Fáze III klinické studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 6 až 35 měsíců
8. srpna 2025 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 6 až 35 měsíců
Klinická studie fáze III studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech bude provedena u čínských dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná studie.
Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie fáze III studie čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech bude provedena u čínských dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná studie.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml
a 0,5 ml) vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd u zdravých kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců.
Celkem bude zapsáno 3300 předmětů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 4 skupin v poměru 2:2:1:1 a subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml
nebo 0,5 ml) nebo trivalentní vakcína proti chřipce (BV nebo BY), v daném pořadí, podle imunizačního schématu dne 0,28 v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Čína, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
-
Yichang, Hubei, Čína, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku 6-35 měsíců;
- Prokázaný očkovací průkaz a rodný list;
- Opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením do studie obdrželi jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
- trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- Anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a astma;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.;
- Závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy);
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (jako je HIV po transplantaci orgánů)
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Nepřetržité užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek po dobu ≥ 14 dnů během posledních 6 měsíců (kromě léčby kortikosteroidy ve spreji alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) a cytotoxické léčby v posledních 6 měsících;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 3 dnech;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Účast v jiných klinických hodnoceních před zařazením do studie a v období sledování nebo plánuje účast v jiných klinických hodnoceních během klinického hodnocení;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml)
1100 subjektů fáze III dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,25 ml)
podle imunizačního schématu dne 0,28
|
7,5 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,25 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky denně 0, 28.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml)
1100 jedinců fáze III dostane dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (0,5 ml)
podle imunizačního schématu dne 0,28
|
15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř chřipkových kmenů v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma jsou dvě dávky denně 0, 28.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina trivalentní vakcíny proti chřipce (BV)
550 subjektů fáze III dostane dvě dávky trivalentní vakcíny proti chřipce (BV) podle imunizačního schématu dne 0,28.
|
7,5 μg inaktivovaného chřipkového antigenu (H1N1, H3N2, Victoria) každé trivalentní vakcíny proti chřipce v 0,25 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu.
A imunizační schéma je dvě dávky v den 0, 28.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina trivalentní vakcíny proti chřipce (BY)
550 subjektů fáze III dostane dvě dávky trivalentní vakcíny proti chřipce (BY) podle imunizačního schématu dne 0,28.
|
7,5 μg inaktivovaného chřipkového antigenu (H1N1, H3N2 a Yamagata) každé z trivalentní vakcíny proti chřipce v 0,25 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. očkovací schéma je dvoudávková vakcína v den 0, 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze HI protilátky
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: H1N1, H3N2, B Victoria a B Yamagata.
Sérokonverze byla definována jako titr před o
|
28 dní po plném plánu imunizace
|
|
Geometrické střední titry (GMT) HI protilátky
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
|
Hladiny protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
|
28 dní po plném plánu imunizace
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí vůči antigenům vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: H1N1, H3N2, B Victoria a B Yamagata.
Séroprotekce byla definována jako titr protilátek ≥1:40 před vakcinací a po vakcinaci.
|
28 dní po plném plánu imunizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMI protilátky HI
Časové okno: 28 dní po plném plánu imunizace
|
Protichřipkové protilátky byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
GMI je násobek zvýšení GMT po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací
|
28 dní po plném plánu imunizace
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků 0-30 dní po každé dávce
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
|
Výskyt nežádoucí reakce 0-7 dní po každé dávce
|
0-7 dní po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Výskyt AESI
Časové okno: od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
Výskyt AESI od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Vrchní vyšetřovatel: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-QINF-3005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .