia rygorystycznych i skutecznych badań szczepionek oraz dostarczenia decydentom kluczowych danych na temat względnego znaczenia tej choroby, której można zapobiegać poprzez szczepienia, skracając czas dostępności szczepionki i jej wykorzystania wśród dzieci przy wysokich ustawieniach obciążenia Shigella.

Podstawowe cele

1. Określić częstość występowania biegunki związanej z obecnością wirusa Shigella u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy w każdym z ośrodków krajowych EFGH.

Cele drugorzędne

  1. Określ częstość występowania biegunki związanej z opieką medyczną Shigella na podstawie serotypu, definicji nasilenia, metody laboratoryjnej (posiew vs. qPCR), wieku i pory roku.
  2. Opisać częstość występowania oporności na powszechnie stosowane antybiotyki u izolatów Shigella w każdym ośrodku krajowym EFGH.
  3. Określ ryzyko śmierci, hospitalizacji, uporczywej biegunki, nawrotu biegunki i zahamowania liniowego wzrostu w ciągu 3 miesięcy po epizodzie biegunki spowodowanej leczeniem Shigella.
  4. Porównanie różnych definicji ciężkości pod kątem możliwości odróżnienia biegunki wywołanej przez bakterie Shigella od biegunki innej niż Shigella oraz przewidywania ryzyka zgonu lub hospitalizacji w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
  5. Określ ilościowo koszty ponoszone przez rodziny i systemy opieki zdrowotnej w związku z zachorowalnością i śmiertelnością wywołaną przez bakterie Shigella.

  6. Identyfikacja optymalnych metod laboratoryjnych hodowli Shigella poprzez:

    1. porównanie szybkości izolacji Shigella pomiędzy dwoma podłożami transportowymi do wymazów z odbytu (Cary-Blair i zmodyfikowaną buforowaną solą fizjologiczną glicerolową [BGS])
    2. porównanie współczynnika izolacji Shigella pomiędzy dwoma typami próbek kału (wymaz z odbytu i cały stolec) w podgrupie dzieci, które oddały cały stolec w ośrodkach krajowych w Gambii i Bangladeszu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia B Pavlinac, PhD
  • Numer telefonu: 206-616-8326
  • E-mail: ppav@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • icddr,b Dhaka Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Dhaka Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • EFGH Field Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Mugda Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Sir Salimullah Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firdausi Qadri, PhD
  • Gambia
    • Upper River Region
      • Basse Santa Su, Upper River Region, Gambia
      • Basse Santa Su, Upper River Region, Gambia
        • Rekrutacyjny
        • Gambisara Health Centre (HC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jahangir Hossain, MD
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Abidha Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Akala Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Bar Agulu Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Dienya Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Lwak Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Ongielo Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Siaya County Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Ting Wangi Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Wagai Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Omore, PhD
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Ndirande Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khuzwayo Jere, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Cornick, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nigel Cunliffe, PhD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Asacodjeneka Cscom
        • Główny śledczy:
          • Samba Sow, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Asacodjip Cscom
        • Główny śledczy:
          • Samba Sow, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Banconi CSCOM (ASACOBA)
        • Główny śledczy:
          • Samba Sow, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • CSREF Commune 1
        • Główny śledczy:
          • Samba Sow, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Kotloff, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Ali Akbar Shah Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Bhains colony AKU site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Khidmat e Alam Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Sindh Government Hospital, Ibrahim Hyderi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Sindh Government Hospital, Korangi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farah Qamar, MBBS
  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • America Health Post
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Apoloyo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Modelo Health Post
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Progreso Health Post
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Health Post
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Santo Tomas Health Post
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Główny śledczy:
          • Margaret Kosek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 6–35 miesięcy z biegunką w wybranych placówkach służby zdrowia w Bangladeszu, Malawi, Kenii, Mali, Gambii, Pakistanie i Peru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma 6-35 miesięcy
  2. Główny opiekun i dziecko planują pozostać w obecnym miejscu zamieszkania przez co najmniej kolejne 4 miesiące
  3. Główny opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (osoba pełnoletnia lub wyemancypowana osoba małoletnia) i wyraża zgodę w powszechnym języku, dla którego dostępne jest tłumaczenie
  4. Dziecko zgłasza się do placówki medycznej z powodu biegunki (≥3 nienormalnie luźne lub wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin) z obecnością krwi lub bez niej
  5. Dziecko zamieszkuje na określonym obszarze badania
  6. Od zgłoszenia dziecka do ośrodka zdrowia minęły niecałe 4 godziny

  7. Epizod biegunki to:

    • Ostry (początek w ciągu 7 dni od włączenia do badania) i
    • Oznacza nowy epizod (rozpoczyna się po co najmniej 2 dniach wolnych od biegunki)
  8. Opiekun wyraża zgodę na uczestnictwo dziecka w wizytach kontrolnych w 4. tygodniu i 3. miesiącu
  9. Chęć pobrania próbek od dziecka (wymaz z odbytu przy zapisie)
  10. Nie osiągnięto limitu rejestracji w witrynie
  11. W momencie badania przesiewowego dziecko nie jest kierowane do placówki innej niż EFGH

