Uno studio clinico di fase III sul vaccino antinfluenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
8 agosto 2025 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
Una sperimentazione clinica di fase III dello studio del vaccino antinfluenzale quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech sarà condotta su bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una sperimentazione clinica di fase III dello studio del vaccino antinfluenzale quadrivalente sviluppato da Sinovac Biotech sarà condotta su bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,25 ml
e 0,5 ml) prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Verranno arruolati un totale di 3300 soggetti.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi in un rapporto 2:2:1:1 e i soggetti riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,25 ml
o 0,5 ml) o vaccino antinfluenzale trivalente (BV o BY), rispettivamente, secondo il programma di immunizzazione del giorno 0,28 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Cina, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, Cina, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
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Xiangyang, Hubei, Cina, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
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Yichang, Hubei, Cina, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi;
- Certificato di vaccinazione comprovato e certificato di nascita;
- I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale stagionale circolante prima dell'arruolamento o ha ricevuto un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
- Affetto da influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Storia di allergia al vaccino o ai suoi componenti, o reazioni avverse gravi al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema e asma;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici);
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico) o immunodeficienza/immunosoppressione (come l’HIV, dopo trapianto di organi)
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivante da qualsiasi condizione;
- Funzione anormale della coagulazione del sangue diagnosticata (p. es., mancanza di fattori della coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o lividi evidenti o coagulazione del sangue;
- Uso continuo di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori per ≥ 14 giorni negli ultimi 6 mesi (esclusa terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea superficiale per dermatite acuta non complicata) e terapia citotossica negli ultimi 6 mesi;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 3 giorni;
- Ricezione di prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o a subunità negli ultimi 7 giorni;
- Partecipazione ad altri studi clinici prima dell'arruolamento e nel periodo di follow-up, o intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio clinico;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,25 ml)
1100 soggetti della fase III riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,25 ml)
secondo il programma di immunizzazione del giorno 0,28
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7,5 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,25 mL di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. E il programma di immunizzazione è di due dosi al giorno. 0, 28.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,5 ml)
1100 soggetti della fase III riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,5 ml)
secondo il programma di immunizzazione del giorno 0,28
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15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 ml di cloruro di sodio, idrogeno fosfato disodico, sodio diidrogeno fosfato per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. E il programma di immunizzazione è di due dosi al giorno 0, 28.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del vaccino antinfluenzale trivalente (BV)
550 soggetti della fase III riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale trivalente (BV) secondo il programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 μg di antigene influenzale inattivato (H1N1, H3N2, Victoria) di ciascuno dei vaccini influenzali trivalenti in 0,25 ml di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
E il programma di immunizzazione prevede due dosi al giorno 0, 28.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del vaccino antinfluenzale trivalente (BY)
550 soggetti della fase III riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale trivalente (BY) secondo il programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 μg di antigene influenzale inattivato (H1N1, H3N2 e Yamagata) di ciascuno dei vaccini influenzali trivalenti in 0,25 ml di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. il programma di immunizzazione prevede due dosi di vaccino al giorno 0, 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieroconversione degli anticorpi HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
La sieroconversione è stata definita come titolo pre-vaccinazione <1:10 e titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, mentre un aumento significativo è stato definito come titolo pre-vaccinazione ≥ 1:40 e aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione.
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28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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I livelli di anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
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28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Numero di partecipanti con sieroprotezione verso gli antigeni del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
La sieroprotezione è stata definita come un titolo anticorpale ≥ 1:40 alla pre-vaccinazione e alla vaccinazione post-finale.
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28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMI dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
Il GMI è l’incremento del GMT post vaccinazione rispetto a quello pre vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione a programma completo
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza della reazione avversa 0-30 giorni dopo ciascuna dose
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0-30 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza della reazione avversa 0-7 giorni dopo ciascuna dose
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0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Incidenza di eventi avversi gravi dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Incidenza dell'AESI
Lasso di tempo: dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Incidenza di AESI dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Investigatore principale: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-QINF-3005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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