Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen neliarvoisen influenssarokotteen koe terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä henkilöillä

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen koe neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä henkilöillä

Sinovac Biotechin kehittämän neliarvoisen influenssarokotteen tutkimuksen vaiheen III kliininen tutkimus tehdään 6–35 kuukauden ikäisille kiinalaisille lapsille. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinovac Biotechin kehittämän neliarvoisen influenssarokotteen tutkimuksen vaiheen III kliininen tutkimus tehdään 6–35 kuukauden ikäisille kiinalaisille lapsille. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen (0,25 ml) turvallisuutta ja immunogeenisuutta ja 0,5 ml) valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd terveille 6-35 kuukauden ikäisille imeväisille. Yhteensä 3 300 oppiainetta otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 2:2:1:1 ja koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,25 ml tai 0,5 ml) tai trivalenttista influenssarokotteesta (BV tai BY) kunkin ryhmän rokotusohjelman päivän 0,28 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huoqiu County Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442200
        • Rekrytointi
        • Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441500
        • Rekrytointi
        • Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441800
        • Rekrytointi
        • Laohekou Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anguo Li
          • Puhelinnumero: 15072215220
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443600
        • Rekrytointi
        • Digui County Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-35 kuukauden ikäiset terveet vauvat;
  • Todistettu rokotustodistus ja syntymätodistus;
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut minkä tahansa kiertävän kausi-influenssarokotteen ennen ilmoittautumista tai hänellä oli influenssarokoteohjelma tutkimuksen aikana;
  • Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Aiempi allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteeseen, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja astma;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Vaikeat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt);
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos/immunosuppressio (kuten HIV, elinsiirron jälkeen)
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö ≥ 14 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen pinnallista kortikosteroidihoitoa) ja sytotoksista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 3 päivän aikana;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neljänarvoisen influenssarokotteen kokeellinen ryhmä (0,25 ml)
1100 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,25 ml) päivän 0,28 rokotusohjelman mukaan
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (0,25 ml)
7,5 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Annostelu on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta päiväohjelmassa 0, 28.
Kokeellinen: Neljänarvoisen influenssarokotteen kokeellinen ryhmä (0,5 ml)
1100 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,5 ml) päivän 0,28 rokotusohjelman mukaan
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote (0,5 ml)
15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Annostelu on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta päivässä 0, 28.
Active Comparator: Kolmenarvoisen influenssarokotteen (BV) kontrolliryhmä
550 vaiheen III koehenkilöä saavat kaksi annosta kolmenarvoista influenssarokotetta (BV) päivän 0,28 rokotusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (BV)
7,5 μg inaktivoitua influenssaantigeeniä (H1N1, H3N2, Victoria) jokaisesta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia per injektio. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta päivinä 0, 28.
Active Comparator: Kolmenarvoisen influenssarokotteen kontrolliryhmä (BY)
550 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta kolmenarvoista influenssarokotetta (BY) päivän 0,28 rokotusohjelman mukaisesti.
Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (BY)
7,5 μg inaktivoitua influenssaantigeeniä (H1N1, H3N2 ja Yamagata) jokaisesta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Rutiini anto tapahtuu lihaksensisäisesti. rokotusohjelma on kahden annoksen rokote päivänä 0, 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen serokonversionopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria ja B Yamagata. Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1 ：10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40, ja merkittäväksi nousuksi määriteltiin rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:40 ja ≥ 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
HI-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Influenssan vasta-ainetasot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Influenssarokotteen antigeenien serosuojauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria ja B Yamagata. Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40 ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen GMI:t
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata. GMI on GMT:n kasvukerta rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
AESI:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
  • Päätutkija: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-QINF-3005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote (0,25 ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa