生後6～35か月の健康な被験者を対象とした4価インフルエンザワクチンの第III相臨床試験
2025年8月8日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
生後6～35か月の健康な被験者を対象とした4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する無作為化二重盲検対照第III相臨床試験
シノバック・バイオテックが開発した４価インフルエンザワクチン研究の第３相臨床試験は、生後６カ月から３５カ月の中国の小児を対象に実施される。
この試験は、ランダム化、二重盲検、実薬対照研究です。
この研究の目的は、ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
シノバック・バイオテックが開発した４価インフルエンザワクチン研究の第３相臨床試験は、生後６カ月から３５カ月の中国の小児を対象に実施される。
この試験は、ランダム化、二重盲検、実薬対照研究です。
この研究の目的は、4価インフルエンザワクチン(0.25ml)の安全性と免疫原性を評価することです。
Sinovac Biotech Co., Ltd.によって製造され、生後6〜35か月の健康な乳児に0.5ml）を投与します。
合計 3,300 人の被験者が登録されます。
被験者は2:2:1:1の比率で4つのグループにランダムに割り当てられ、被験者は4価インフルエンザワクチン(0.25ml)を2回接種されます。
各グループの0日目、28日目の予防接種スケジュールに従って、それぞれ0.5ml）または3価インフルエンザワクチン（BVまたはBY）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Lu'an、Anhui、中国、237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
-
Xiangyang、Hubei、中国、441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang、Hubei、中国、441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
-
Yichang、Hubei、中国、443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6～35か月の健康な乳児。
- 証明されたワクチン接種証明書と出生証明書。
- 被験者の保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
除外基準:
- -登録前に流行している季節性インフルエンザワクチンの接種を受けているか、研究中にインフルエンザワクチンのスケジュールがあった。
- 過去 6 か月間、季節性インフルエンザに罹患している。
- 腋窩温 >37.0°C;
- ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、喘息などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
- 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
- 重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経疾患など）;
- 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）または免疫不全/免疫抑制（臓器移植後のHIVなど）
- 甲状腺疾患、または何らかの症状に起因する甲状腺切除術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
- 異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
- -過去6か月以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の14日以上の連続使用（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎に対する表在性コルチコステロイド療法を除く）および過去6か月以内の細胞毒性療法。
- 過去 3 日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
- 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
- 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
- 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
- 登録前および追跡期間中に他の臨床試験に参加した、または臨床試験中に他の臨床試験に参加する予定がある。
- 治験責任医師の判断により、被験者が治験に参加するのに適さないその他の要因を有している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：４価インフルエンザワクチン実験群(0.25ml)
第III相では1100人の被験者に4価インフルエンザワクチン（0.25ml）を2回接種する。
0.28日目の予防接種スケジュールによる
|
1 回の注射につき、塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムの 0.25 mL に 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 7.5 μg が含まれています。投与のルーチンは三角筋領域への筋肉注射です。また、予防接種スケジュールは 1 日に 2 回です。 0、28。
|
|
実験的：４価インフルエンザワクチン実験群(0.5ml)
第III相対象者1100人に4価インフルエンザワクチン（0.5ml）を2回接種する。
0.28日目の予防接種スケジュールによる
|
注射ごとに、塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムの 0.5 mL に 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15 μg を溶解します。投与ルーチンは三角筋領域への筋肉注射です。また、予防接種スケジュールは 1 日に 2 回です。 0、28。
|
|
アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン(BV)の対照群
第III相では550人の被験者が0日目と28日目の予防接種スケジュールに従って三価インフルエンザワクチン(BV)の2回投与を受ける。
|
1 回の注射につき、塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム 0.25 mL に、各三価インフルエンザ ワクチンの不活化インフルエンザ抗原 (H1N1、H3N2、ビクトリア) 7.5 μg が含まれています。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉注射です。
そして、予防接種スケジュールは0日目、28日目の2回接種です。
|
|
アクティブコンパレータ：3価インフルエンザワクチンの対照群(BY)
第III相では550人の被験者が0日目と28日目の予防接種スケジュールに従って三価インフルエンザワクチン(BY)の2回接種を受ける。
|
1 回の注射あたり、塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムの 0.25 mL に、各三価インフルエンザ ワクチンの不活化インフルエンザ抗原 (H1N1、H3N2、および山形) 7.5 μg が含まれています。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉注射です。予防接種スケジュールは、0日目、28日目の2回接種ワクチンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HI 抗体の血清変換率
時間枠：定期予防接種後 28 日後
|
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B Victoria、B Yamaha の 4 株について HAI アッセイを使用して測定されました。
血清転換はワクチン接種前力価が 1：10 未満かつワクチン接種後力価が 1:40 以上と定義され、有意な増加はワクチン接種前力価が 1:40 以上でワクチン接種後力価の 4 倍以上の増加と定義されました。
|
定期予防接種後 28 日後
|
|
HI 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：定期予防接種後 28 日後
|
抗インフルエンザ抗体レベルは、H1N1、H3N2、B ビクトリア、B ヤマガタの 4 株について赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
|
定期予防接種後 28 日後
|
|
インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：定期予防接種後 28 日後
|
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B Victoria、B Yamaha の 4 株について HAI アッセイを使用して測定されました。
血清防御は、ワクチン接種前および最終ワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。
|
定期予防接種後 28 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HI抗体のGMI
時間枠：定期予防接種後 28 日後
|
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B Victoria、B Yamaha の 4 株について赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
GMI は、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の GMT の増加倍数です。
|
定期予防接種後 28 日後
|
|
副作用の発現状況
時間枠：各投与後0～30日
|
各投与後0～30日後の副作用の発生率
|
各投与後0～30日
|
|
副作用の発現状況
時間枠：各投与後0～7日
|
各投与後0～7日後の副作用の発生率
|
各投与後0～7日
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種開始から最後の接種後6か月まで
|
ワクチン接種開始から最後の接種後6か月までの重篤な有害事象の発生率
|
ワクチン接種開始から最後の接種後6か月まで
|
|
AESIの発生率
時間枠：ワクチン接種開始から最後の接種後6か月まで
|
ワクチン接種開始から最後の接種後6か月までのAESIの発生率
|
ワクチン接種開始から最後の接種後6か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lei Wang、Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- 主任研究者：Jihai Tang、Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月16日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-3005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。