過敏性腸症候群（IBS）の治療のためのライフスタイルの食事とパフォーマンス（LEAP）プログラム
2024年4月1日 更新者：Oxford Biomedical Technologies, Inc.
過敏性腸症候群（IBS）の治療のためのライフスタイルの食事とパフォーマンス（LEAP）プログラムの有効性
過敏性腸症候群を治療するために登録栄養士が指導する、調整された抗炎症食事計画の有効性を評価するための3か月のフォローアップ研究.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には、過敏性腸症候群（IBS）の60人の参加者が3か月間参加します。
手順は、人体測定、血圧、アンケート、および血液サンプルで構成されます。
Lifestyle Eating and Performance (LEAP) プログラムに関与する登録栄養士との仮想会議を含む 7 回の訪問があります。
これらの手順により、研究者は、炎症マーカー、症状、および生活の質を改善することにより、過敏性腸症候群の治療に対するLEAPプログラムの有効性をテストします.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- 電話番号：722 888-669-5327
- メール：Dr.GZarini@nowleap.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael A McLean, Ph.D
- 電話番号：703 561-8487111
- メール：dr.mclean@nowleap.com
研究場所
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Florida
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Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
- 募集
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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コンタクト：
- Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- 電話番号：722 888-669-5327
- メール：Dr.GZarini@nowleap.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ローマIIIまたはIV基準によって決定されたIBS-Dの確立された診断を受けた成人患者
- 少なくとも中程度の重症度のIBSを持っている
- -登録前の少なくとも1か月間は安定した用量レジメンでなければなりません
- LEAP プログラムを 3 か月間継続する意思がある
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 研究を完了したい
除外基準:
- 炎症性腸疾患、セリアック病、腹部手術、治療中のがん患者、腎不全の病歴がある方
- BMI40以上
- 妊娠または計画された妊娠または授乳
- -研究手順または結果を妨げる深刻な病気
- -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録
- 現在、別の食事療法アプローチ中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
過敏性腸症候群（IBS）の方
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LEAPプログラムは、インビトロ白血球活性化アッセイ（LAA-MRT）の結果に基づいており、最初は免疫反応が最も少ない食品と化学物質で準備され、栄養的にバランスの取れた方法で免疫反応の程度に応じてその後の食品が追加されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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ベースラインレベルから 12 週間までの過敏性腸症候群の参加者のサイトカインレベル (IL-1 b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) を評価するには、 Bio-Plex 200 システム (Bio-Rad、カリフォルニア州、米国)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状の重症度
時間枠：3ヶ月
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IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) を使用して、ベースラインから 12 週間までの過敏性腸症候群の参加者の胃腸症状の重症度を評価します。
胃腸の痛み、腸の機能不全、および全体的な健康状態に関連する項目は、IBS の重症度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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IBS-36 生活の質 (IBS-36) を使用して、ベースラインから 12 週間までの過敏性腸症候群の参加者の生活の質を評価するには: 自己管理 IBS-36 アンケートは、36 の個別の質問で構成されます。
各質問の回答は、0 = まったくない、6 = 常に 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
最終的なスコアは、36 の質問のスコアの合計です。
IBS-36 の最高スコアは 216 で、最低スコアは 0 です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Zarini, Ph.D., RD、Oxford Biomedical Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。