Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterics for Global Health (EFGH) (EFGH)

2 november 2023 bijgewerkt door: Patricia B Pavlinac, University of Washington

De incidentie en last van Shigella-diarree bij kinderen van 6 tot 35 maanden: de Enterics for Global Health (EFGH) - Shigella Burden Study

Diarree blijft een belangrijke doodsoorzaak onder jonge kinderen, waarbij de meerderheid van de sterfgevallen door diarree plaatsvindt in lage- en middeninkomenslanden. Diarree bij kinderen veroorzaakt door een soort bacterie genaamd "Shigella" is verantwoordelijk voor naar schatting 60.000 sterfgevallen per jaar en kan bijzonder ernstige ziekten bij kinderen veroorzaken. Momenteel zijn er verschillende veelbelovende vaccins in ontwikkeling om Shigella-diarree te voorkomen, maar er is nog steeds belangrijke informatie nodig om toekomstige vaccinstudies te informeren. Het doel van deze studie, getiteld Enterics for Global Health (of de "EFGH"), is om het aantal en de snelheid van nieuwe gevallen van Shigella-diarree te bepalen onder kinderen van 6 tot 35 maanden oud die zich met diarree of dysenterie in gezondheidszorginstellingen presenteren. Over een periode van twee jaar zal het EFGH-onderzoek 1.400 kinderen inschrijven uit elk van de zeven landen: Peru, Pakistan, Bangladesh, Mali, Malawi, Kenia en Gambia (in totaal 9.800 kinderen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In lage- en middeninkomenslanden ervaart bijna een derde van de kinderen tijdens hun eerste twee levensjaren minstens één episode van door Shigella veroorzaakte diarree. Deze darmbacterie is niet alleen een belangrijke oorzaak van diarree, maar wordt ook in verband gebracht met lineaire groeistoornissen, een voorloper van groeiachterstand. Groeiachterstand is een teken van kwetsbaarheid voor kinderinfecties, verminderde werkzaamheid van vaccins en levenslange morbiditeit. Momenteel zijn er verschillende veelbelovende Shigella-vaccins in ontwikkeling. Voor eventuele Fase 2b/3 Shigella-vaccinproeven zal een consortium van potentiële vaccinproeflocaties nodig zijn in omgevingen met een hoge incidentie van aan Shigella toegeschreven medisch begeleide diarree, een hoge retentie van deelnemers en de laboratoriumcapaciteit om Shigella-infectie te bevestigen. De Enterics for Global Health (EFGH) Shigella-laststudie zal gebruik maken van cross-sectionele en longitudinale onderzoeksontwerpen om bijgewerkte incidentiecijfers vast te stellen en de gevolgen van Shigella-diarree in zeven landen in Afrika, Azië en Latijns-Amerika te documenteren. Over een periode van twee jaar zal het EFGH-onderzoek 9.800 kinderen (1.400 per land) tussen 6 en 35 maanden met medisch begeleide diarree inschrijven. Via dit meerlandennetwerk zullen geselecteerde EFGH-locaties klaar zijn om snel rigoureuze en efficiënte vaccinproeven uit te voeren en kritische gegevens te verstrekken aan beleidsmakers over het relatieve belang van deze door vaccins te voorkomen ziekte, waardoor de tijd tot beschikbaarheid en acceptatie van vaccins onder kinderen wordt versneld. in instellingen met hoge Shigella-belasting.

Primaire doelstellingen

1. Bepaal de incidentie van aan Shigella toegeschreven, medisch begeleide diarree bij kinderen van 6 tot 35 maanden oud in elk van de EFGH-landenlocaties.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal de incidentie van medisch begeleide Shigella-diarree op basis van serotype, ernstdefinitie, laboratoriummethode (cultuur vs. qPCR), leeftijd en seizoen.
  2. Beschrijf de prevalentie van resistentie tegen veelgebruikte antibiotica bij Shigella-isolaten in elke EFGH-landlocatie.
  3. Bepaal het risico op overlijden, ziekenhuisopname, aanhoudende diarree, herhaling van diarree en haperende lineaire groei in de drie maanden na een episode van medisch begeleide Shigella-diarree.
  4. Vergelijk verschillende ernstdefinities met betrekking tot hun vermogen om Shigella te onderscheiden van niet-Shigella-toerekenbare diarree en het vermogen om het risico op overlijden of ziekenhuisopname in de daaropvolgende 3 maanden te voorspellen.
  5. Kwantificeer de kosten die gezinnen en gezondheidszorgsystemen maken als gevolg van de ziekte en mortaliteit van Shigella.

  6. Identificeer optimale laboratoriummethoden voor de Shigella-cultuur door:

    1. het vergelijken van de isolatiesnelheid van Shigella tussen twee transportmedia voor rectale uitstrijkjes (Cary-Blair en gemodificeerde gebufferde glycerolzoutoplossing [BGS])
    2. het vergelijken van het isolatiepercentage van Shigella tussen twee soorten fecale monsters (rectale uitstrijkjes en hele ontlasting) onder de subgroep van kinderen die hele ontlasting produceerden in de landen van Gambia en Bangladesh.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia B Pavlinac, PhD
  • Telefoonnummer: 206-616-8326
  • E-mail: ppav@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • icddr,b Dhaka Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Dhaka Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • EFGH Field Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Mugda Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firdausi Qadri, PhD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Sir Salimullah Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firdausi Qadri, PhD
  • Gambia
    • Upper River Region
      • Basse Santa Su, Upper River Region, Gambia
      • Basse Santa Su, Upper River Region, Gambia
        • Werving
        • Gambisara Health Centre (HC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jahangir Hossain, MD
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Abidha Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Akala Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Bar Agulu Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Dienya Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Lwak Mission Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Ongielo Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Siaya County Referral Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Ting Wangi Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
      • Siaya, Kenia
        • Werving
        • Wagai Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Omore, PhD
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Werving
        • Ndirande Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khuzwayo Jere, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Cornick, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nigel Cunliffe, PhD
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • Asacodjeneka Cscom
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samba Sow, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • Asacodjip Cscom
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samba Sow, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • Banconi CSCOM (ASACOBA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samba Sow, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kotloff, MD
      • Bamako, Mali
        • Werving
        • CSREF Commune 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samba Sow, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Kotloff, MD
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Abbasi Shaheed Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Ali Akbar Shah Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Bhains colony AKU site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Khidmat e Alam Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Sindh Government Hospital, Ibrahim Hyderi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Sindh Government Hospital, Korangi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Qamar, MBBS
  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • America Health Post
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • Hospital de Apoloyo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • Modelo Health Post
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • Progreso Health Post
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • San Juan Health Post
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Werving
        • Santo Tomas Health Post
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Paredes Olortegui, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Kosek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 6 tot 35 maanden oud met diarree in geselecteerde onderzoeksgezondheidscentra in Bangladesh, Malawi, Kenia, Mali, Gambia, Pakistan en Peru.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het kind is 6-35 maanden oud
  2. De primaire verzorger en het kind zijn van plan om minimaal de komende vier maanden in hun huidige woning te blijven
  3. De primaire zorgverlener kan geïnformeerde toestemming geven (wettelijke leeftijd of geëmancipeerde minderjarige) en geeft toestemming in een gemeenschappelijke taal waarvoor vertalingen beschikbaar zijn
  4. Kind meldt zich bij de zorginstelling met diarree (≥3 abnormaal dunne of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur) met of zonder de aanwezigheid van bloed
  5. Het kind verblijft binnen het vooraf gedefinieerde studiegebied
  6. Er zijn minder dan vier uur verstreken sinds het kind zich in een zorginstelling heeft gemeld

  7. Diarree-episode is:

    • Acuut (begin binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie) en
    • Vertegenwoordigt een nieuwe episode (begin na minstens 2 dagen zonder diarree)
  8. De verzorger is bereid om het kind te laten deelnemen aan vervolgbezoeken in week 4 en maand 3
  9. Bereidheid om monsters te laten afnemen bij het kind (rectale uitstrijkjes bij inschrijving)
  10. Er is niet voldaan aan de inschrijvingslimiet voor de site
  11. Het kind wordt op het moment van de screening niet doorverwezen naar een niet-EFGH-instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is < 6-35 maanden oud
  • Het kind is > 6-35 maanden oud
  • De primaire verzorger en het kind zijn niet van plan om de komende vier maanden in hun huidige woning te blijven
  • Primaire verzorger kan geen geïnformeerde toestemming geven (wettelijke leeftijd of geëmancipeerde minderjarige)
  • De primaire zorgverlener geeft geen toestemming binnen een gemeenschappelijke taal waarvoor vertalingen beschikbaar zijn
  • Kind komt niet naar de zorginstelling met diarree (≥3 abnormaal dunne of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur) met of zonder de aanwezigheid van bloed
  • Het kind woont niet binnen het vooraf gedefinieerde studiegebied
  • Er zijn vier of meer uren verstreken sinds het kind zich in een zorginstelling heeft gemeld
  • De diarree-episode is niet acuut (begint binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek)
  • Een diarree-episode vertegenwoordigt geen nieuwe episode (begint na minstens 2 dagen zonder diarree)
  • De verzorger wil het kind niet laten deelnemen aan vervolgbezoeken in week 4 en maand 3
  • Onwil om monsters van het kind te laten afnemen (rectale uitstrijkjes bij inschrijving)
  • Er is voldaan aan de inschrijvingslimiet voor de site
  • Het kind wordt op het moment van de screening verwezen naar een niet-EFGH-instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met Shigella-diarree
Kinderen met Shigella geïdentificeerd door middel van kweek of kwantitatieve PCR
Kinderen zonder Shigella-diarree
Kinderen zonder Shigella geïdentificeerd door kweek of kwantitatieve PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shigella-incidentie
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor het onderzoek (cross-sectioneel)
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van Shigella, gedefinieerd als incidentele diarree onder kinderen die zijn ingeschreven in gezondheidsklinieken die volgens microbiologische methoden (cultuur of qPCR) aan Shigella kunnen worden toegeschreven, gedeeld door de geschatte bevolking die in het verzorgingsgebied woont. De incidentie wordt gerapporteerd als ruwe incidentie en aangepast voor het zoeken naar gezondheidszorg en het percentage kinderen dat was ingeschreven.
Bij inschrijving voor het onderzoek (cross-sectioneel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobiële gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor het onderzoek (cross-sectioneel)
De antimicrobiële gevoeligheid zal afzonderlijk worden berekend voor ampicilline, azithromycine, ceftriaxon, ciprofloxacine, nalidixinezuur, pivmecillinam en trimethoprim-sulfamethoxazol en gedefinieerd als intermediair of resistent volgens de meest recente interpretatieve normen van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) op het moment van gegevensverwerking. analyse.
Bij inschrijving voor het onderzoek (cross-sectioneel)
Kosten per behandelde episode
Tijdsspanne: 3 maanden
De kosten per behandelde episode zullen worden berekend op basis van de directe en indirecte financiële kosten en de totale economische kosten van ziekte per poliklinische en intramurale episode van Shigella-geassocieerde diarree vanuit het huishouden en, afzonderlijk, het perspectief van de betaler.
3 maanden
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden: sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up onder ingeschreven kinderen.
3 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een overnachting (het kind was van ten minste 12.00 uur tot 06.00 uur op de afdeling) die plaatsvindt tijdens de follow-up van de ingeschreven kinderen.
3 maanden
Aanhoudende diarree (indexepisode)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanhoudende diarree wordt gedefinieerd als 14 of meer dagen diarree (te beginnen vanaf de datum waarop de diarree voor het eerst begon (in tegenstelling tot de datum waarop de diarree bij een EFGH-faciliteit werd aangeboden) en eindigend op de laatste dag van diarree voorafgaand aan de twee opeenvolgende diarree-gevallen. vrije dagen ter afsluiting van de aflevering.
3 maanden
Terugkeer van diarree/dysenterie
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaling van diarree/dysenterie wordt gedefinieerd als nieuwe episoden van diarree/dysenterie (>48 uur na een diarreevrije periode).
3 maanden
Verandering in lineaire groei
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de gemiddelde lengte/lengte-voor-leeftijd z-score (∆LAZ/∆HAZ) vanaf inschrijving tot 3 maanden. De referentiepopulatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2006 zal worden gebruikt om de HAZ te berekenen op basis van het gemiddelde van twee herhaalde lengte/hoogte (cm) metingen per kind per tijdstip
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Medical Research Council Unit, The Gambia
Kenya Medical Research Institute
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Center for Vaccine Development - Mali
Asociacion Benefica Prisma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia B Pavlinac, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-01665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De openbaar beschikbare analytische geanonimiseerde datasets die overeenkomen met elk specifiek doel, samen met de bijbehorende analytische code in Stata of R, zullen worden geplaatst op Dataverse, een openbaar beschikbare gegevensopslagplaats. Gegevensverzoeken voor gegevens die niet zijn opgenomen in de openbaar beschikbare analytische datasets die overeenkomen met elk doel, zullen worden beheerd door de Universiteit van Washington en relevante onderzoekers van de EFGH-locatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren