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ライフスタイル医学: 農村部の患者のための慢性疾患への臨床アプローチを確立する

2023年10月17日 更新者:Christopher Pankey、West Virginia School of Osteopathic Medicine
慢性疾患が生活の質を低下させ続け、人口の大部分のさらなる疾病状態や死亡を促進し続けているため、世界中の先進国は現在、健康危機に直面しています。 農村部の人々は、都市部でより利用できるヘルスクラブ、ウェルネスプログラム、および同様のリソースへのアクセスが不足しているため、特に不利な立場にあります。 薬物療法は治療上の進歩を示し続けていますが、慢性疾患の発症率と死亡率には同様の改善は見られず、実際には悪化し続けています。 興味深いことに、これらの慢性疾患を直接治療および予防するための手頃な価格で効果的な治療法を実証する重要な証拠が発表されていますが、ライフスタイルの改善であるこの治療法の導入に成功したことを実証した例はほとんどありません。 具体的には、身体活動と健康な体組成は、慢性疾患と効果的に闘い、予防することが実証されている強力な治療法です。 さらに、これらのライフスタイル要因を改善することは、多くの場合、広範な副作用を伴うことなく、医薬品による介入よりも効果的です。 残念ながら、家庭医療の実践にはさまざまな層に障壁が存在し、ライフスタイル医療の実施を妨げています。 慢性疾患のリスクがある患者、または慢性疾患に苦しんでいる患者により良いサービスを提供するために、研究者らはウェストバージニア州の田舎向けにライフスタイル薬処方プログラムを確立しようとしている。 このプログラムは、身体活動や体組成の利点について患者に教育を提供し、患者が長期的に持続可能な健康的なライフスタイルの選択を実行するための戦略を特定するのを支援します。 患者には、身体活動を増やすための地域の機会(ヨガスタジオ、武道、フィットネス施設、アクアティックセンターなど)についてアドバイスされ、定期的に利用する可能性が最も高い施設へのアクセスが提供されます。 また、これらの環境での慣れと快適さを高めるために、運動技術、器具、設備に関するトレーニングも提供されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、ロバート C. バード クリニック (RCBC) のかかりつけ医から紹介を受けた場合、このプログラムにオプトインするオプションを選択できます。 紹介期間は 1 か月で、その後 3 か月のウェルネス施設へのアクセス (介入期間) が続きます。 この試験的プログラムは、2 つ以上の慢性疾患と診断された成人 (18 ~ 64 歳) に限定されます。 プログラムへの参加は、運動療法の有効性について十分な証拠がある病気の患者に限定されます。 患者はプログラムに紹介されるため、全員が医師の監督下での身体活動に参加することに同意します。 このプログラムは補助的な治療であるため、標準治療は主治医の決定に従って進められます。 患者の募集は医師の紹介に左右されるため、研究者らはかかりつけ医およびRCBCの管理者と強力なネットワークを確立しており、このプログラムの需要は高いと確信している。 医師には、開始日の3ヶ月前から月に1~2回、メール、個別連絡、ランチセミナーなどで募集時期をお知らせします。 ウェルネス施設にアクセスする前に、各患者はインテークミーティングの予定を立てられます。 このインテークミーティングは、患者の情報 (バイタルサイン、形態計測、人口統計、身体活動の履歴と準備状態、健康歴など) を収集し、患者の目標 (減量、血糖管理、鎮痛、血圧管理など) を理解するために使用されます。 、など)。 この会議のために患者アンケートが作成され、患者は身体活動準備アンケートにも記入します。 プログラムへの遵守を促進するために、動機付けの面接テクニックが導入されます。 個人の目標が決定され、記録されます。 個人のトレーニング/コーチングとグループフィットネスのどちらを選択するかなど、患者の好みも決定されます。 インテークミーティングの後、各患者は目標を達成するための最良の方法についてアドバイスを受け、PI または訓練を受けた医学生による身体活動の実施のサポートが提供されます。 ウェルネス施設 (Greenbrier Valley Fitness) が特に選ばれたのは、筋力トレーニング、クロス トレーニング、グループ フィットネス、ヨガなど、さまざまな運動器具やアクティビティを提供しているからです。 患者が活動している間は、PI または学生研究技術者が常に立ち会い、質問、指導、モニタリングを行います。 各患者には、個人の目標と病状に最適な個別の運動療法が提供されます。

包括的な目標は、各患者が週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成することです。 このベンチマークは、CDC の現在の推奨に従って選択され [1]、上記の慢性疾患のすべてに治療効果があり、一部の慢性疾患には治癒効果があることが実証されています [2、3]。 重要なのは、現在の体力や病気の状態によっては、割り当てられた時間枠内にこの目標を達成できない患者もいるということです。 遵守と消耗を評価するために、調査員は個別の目標に基づいて個人を評価する必要があります。 予定された活動の 50% 以上に参加しなかった参加者、または研究の最後の 15 日間に少なくとも 1 回出席しなかった参加者は、脱落者としてカウントされます。

患者に関するデータは、患者が私たちのプログラムに紹介された後にのみ収集されます。そのため、患者データが施設間(WVSOM とロバート C. バード クリニック)の間で共有されることはなく、研究者が同意を希望する患者に適切にインフォームド コンセントを提供できるようになります。データを研究目的に使用させます。 GraphPad Prism および Excel ソフトウェアはデータの保存と分析に使用され、記述統計と計算関数を使用してカウント データと減少率を提供します。 研究対象集団に応じて、疾患の有病率、人口動態、年齢、性別、適切な相互作用などの要因の追加分析も評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • West Virginia
      • Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
        • West Virginia School of Osteopathic Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プログラムへの参加は、運動療法の有効性について十分な証拠がある 2 つ以上の診断済み疾患(肥満、高脂血症、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣症候群、II 型糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、心不全、うつ病、不安症)を患っている患者に限定されます。 )
  • 医師の紹介が必要

除外基準:

  • 慢性疾患の診断がない、医師の紹介がない、参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
紹介を受け、補助治療計画にオプトインした参加者
各参加者には、個人の目標と病状に最適な個別の運動療法が提供されます。 この研究の参加者は、SMART 目標を設定し、提供されたウェアラブル フィットネス テクノロジーを使用して活動を監視することで、説明責任を確立することが奨励されます。 このプログラムは、参加を希望する人向けにグループ活動のクラスも提供されるため、コミュニティの感覚を生み出すことも目的としています。 個別の運動/身体活動の処方箋が提供され、相談されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要求
時間枠:1ヶ月
プログラムの初期需要
1ヶ月
離職率
時間枠:4ヶ月
介入をオプトインした後のドロップアウト率
4ヶ月
身体活動
時間枠:4ヶ月
数分間の中程度から激しい身体活動
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:4ヶ月
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
4ヶ月
血糖値
時間枠:4ヶ月
mg/dL
4ヶ月
血中脂質
時間枠:4ヶ月
トリグリセリド (mg/dL)
4ヶ月
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠:4ヶ月
A1C (グリコシル化されたヘモグロビンの割合)
4ヶ月
BMI
時間枠:4ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
4ヶ月
総コレステロール
時間枠:4ヶ月
トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) は、総コレステロールを測定するために使用されます。
4ヶ月
自己効力感
時間枠:4ヶ月

運動の自己効力感スケール - 0 (自己効力感が低い) から 10 (自己効力感が高い) までの範囲

これらのデータは、アクティブなライフスタイルを維持するために必要な行動を実行する能力に対する個人の自信を測定します。

4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher L Pankey, Ph.D.、West Virginia School of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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