Badanie kliniczne fazy III czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 6 do 35 miesięcy
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 6 do 35 miesięcy
Badanie kliniczne III fazy nad czterowalentną szczepionką przeciw grypie opracowaną przez Sinovac Biotech zostanie przeprowadzone z udziałem chińskich dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Badanie jest badaniem randomizowanym, podwójnie ślepym i aktywnie kontrolowanym.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne III fazy nad czterowalentną szczepionką przeciw grypie opracowaną przez Sinovac Biotech zostanie przeprowadzone z udziałem chińskich dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Badanie jest badaniem randomizowanym, podwójnie ślepym i aktywnie kontrolowanym.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml
i 0,5 ml) wyprodukowany przez Sinovac Biotech Co., Ltd. dla zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Łącznie zapisanych zostanie 3300 przedmiotów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup w stosunku 2:2:1:1 i otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml
lub 0,5ml) lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (BV lub BY), odpowiednio, zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28 w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Chiny, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6–35 miesięcy;
- Udokumentowana książeczka szczepień i metryka urodzenia;
- Opiekunowie uczestników mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali jakąkolwiek znajdującą się w obiegu szczepionkę przeciwko grypie sezonowej przed włączeniem do badania lub byli zaszczepieni zgodnie ze schematem szczepień przeciwko grypie w trakcie badania;
- Osoba chora na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i astma;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia neurologiczne);
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub drgawki) lub choroba psychiczna;
- Choroba autoimmunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (taki jak HIV, po przeszczepieniu narządu)
- choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiejkolwiek choroby;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub widoczne siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych przez ≥ 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, leczenia kortykosteroidami w ostrym niepowikłanym powierzchownym zapaleniu skóry) i terapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 3 dni;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Otrzymanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych przed włączeniem do badania i w okresie obserwacji lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania klinicznego;
- Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml)
1100 osób w fazie III otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml)
zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28
|
7,5 µg hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Rutynowe podawanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki dziennie 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml)
1100 osób w fazie III otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml)
zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28
|
15 µg hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Rutynowe podawanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę naramienną. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki dziennie 0, 28.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BV)
550 osób w fazie III otrzyma dwie dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BV) zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28.
|
7,5 μg inaktywowanego antygenu grypy (H1N1, H3N2, Victoria) każdej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na jedno wstrzyknięcie. Rutynowe podanie polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolicę mięśnia naramiennego.
Schemat szczepień obejmuje dwie dawki w dniu 0, 28.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BY)
550 osób w fazie III otrzyma dwie dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BY), zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28.
|
7,5 µg inaktywowanego antygenu grypy (H1N1, H3N2 i Yamagata) każdej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na jedno wstrzyknięcie. Rutynowe podanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego. schemat szczepień obejmuje dwie dawki szczepionki w dniu 0, 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciała HI
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria i B Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40, a istotny wzrost zdefiniowano jako miano przed szczepieniem ≥1:40 i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciała HI
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
Poziom przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria i B Yamagata.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40 przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMI przeciwciała HI
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
Poziom przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
GMI to krotność wzrostu GMT po szczepieniu w porównaniu z wartością przed szczepieniem
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po każdej dawce
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-7 dni po każdej dawce
|
0-7 dni po każdej dawce
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
|
Częstość występowania AESI
Ramy czasowe: od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Częstość występowania AESI od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
|
od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Główny śledczy: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-3005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .