Et fase III klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder
8. august 2025 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder
Et fase III klinisk forsøg med studiet af quadrivalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech vil blive udført på kinesiske børn i alderen 6 til 35 måneder.
Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt og aktivt kontrolleret studie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vaccinens immunogenicitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et fase III klinisk forsøg med studiet af quadrivalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech vil blive udført på kinesiske børn i alderen 6 til 35 måneder.
Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt og aktivt kontrolleret studie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
og 0,5 ml) fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd til raske spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
I alt 3300 fag vil blive tilmeldt.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt 4 grupper i et forhold på 2:2:1:1, og forsøgspersonerne vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
eller 0,5 ml) eller henholdsvis trivalent influenzavaccine (BV eller BY) ifølge immuniseringsskemaet for dag 0,28 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Lu'an, Anhui, Kina, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
-
Yichang, Hubei, Kina, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde spædbørn i alderen 6-35 måneder;
- Dokumenteret vaccinationsattest og fødselsattest;
- Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver cirkulerende sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
- Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Anamnese med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og astma;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Alvorlige kroniske sygdomme (såsom downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser);
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Autoimmun sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (såsom HIV, efter organtransplantation)
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Kontinuerlig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler i ≥ 14 dage inden for de seneste 6 måneder (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) og cytotoksisk behandling inden for de seneste 6 måneder;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 3 dage;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Deltog i andre kliniske forsøg før tilmelding og i opfølgningsperioden, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under det kliniske forsøg;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
1100 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
ifølge immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
7,5 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,25 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Indgivelsesrutinen er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser på dagen 0, 28.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml)
1100 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml)
ifølge immuniseringsskemaet for dag 0,28
|
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Indgivelsesrutinen er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser om dagen 0, 28.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe af trivalent influenzavaccine (BV)
550 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser trivalent influenzavaccine(BV) i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 μg inaktiveret influenzaantigen (H1N1, H3N2, Victoria) af hver af de trivalente influenzavacciner i 0,25 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen.
Og immuniseringsplanen er to doser på dag 0, 28.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe af trivalent influenzavaccine (BY)
550 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser trivalent influenzavaccine (BY) i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 μg inaktiveret influenzaantigen (H1N1, H3N2 og Yamagata) af hver af de trivalente influenzavacciner i 0,25 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion. immuniseringsplan er to doser vaccine på dag 0, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for HI-antistof
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria og B Yamagata.
Serokonversion blev defineret som præ-vaccinationstiter <1：10 og post-vaccinationstiter ≥1:40, og signifikant stigning blev defineret som præ-vaccinationstiter ≥1:40 og ≥ 4 gange stigning af post-vaccinationstiter.
|
28 dage efter fuld immunisering
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af HI-antistof
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
Anti-influenza-antistofniveauer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
|
28 dage efter fuld immunisering
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria og B Yamagata.
Serobeskyttelse blev defineret som en antistoftiter ≥1:40 ved præ-vaccination og ved post-slutvaccination.
|
28 dage efter fuld immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMI'er for HI-antistof
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
|
Anti-influenza-antistof blev målt ved hjælp af hæmagglutinationsinhibering (HAI) assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
GMI er stigningen i GMT efter vaccination sammenlignet med før vaccination
|
28 dage efter fuld immunisering
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkning 0-30 dage efter hver dosis
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkning 0-7 dage efter hver dosis
|
0-7 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Siden begyndelsen af vaccinationen indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra begyndelsen af vaccinationen til 6 måneder efter sidste dosis
|
Siden begyndelsen af vaccinationen indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Forekomst af AESI
Tidsramme: siden begyndelsen af vaccinationen indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Forekomst af AESI siden begyndelsen af vaccinationen indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
siden begyndelsen af vaccinationen indtil 6 måneder efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- Ledende efterforsker: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-QINF-3005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .