6~35개월의 건강한 피험자를 대상으로 한 4가 인플루엔자 백신의 3상 임상 시험
2025년 8월 8일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
6~35개월의 건강한 피험자를 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 3상 임상 시험
Sinovac Biotech이 개발한 4가 인플루엔자 백신 연구에 대한 3상 임상 시험은 6~35개월의 중국 어린이를 대상으로 실시될 예정입니다.
이 시험은 무작위, 이중 맹검 및 활성 대조 연구입니다.
본 연구의 목적은 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Sinovac Biotech이 개발한 4가 인플루엔자 백신 연구에 대한 3상 임상 시험은 6~35개월의 중국 어린이를 대상으로 실시될 예정입니다.
이 시험은 무작위, 이중 맹검 및 활성 대조 연구입니다.
본 연구의 목적은 4가 인플루엔자 백신(0.25ml)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
및 0.5ml) 시노백바이오텍(주) 제조 6개월~35개월의 건강한 영유아를 대상으로 합니다.
총 3300명의 과목이 등록됩니다.
대상자는 2:2:1:1 비율로 무작위로 4개 그룹으로 배정되며, 대상자는 4가 인플루엔자 백신(0.25ml)을 2회 접종받게 됩니다.
또는 0.5ml) 또는 3가 인플루엔자 백신(BV 또는 BY)을 각 그룹의 0,28일 예방접종 일정에 따라 각각 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Lu'an, Anhui, 중국, 237400
- Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442200
- Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441500
- Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441800
- Laohekou Center for Disease Control and Prevention
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Yichang, Hubei, 중국, 443600
- Zigui County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~35개월의 건강한 영아;
- 입증된 예방접종 증명서 및 출생 증명서
- 피험자의 보호자는 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전에 순환하는 계절성 인플루엔자 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종 일정을 가지고 있었던 경우,
- 지난 6개월 동안 계절성 인플루엔자에 걸렸습니다.
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 천식과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응 병력
- 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 중증 만성질환(다운증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈 또는 신경질환 등)
- 심각한 신경 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스) 또는 면역결핍/면역억제(예: 장기 이식 후 HIV)
- 갑상선 질환 또는 임의의 질환으로 인한 갑상선절제술, 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술의 병력
- 진단된 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 멍 또는 혈액 응고
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 14일 이상 지속적으로 사용(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외) 및 지난 6개월 동안 세포독성 요법을 사용한 경우
- 지난 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 수령한 경우,
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 수령한 경우
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 지난 7일 이내에 불활성화 또는 하위 단위 백신을 접종받은 경우
- 등록 전 및 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여했거나, 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획인 경우
- 시험자의 판단에 따라 피험자에게 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인이 있다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신(0.25ml) 실험군
3상 대상자 1,100명에게 4가 인플루엔자 백신(0.25ml) 2회 접종
0,28일차 예방접종 일정에 따라
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1회 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.25mL에 4종의 인플루엔자 균주 각각 7.5ug의 헤마글루티닌(HA)을 투여합니다. 투여 루틴은 삼각근 부위에 근육 주사입니다. 그리고 예방접종 일정은 1일 2회 투여입니다. 0, 28.
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실험적: 4가 인플루엔자 백신(0.5ml) 실험군
3상 대상자 1,100명 4가 인플루엔자 백신(0.5ml) 2회 접종
0,28일차 예방접종 일정에 따라
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1회 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5mL에 4가지 인플루엔자 균주 각각 15ug의 헤마글루티닌(HA)을 주입합니다. 투여 루틴은 삼각근 부위에 근육 주사입니다. 그리고 예방접종 일정은 1일 2회 투여입니다. 0, 28.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신(BV) 대조군
550명의 피험자 3상은 0,28일의 예방접종 일정에 따라 3가 인플루엔자 백신(BV)을 2회 접종받게 됩니다.
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3가 인플루엔자 백신 각각의 비활성화된 인플루엔자 항원(H1N1, H3N2, 빅토리아) 7.5μg을 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.25mL에 주입합니다. 투여 루틴은 삼각근 부위에 근육 주사입니다.
그리고 예방접종 일정은 0일, 28일에 2회 접종이다.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 대조군(BY)
550명의 피험자 3상은 0,28일의 예방접종 일정에 따라 3가 인플루엔자 백신(BY)을 2회 접종받게 됩니다.
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3가 인플루엔자 백신 각각의 불활성화 인플루엔자 항원(H1N1, H3N2, 야마가타) 7.5μg을 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.25mL에 1회 주사한다. 투여 루틴은 삼각근 부위에 근육 주사한다. 예방접종 일정은 0일, 28일에 2회 접종입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI 항체의 혈청전환율
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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항인플루엔자 항체는 H1N1, H3N2, B Victoria 및 B Yamagata의 4가지 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만, 백신 접종 후 역가가 1:40 이상인 경우로 정의했으며, 백신 접종 전 역가가 1:40 이상, 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 경우를 유의미한 증가로 정의했습니다.
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전체 일정 예방접종 후 28일
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HI 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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항인플루엔자 항체 수준은 H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata의 4개 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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전체 일정 예방접종 후 28일
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인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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항인플루엔자 항체는 H1N1, H3N2, B Victoria 및 B Yamagata의 4가지 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청보호는 백신 접종 전과 최종 백신 접종 후 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되었습니다.
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전체 일정 예방접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI 항체의 GMI
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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항인플루엔자 항체는 H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata의 4가지 균주에 대해 HAI(혈구응집 억제) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
GMI는 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 GMT의 증가 배수입니다.
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전체 일정 예방접종 후 28일
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이상반응 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
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각 투여 후 0~30일 동안 이상반응 발생률
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각 투여 후 0~30일
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이상반응 발생률
기간: 각 투여 후 0~7일
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각 투여 후 0~7일 동안 이상반응 발생률
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각 투여 후 0~7일
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심각한 부작용 발생률
기간: 접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지
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접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지 중대한 이상사례 발생률
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접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지
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AESI 발생률
기간: 접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지
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접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지 AESI 발생률
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접종 시작부터 마지막 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
- 수석 연구원: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-QINF-3005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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