ライフスタイル医学: 農村部の患者のための慢性疾患への臨床アプローチを確立する
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
患者は、ロバート C. バード クリニック (RCBC) のかかりつけ医から紹介を受けた場合、このプログラムにオプトインするオプションを選択できます。 紹介期間は 1 か月で、その後 3 か月のウェルネス施設へのアクセス (介入期間) が続きます。 この試験的プログラムは、2 つ以上の慢性疾患と診断された成人 (18 ~ 64 歳) に限定されます。 プログラムへの参加は、運動療法の有効性について十分な証拠がある病気の患者に限定されます。 患者はプログラムに紹介されるため、全員が医師の監督下での身体活動に参加することに同意します。 このプログラムは補助的な治療であるため、標準治療は主治医の決定に従って進められます。 患者の募集は医師の紹介に左右されるため、研究者らはかかりつけ医およびRCBCの管理者と強力なネットワークを確立しており、このプログラムの需要は高いと確信している。 医師には、開始日の3ヶ月前から月に1~2回、メール、個別連絡、ランチセミナーなどで募集時期をお知らせします。 ウェルネス施設にアクセスする前に、各患者はインテークミーティングの予定を立てられます。 このインテークミーティングは、患者の情報 (バイタルサイン、形態計測、人口統計、身体活動の履歴と準備状態、健康歴など) を収集し、患者の目標 (減量、血糖管理、鎮痛、血圧管理など) を理解するために使用されます。 、など)。 この会議のために患者アンケートが作成され、患者は身体活動準備アンケートにも記入します。 プログラムへの遵守を促進するために、動機付けの面接テクニックが導入されます。 個人の目標が決定され、記録されます。 個人のトレーニング/コーチングとグループフィットネスのどちらを選択するかなど、患者の好みも決定されます。 インテークミーティングの後、各患者は目標を達成するための最良の方法についてアドバイスを受け、PI または訓練を受けた医学生による身体活動の実施のサポートが提供されます。 ウェルネス施設 (Greenbrier Valley Fitness) が特に選ばれたのは、筋力トレーニング、クロス トレーニング、グループ フィットネス、ヨガなど、さまざまな運動器具やアクティビティを提供しているからです。 患者が活動している間は、PI または学生研究技術者が常に立ち会い、質問、指導、モニタリングを行います。 各患者には、個人の目標と病状に最適な個別の運動療法が提供されます。
包括的な目標は、各患者が週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成することです。 このベンチマークは、CDC の現在の推奨に従って選択され [1]、上記の慢性疾患のすべてに治療効果があり、一部の慢性疾患には治癒効果があることが実証されています [2、3]。 重要なのは、現在の体力や病気の状態によっては、割り当てられた時間枠内にこの目標を達成できない患者もいるということです。 遵守と消耗を評価するために、調査員は個別の目標に基づいて個人を評価する必要があります。 予定された活動の 50% 以上に参加しなかった参加者、または研究の最後の 15 日間に少なくとも 1 回出席しなかった参加者は、脱落者としてカウントされます。
患者に関するデータは、患者が私たちのプログラムに紹介された後にのみ収集されます。そのため、患者データが施設間(WVSOM とロバート C. バード クリニック)の間で共有されることはなく、研究者が同意を希望する患者に適切にインフォームド コンセントを提供できるようになります。データを研究目的に使用させます。 GraphPad Prism および Excel ソフトウェアはデータの保存と分析に使用され、記述統計と計算関数を使用してカウント データと減少率を提供します。 研究対象集団に応じて、疾患の有病率、人口動態、年齢、性別、適切な相互作用などの要因の追加分析も評価される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher L Pankey, Ph.D.
- 電話番号:3047936576
- メール:cpankey@osteo.wvsom.edu
研究場所
-
-
West Virginia
-
Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
-
コンタクト:
- Dovenia Ponnoth, Ph.D.
- 電話番号:304-647-6297
- メール:dponnoth@osteo.wvsom.edu
-
コンタクト:
- Peter Feltman
- 電話番号:3046476284
- メール:pfeltman@osteo.wvsom.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プログラムへの参加は、運動療法の有効性について十分な証拠がある 2 つ以上の診断済み疾患(肥満、高脂血症、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣症候群、II 型糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、心不全、うつ病、不安症)を患っている患者に限定されます。 )
- 医師の紹介が必要
除外基準:
- 慢性疾患の診断がない、医師の紹介がない、参加する気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクティブ
紹介を受け、補助治療計画にオプトインした参加者
|
各参加者には、個人の目標と病状に最適な個別の運動療法が提供されます。
この研究の参加者は、SMART 目標を設定し、提供されたウェアラブル フィットネス テクノロジーを使用して活動を監視することで、説明責任を確立することが奨励されます。
このプログラムは、参加を希望する人向けにグループ活動のクラスも提供されるため、コミュニティの感覚を生み出すことも目的としています。
個別の運動/身体活動の処方箋が提供され、相談されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
要求
時間枠:1ヶ月
|
プログラムの初期需要
|
1ヶ月
|
離職率
時間枠:4ヶ月
|
介入をオプトインした後のドロップアウト率
|
4ヶ月
|
身体活動
時間枠:4ヶ月
|
数分間の中程度から激しい身体活動
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:4ヶ月
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
4ヶ月
|
血糖値
時間枠:4ヶ月
|
mg/dL
|
4ヶ月
|
血中脂質
時間枠:4ヶ月
|
トリグリセリド (mg/dL)
|
4ヶ月
|
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠:4ヶ月
|
A1C (グリコシル化されたヘモグロビンの割合)
|
4ヶ月
|
BMI
時間枠:4ヶ月
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
4ヶ月
|
総コレステロール
時間枠:4ヶ月
|
トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) は、総コレステロールを測定するために使用されます。
|
4ヶ月
|
自己効力感
時間枠:4ヶ月
|
運動の自己効力感スケール - 0 (自己効力感が低い) から 10 (自己効力感が高い) までの範囲 これらのデータは、アクティブなライフスタイルを維持するために必要な行動を実行する能力に対する個人の自信を測定します。 |
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher L Pankey, Ph.D.、West Virginia School of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palakodeti S, Uratsu CS, Schmittdiel JA, Grant RW. Changes in physical activity among adults with diabetes: a longitudinal cohort study of inactive patients with Type 2 diabetes who become physically active. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):1051-7. doi: 10.1111/dme.12748. Epub 2015 Apr 10.
- Hupin D, Roche F, Gremeaux V, Chatard JC, Oriol M, Gaspoz JM, Barthelemy JC, Edouard P. Even a low-dose of moderate-to-vigorous physical activity reduces mortality by 22% in adults aged >/=60 years: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(19):1262-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-094306. Epub 2015 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R010422CP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ライフスタイルカウンセリングとコーチングの臨床試験
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集