- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06049420
Livsstilsmedisin: Etablering av kliniske tilnærminger til kroniske sykdommer for landlige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ha muligheten til å melde seg på dette programmet hvis de mottar en henvisning fra sin primærlege ved Robert C. Byrd Clinic (RCBC). Henvisningsperioden vil være en måned lang, etterfulgt av 3 måneder med tilgang til velværeanlegg (intervensjonsperiode). Dette pilotprogrammet vil være begrenset til voksne (18-64 år) med to eller flere diagnostiserte kroniske sykdommer. Programopptak vil være begrenset til pasienter med sykdommer som har tilstrekkelig bevis for effekten av treningsterapi. Ettersom pasienter vil bli henvist til programmet, vil de alle ha samtykke fra legen til å delta i overvåket fysisk aktivitet. Standardbehandling vil fortsette som bestemt av primærlegen, da dette programmet vil være tilleggsbehandling. Ettersom pasientrekruttering er betinget av henvisninger fra lege, har etterforskerne etablert et sterkt nettverk med familielegene og administrasjonen fra RCBC, og de er veldig sikre på at dette programmet vil være etterspurt. Leger vil bli påminnet om rekrutteringstiden 1-2 ganger/måned for de 3 månedene før startdatoen via e-post, personlig kommunikasjon og lunsjseminarer. Før du får tilgang til velværeavdelingen, vil hver pasient bli planlagt for et inntaksmøte. Dette inntaksmøtet vil bli brukt til å samle pasientinformasjon (som vitale tegn, morfometri, demografi, fysisk aktivitetshistorie og beredskap, helsehistorie, etc.), og forstå pasientens mål (vekttap, glukosebehandling, smertelindring, blodtrykksbehandling , etc.). Det vil bli utviklet et pasientspørreskjema til dette møtet, og pasientene skal også fylle ut et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap. Motiverende intervjuteknikker vil bli implementert for å fremme etterlevelse av programmet. Individuelle mål vil bli bestemt og registrert. Pasientens preferanser som individuell trening/coaching vs gruppekondisjon vil også bli bestemt. Etter inntaksmøtet vil hver pasient bli informert om hvordan de best kan nå sine mål, og støtte vil bli gitt av PI eller en utdannet medisinstudent for gjennomføring av fysisk aktivitet. Velværeanlegget (Greenbrier Valley Fitness) ble spesielt valgt fordi det tilbyr et bredt utvalg av treningsutstyr og aktiviteter, inkludert styrketrening, krysstrening, gruppetrening, yoga og mange andre. PI eller studentforskerteknikere vil være tilstede for spørsmål, veiledning og overvåking til enhver tid når pasienten er aktiv. Hver pasient vil få personlig tilpasset treningsterapi som er best egnet for deres personlige mål og sykdomstilstander.
Et overordnet mål er at hver pasient skal oppnå 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Denne referansen ble valgt fordi den er gjeldende anbefaling fra CDC [1], og har vist seg å være terapeutisk for alle, og helbredende for noen, av de kroniske sykdommene nevnt ovenfor [2,3]. Det er viktig at noen pasienter kanskje ikke når dette målet innenfor den tildelte tidsrammen, avhengig av deres nåværende kondisjon og sykdomstilstand. For å vurdere etterlevelse og slitasje, vil etterforskerne måtte vurdere individer basert på deres individualiserte mål. Enhver deltaker som unnlater å delta på >50 % av sine planlagte aktiviteter, eller som ikke møter opp minst én gang i løpet av de siste 15 dagene av studien, vil telle som frafall.
Data som samles inn om pasienter vil kun skje etter at de har blitt henvist til vårt program, slik at ingen pasientdata vil bli delt mellom institusjoner (WVSOM og Robert C. Byrd Clinic) og slik at etterforskerne kan levere informert samtykke til pasienter som er villige til å få dataene deres brukt til forskningsformål. GraphPad Prism og excel-programvare vil bli brukt til å lagre og analysere dataene, ved å bruke den beskrivende statistikken og beregningsfunksjonene for å gi telledata og utmattelsesrater. Ytterligere analyser av faktorer som sykdomsprevalens, demografi, alder, kjønn og passende interaksjoner kan også vurderes avhengig av studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher L Pankey, Ph.D.
- Telefonnummer: 3047936576
- E-post: cpankey@osteo.wvsom.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
- West Virginia School of Osteopathic Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dovenia Ponnoth, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-647-6297
- E-post: dponnoth@osteo.wvsom.edu
-
Ta kontakt med:
- Peter Feltman
- Telefonnummer: 3046476284
- E-post: pfeltman@osteo.wvsom.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Programopptak vil være begrenset til pasienter med 2+ diagnostiserte sykdommer som har tilstrekkelig bevis for effektiviteten av treningsterapi (fedme, hyperlipidemi, metabolsk syndrom, polycystisk ovariesyndrom, type II diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, depresjon, angst )
- henvisning fra lege kreves
Ekskluderingskriterier:
- ingen kronisk sykdomsdiagnose, manglende legehenvisning, manglende vilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv
deltakere som har mottatt en henvisning, og melder seg på den tilleggsbehandlingsplanen
|
Hver deltaker vil få personlig tilpasset treningsterapi som er best egnet for deres personlige mål og sykdomstilstander.
Deltakere i denne studien vil bli oppmuntret til å etablere ansvarlighet gjennom å sette SMART-mål, og gjennom å overvåke aktiviteten deres ved å bruke bærbar treningsteknologi gitt til dem.
Dette programmet vil også ha som mål å skape en følelse av fellesskap ettersom gruppeaktivitetsklasser vil være tilgjengelige for de som ønsker å delta.
Individuelle resepter for trening/fysisk aktivitet vil bli gitt og diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreve
Tidsramme: 1 måned
|
første etterspørsel etter programmet
|
1 måned
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Frafallsfrekvens etter at du har meldt deg på intervensjonen
|
4 måneder
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
4 måneder
|
Blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
|
mg/dL
|
4 måneder
|
blodlipider
Tidsramme: 4 måneder
|
triglyserider (mg/dL)
|
4 måneder
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 4 måneder
|
A1C (prosent av hemoglobin som er glykosylert)
|
4 måneder
|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
4 måneder
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Triglyserider, høydensitetslipoproteiner (HDL) og lavdensitetslipoproteiner (LDL) vil bli brukt for å bestemme totalkolesterol.
|
4 måneder
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 4 måneder
|
Exercise Self Efficacy-skala - varierer fra 0 (lav selveffektivitet) til 10 (høy selveffektivitet) Disse dataene måler individets tillit til hans eller hennes evne til å utføre atferd som er nødvendig for å opprettholde en aktiv livsstil. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Pankey, Ph.D., West Virginia School of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palakodeti S, Uratsu CS, Schmittdiel JA, Grant RW. Changes in physical activity among adults with diabetes: a longitudinal cohort study of inactive patients with Type 2 diabetes who become physically active. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):1051-7. doi: 10.1111/dme.12748. Epub 2015 Apr 10.
- Hupin D, Roche F, Gremeaux V, Chatard JC, Oriol M, Gaspoz JM, Barthelemy JC, Edouard P. Even a low-dose of moderate-to-vigorous physical activity reduces mortality by 22% in adults aged >/=60 years: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(19):1262-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-094306. Epub 2015 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Koronar sykdom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Kronisk sykdom
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- R010422CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning og coaching
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater