Un ensayo clínico de fase III de la vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos sanos de 6 a 35 meses
8 de agosto de 2025 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos sanos de 6 a 35 meses
Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase III del estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza desarrollada por Sinovac Biotech en niños chinos de entre 6 y 35 meses.
El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma activa.
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase III del estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza desarrollada por Sinovac Biotech en niños chinos de entre 6 y 35 meses.
El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma activa.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza (0,25 ml
y 0,5 ml) fabricado por Sinovac Biotech Co., Ltd en bebés sanos de 6 a 35 meses.
Se inscribirán un total de 3300 sujetos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 4 grupos en una proporción de 2:2:1:1 y los sujetos recibirán dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (0,25 ml).
o 0,5ml) o vacuna antigripal trivalente(BV o BY), respectivamente, según el calendario de vacunación del día 0,28 en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Porcelana, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 35 meses;
- Certificado de vacunación comprobado y acta de nacimiento;
- Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió alguna vacuna contra la influenza estacional en circulación antes de la inscripción o tuvo un calendario de vacunación contra la influenza durante el estudio;
- Ha sufrido gripe estacional en los últimos 6 meses;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Antecedentes de alergia a la vacuna o a sus componentes, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema y asma;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.;
- Enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o trastornos neurológicos);
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (como VIH, después de un trasplante de órganos)
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía resultante de cualquier afección;
- Función anormal de coagulación sanguínea diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Uso continuo de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores durante ≥ 14 días en los últimos 6 meses (excluyendo la terapia con aerosoles de corticosteroides para la rinitis alérgica, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) y la terapia citotóxica en los últimos 6 meses;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 3 días;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Participó en otros ensayos clínicos antes de la inscripción y en el período de seguimiento, o planea participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo clínico;
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de vacuna tetravalente contra la influenza (0,25 ml)
1100 sujetos de fase III recibirán dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (0,25 ml)
según el calendario de vacunación del día 0,28
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7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, hidrogenofosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoides. Y el calendario de vacunación es de dos dosis al día. 0, 28.
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Experimental: Grupo experimental de vacuna tetravalente contra la influenza (0,5 ml)
1100 sujetos de fase III recibirán dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza (0,5 ml)
según el calendario de vacunación del día 0,28
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, hidrogenofosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoides. Y el calendario de vacunación es de dos dosis al día. 0, 28.
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Comparador activo: Grupo de control de la vacuna trivalente contra la influenza (BV)
550 sujetos fase III recibirán dos dosis de vacuna trivalente contra la influenza (BV) según el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 μg de antígeno de influenza inactivado (H1N1, H3N2, Victoria) de cada una de las vacunas trivalentes contra la influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, hidrogenofosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoides.
Y el calendario de vacunación es de dos dosis el día 0, 28.
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Comparador activo: Grupo de control de la vacuna trivalente contra la influenza (BY)
550 sujetos fase III recibirán dos dosis de vacuna trivalente contra la influenza (BY) según el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 μg de antígeno de influenza inactivado (H1N1, H3N2 y Yamagata) de cada una de las vacunas trivalentes contra la influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, hidrogenofosfato disódico y dihidrogenofosfato de sodio por inyección. La rutina de administración es una inyección intramuscular en la región deltoides. El calendario de vacunación es de dos dosis de vacuna el día 0, 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: 28 días después de la pauta completa de vacunación
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria y B Yamagata.
La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación <1:10 y un título posvacunación ≥1:40, y un aumento significativo se definió como un título previo a la vacunación ≥1:40 y un aumento ≥ 4 veces del título posvacunación.
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28 días después de la pauta completa de vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpo HI
Periodo de tiempo: 28 días después de la pauta completa de vacunación
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Los niveles de anticuerpos antigripal se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
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28 días después de la pauta completa de vacunación
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Número de participantes con seroprotección a los antígenos de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 28 días después de la pauta completa de vacunación
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria y B Yamagata.
La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40 antes y después de la vacunación final.
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28 días después de la pauta completa de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMI del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: 28 días después de la pauta completa de vacunación
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Los anticuerpos anti-influenza se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
GMI es el aumento de GMT después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación
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28 días después de la pauta completa de vacunación
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-30 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas 0-30 días después de cada dosis
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0-30 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas 0-7 días después de cada dosis
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0-7 días después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos graves desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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Incidencia de AESI
Periodo de tiempo: desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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Incidencia de AESI desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Investigador principal: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-3005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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