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Eine klinische Phase-III-Studie mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten

8. August 2025 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten

Eine klinische Phase-III-Studie der von Sinovac Biotech entwickelten Studie zum quadrivalenten Influenza-Impfstoff wird an chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-III-Studie der von Sinovac Biotech entwickelten Studie zum quadrivalenten Influenza-Impfstoff wird an chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (0,25 ml). und 0,5 ml), hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd., bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten. Insgesamt werden 3300 Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen im Verhältnis 2:2:1:1 zugeteilt und erhalten zwei Dosen quadrivalenten Influenza-Impfstoff (0,25 ml). oder 0,5 ml) oder dreiwertigen Influenza-Impfstoff (BV oder BY) entsprechend dem Impfplan von Tag 0,28 in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China, 237400
        • Huoqiu County Center For Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442200
        • Zhushan County Center for Diseases Control and Prevention
      • Xiangyang, Hubei, China, 441500
        • Nanzhang County Center for Disease Prevention and Control
      • Xiangyang, Hubei, China, 441800
        • Laohekou Center for Disease Control and Prevention
      • Yichang, Hubei, China, 443600
        • Zigui County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6–35 Monaten;
  • Nachgewiesener Impfpass und Geburtsurkunde;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben vor der Einschreibung einen im Umlauf befindlichen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten oder hatten während der Studie einen Impfplan gegen Grippe;
  • In den letzten 6 Monaten an saisonaler Grippe gelitten haben;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und Asthma;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen);
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
  • Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche/Immunsuppression (z. B. HIV, nach Organtransplantation)
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln für ≥ 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) und zytotoxischer Therapie in den letzten 6 Monaten;
  • Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 3 Tagen;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung und in der Nachbeobachtungszeit oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der klinischen Studie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (0,25 ml)
1100 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des vierwertigen Grippeimpfstoffs (0,25 ml). gemäß dem Impfplan von Tag 0,28
Biologisch: Quadrivalenter Grippeimpfstoff (0,25 ml)
7,5 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die routinemäßige Verabreichung erfolgt in der intramuskulären Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht zwei Dosen am Tag vor 0, 28.
Experimental: Versuchsgruppe quadrivalenter Grippeimpfstoff (0,5 ml)
1100 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (0,5 ml). gemäß dem Impfplan von Tag 0,28
Biologisch: Quadrivalenter Grippeimpfstoff (0,5 ml)
15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die routinemäßige Verabreichung ist eine intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht zwei Dosen pro Tag vor 0, 28.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BV)
550 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BV) gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (BV)
7,5 μg inaktiviertes Influenza-Antigen (H1N1, H3N2, Victoria) jedes dreiwertigen Influenza-Impfstoffs in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die routinemäßige Verabreichung erfolgt in der intramuskulären Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht zwei Dosen am Tag 0 und 28 vor.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BY)
550 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BY) gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (BY)
7,5 μg inaktiviertes Influenza-Antigen (H1N1, H3N2 und Yamagata) jedes trivalenten Influenza-Impfstoffs in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die routinemäßige Verabreichung erfolgt in der intramuskulären Injektion in die Deltamuskelregion. Und die Der Impfplan umfasst zwei Impfdosen am Tag 0 und 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten von HI-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der vollständigen Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Stämme gemessen: H1N1, H3N2, B Victoria und B Yamagata. Eine Serokonversion wurde definiert als ein Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40, und ein signifikanter Anstieg wurde als ein Titer vor der Impfung ≥ 1:40 und ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung definiert.
28 Tage nach der vollständigen Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des HI-Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der vollständigen Impfung
Die Anti-Influenza-Antikörperspiegel wurden mithilfe des Hämagglutinationshemmungstests (HAI) für vier Stämme gemessen: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata.
28 Tage nach der vollständigen Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene
Zeitfenster: 28 Tage nach der vollständigen Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mithilfe des HAI-Assays für vier Stämme gemessen: H1N1, H3N2, B Victoria und B Yamagata. Seroprotektion wurde als ein Antikörpertiter ≥ 1:40 vor der Impfung und nach der letzten Impfung definiert.
28 Tage nach der vollständigen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMIs des HI-Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der vollständigen Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mittels Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für 4 Stämme gemessen: H1N1, H3N2, B Victoria, B Yamagata. Der GMI ist die Zunahme des GMT nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung
28 Tage nach der vollständigen Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–30 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen 0–30 Tage nach jeder Dosis
0–30 Tage nach jeder Dosis
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen 0–7 Tage nach jeder Dosis
0–7 Tage nach jeder Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Inzidenz von AESI
Zeitfenster: seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Inzidenz von AESI seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control
  • Hauptermittler: Jihai Tang, Anhui Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-QINF-3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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