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma < 6-35 miesięcy
  • Dziecko ma > 6-35 miesięcy
  • Główny opiekun i dziecko nie planują pozostać w obecnym miejscu zamieszkania przez co najmniej kolejne 4 miesiące
  • Główny opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody (wiek lub wyemancypowany małoletni)
  • Główny opiekun nie wyraża zgody w powszechnym języku, dla którego dostępne jest tłumaczenie
  • Dziecko nie zgłasza się do placówki medycznej z powodu biegunki (≥3 nienormalnie luźne lub wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin) z obecnością krwi lub bez niej
  • Dziecko nie mieszka na wcześniej określonym obszarze badania
  • Od zgłoszenia dziecka do placówki służby zdrowia minęły 4 lub więcej godzin
  • Epizod biegunki nie jest ostry (występuje w ciągu 7 dni od włączenia do badania)
  • Epizod biegunki nie jest nowym epizodem (występuje po co najmniej 2 dniach wolnych od biegunki)
  • Opiekun nie chce, aby dziecko uczestniczyło w wizytach kontrolnych w 4. tygodniu i 3. miesiącu
  • Niechęć do pobrania próbek od dziecka (wymaz z odbytu przy zapisie)
  • Limit rejestracji w witrynie został osiągnięty
  • W momencie badania przesiewowego dziecko jest kierowane do placówki innej niż EFGH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci chore na biegunkę Shigella
Dzieci chore na Shigella zidentyfikowane na podstawie hodowli lub ilościowej reakcji PCR
Dzieci bez biegunki Shigella
Dzieci bez Shigella zidentyfikowane za pomocą hodowli lub ilościowej PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Shigelli
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (przekrojowego)
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania Shigella, zdefiniowana jako biegunka występująca u dzieci zapisanych do przychodni, którą można przypisać metodom mikrobiologicznym (hodowla lub qPCR) Shigella przez szacowaną populację zamieszkującą obszar zlewni. Zapadalność będzie podawana jako przybliżona zapadalność, skorygowana o liczbę osób ubiegających się o opiekę zdrowotną i odsetek dzieci, które zostały zapisane.
W momencie włączenia do badania (przekrojowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (przekrojowego)
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe zostanie obliczona oddzielnie dla ampicyliny, azytromycyny, ceftriaksonu, cyprofloksacyny, kwasu nalidyksowego, piwmecylinamu i trimetoprimu-sulfametoksazolu i zdefiniowana jako pośrednia lub oporna zgodnie z najnowszymi standardami interpretacyjnymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) obowiązującymi w momencie zbierania danych analiza.
W momencie włączenia do badania (przekrojowego)
Koszt za leczony odcinek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszt leczenia epizodu zostanie obliczony na podstawie bezpośrednich i pośrednich kosztów finansowych oraz całkowitych kosztów ekonomicznych choroby na epizod biegunki związanej z zakażeniem Shigella u pacjenta ambulatoryjnego i szpitalnego, z perspektywy gospodarstwa domowego i oddzielnie płatnika.
3 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć: śmiertelność ze wszystkich przyczyn podczas obserwacji wśród zapisanych dzieci.
3 miesiące
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizację definiuje się jako nocleg (dziecko przebywało na oddziale co najmniej w godzinach od 12:00 do 6:00), który ma miejsce w trakcie kontroli wśród zapisanych dzieci
3 miesiące
Utrzymująca się biegunka (epizod indeksowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biegunkę trwałą definiuje się jako biegunkę trwającą 14 lub więcej dni (począwszy od dnia, w którym biegunka zaczęła się po raz pierwszy (w odróżnieniu od daty przyjęcia do placówki EFGH) i kończącą się w ostatnim dniu biegunki przed dwoma kolejnymi biegunkami: dni wolne kończące odcinek.
3 miesiące
Nawrót biegunki/czerwonki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót biegunki/czerwonki będzie definiowany jako nowe epizody biegunki/czerwonki (> 48 godzin po okresie wolnym od biegunki).
3 miesiące
Zmiana wzrostu liniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniej długości/wzrostu w stosunku do wskaźnika z-score (∆LAZ/∆HAZ) od włączenia do badania do 3 miesięcy. Populacja referencyjna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r. zostanie wykorzystana do obliczenia HAZ na podstawie średniej dwóch powtarzających się pomiarów długości/wzrostu (cm) na dziecko w punkcie czasowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Medical Research Council Unit, The Gambia
Kenya Medical Research Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Center for Vaccine Development - Mali
Asociacion Benefica Prisma

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia B Pavlinac, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-01665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publicznie dostępne analityczne zbiory danych pozbawione elementów identyfikujących, odpowiadające każdemu konkretnemu celowi, wraz z odpowiednim kodem analitycznym w Stata lub R, zostaną przesłane do Dataverse, która jest publicznie dostępnym repozytorium danych. Wnioski o dane, które nie są zawarte w publicznie dostępnych analitycznych zbiorach danych odpowiadających każdemu celowi, będą zarządzane przez Uniwersytet Waszyngtoński i odpowiednich badaczy w ośrodku EFGH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj