Um ensaio clínico de fase III de vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses
8 de agosto de 2025 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses
Um ensaio clínico de fase III do estudo da vacina quadrivalente contra influenza desenvolvida pela Sinovac Biotech será realizado em crianças chinesas de 6 a 35 meses.
O ensaio é um estudo randomizado, duplo-cego e com controle ativo.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase III do estudo da vacina quadrivalente contra influenza desenvolvida pela Sinovac Biotech será realizado em crianças chinesas de 6 a 35 meses.
O ensaio é um estudo randomizado, duplo-cego e com controle ativo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza(0,25ml
e 0,5ml) fabricado pela Sinovac Biotech Co., Ltd em bebês saudáveis com idade entre 6 e 35 meses.
Um total de 3.300 disciplinas serão inscritas.
Os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos em uma proporção de 2:2:1:1 e os sujeitos receberão duas doses da vacina quadrivalente contra influenza(0,25ml
ou 05ml) ou vacina trivalente contra influenza(BV ou BY) respectivamente de acordo com o calendário vacinal do dia 028 de cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
-
Lu'an, Anhui, China, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
-
Xiangyang, Hubei, China, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang, Hubei, China, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
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Yichang, Hubei, China, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 6 a 35 meses;
- Certidão de vacinação comprovada e certidão de nascimento;
- Os responsáveis pelos sujeitos podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contra influenza sazonal circulante antes da inscrição ou teve um esquema de vacinação contra influenza durante o estudo;
- Sofrendo de gripe sazonal nos últimos 6 meses;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- História de alergia à vacina ou aos componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, angioedema e asma;
- Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- Doenças crônicas graves (como síndrome de down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos);
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (como HIV, após transplante de órgãos)
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Uso contínuo de corticosteróides ou outros agentes imunossupressores por ≥ 14 dias nos últimos 6 meses (excluindo terapia com spray de corticosteróide para rinite alérgica, terapia com corticosteróide superficial para dermatite aguda não complicada) e terapia citotóxica nos últimos 6 meses;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crónicas nos últimos 3 dias;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos sob investigação nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Participou de outros ensaios clínicos antes da inscrição e no período de acompanhamento, ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante o ensaio clínico;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental da vacina quadrivalente contra influenza (0,25ml)
1.100 indivíduos fase III receberão duas doses da vacina quadrivalente contra influenza(0,25ml)
de acordo com o calendário de imunização do dia 0,28
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7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. 0, 28.
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Experimental: Grupo Experimental da vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml)
1.100 indivíduos fase III receberão duas doses da vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml)
de acordo com o calendário de imunização do dia 0,28
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. 0, 28.
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Comparador Ativo: Grupo Controle da vacina trivalente contra influenza (BV)
550 indivíduos fase III receberão duas doses da vacina trivalente contra influenza (BV) de acordo com o calendário de imunização do dia 0,28.
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7,5 μg de antígeno influenza inativado (H1N1, H3N2, Victoria) de cada uma das vacinas trivalentes contra influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
E o calendário de imunização é de duas doses no dia 0, 28.
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Comparador Ativo: Grupo Controle da vacina trivalente contra influenza (BY)
550 indivíduos fase III receberão duas doses da vacina trivalente contra influenza (BY) de acordo com o calendário de imunização do dia 0,28.
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7,5 μg de antígeno influenza inativado (H1N1, H3N2 e Yamagata) de cada uma das vacinas trivalentes contra influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. calendário de imunização é vacina de duas doses no dia 0, 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroconversão do anticorpo HI
Prazo: 28 dias após o calendário completo de imunização
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
A soroconversão foi definida como título pré-vacinação <1:10 e título pós-vacinação ≥1:40, e aumento significativo foi definido como título pré-vacinação ≥1:40 e aumento ≥ 4 vezes do título pós-vacinação.
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28 dias após o calendário completo de imunização
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo HI
Prazo: 28 dias após o calendário completo de imunização
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Os níveis de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
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28 dias após o calendário completo de imunização
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Número de participantes com soroproteção para antígenos da vacina contra influenza
Prazo: 28 dias após o calendário completo de imunização
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria e B Yamagata.
A soroproteção foi definida como um título de anticorpos ≥1:40 na pré-vacinação e na vacinação pós-final.
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28 dias após o calendário completo de imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMIs de anticorpo HI
Prazo: 28 dias após o calendário completo de imunização
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
GMI é o aumento da dobra do GMT pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação
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28 dias após o calendário completo de imunização
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Incidência de reações adversas
Prazo: 0-30 dias após cada dose
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Incidência de reação adversa 0-30 dias após cada dose
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0-30 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas
Prazo: 0-7 dias após cada dose
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Incidência de reação adversa 0-7 dias após cada dose
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0-7 dias após cada dose
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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Incidência de eventos adversos graves desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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Desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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Incidência de EASI
Prazo: desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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Incidência de EAIE desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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desde o início da vacinação até 6 meses após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Investigador principal: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-3005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .