閉経後の女性における腸内微生物叢と骨再構築CTXに含まれるミルク (Milk-CTX-GM)
閉経後の女性における血清C-テロペプチド(CTX)、オステオカルシン(OC)および副甲状腺ホルモン(PTH)によって評価される腸内微生物叢および骨再構築に対する牛乳摂取の影響
調査の概要
詳細な説明
牛乳の摂取は、骨量密度への好ましい効果、骨粗鬆症の予防、腸内微生物叢の有益な変化と関連しています。 糞便または腸内微生物叢の変化(腸内微生物叢異常)は、骨芽細胞の骨形成と破骨細胞の吸収の障害、骨密度の低下、および血清 1 型コラーゲンの架橋 C-テロペプチド(s-CTX)を含む骨代謝マーカーの血清レベルの異常に関連しています。異常な腸マイクロバイオーム (GM) 組成が骨に及ぼす悪影響の背後にあるメカニズムには、腸の透過性、短鎖脂肪酸の産生の減少、インスリン様成長因子 1 の減少、および血清の破壊への影響が含まれます。いくつかの炎症誘発性サイトカインの T 細胞免疫媒介レベル。 腫瘍壊死因子α (TNFα)、トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF ベータ)、インターロイキン 17 (IL-17)。
研究者らは、牛乳やその他の非発酵乳製品を補充した食事介入(DI)(YesMdiet)を、同等のタンパク質とカルシウム含有量で非乳タンパク質源、つまりカルシウム強化大豆や豆腐を含む等カロリー食と比較したのではないかと仮説を立てています。チーズ代替品 (NoMdiet) は、血清骨代謝マーカー、すなわち血清 C 末端テロペプチド (CTX) の改善に関連して、GM [主要評価項目] の糞便サンプルの組成と多様性に好ましい変化をもたらします。 および炎症誘発性サイトカインプロファイルの血清レベル。 腸内マイクロバイオームおよび骨代謝マーカーに対する 2 つの DI の効果は、ランダムクロスオーバーデザインで評価されます。 コホートには15人の閉経後の女性が含まれます。 GM および血清骨代謝マーカー C 末端テロペプチド (CTX)、および血清炎症誘発性サイトカインを、2 週間の休薬期間を挟んで、各食事介入 (YesMdiet および NoMdiet) の 4 週間前後に評価します。 腸内微生物叢の構成と多様性は、16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子配列決定とショットガン メタゲノミクスを使用して、糞便サンプルで評価されます。 骨代謝マーカーの C 末端テロペプチド (CTX) の血清レベル、および腫瘍壊死因子 α (TNFα)、トランスフォーミング成長因子 β (TGFβ)、インターロイキン 17 (IL-17) などの炎症誘発性サイトカインの血清レベルが評価されます。空腹時の血清サンプル。
この研究は、乳製品の摂取が閉経後の女性の腸内細菌叢プロファイル、血清骨代謝マーカーのC末端テロペプチド(CTX)、および炎症誘発性サイトカインを改善するかどうかを明らかにし、潜在的な介入としての乳製品摂取の価値を評価するのに役立ちます。閉経後の女性の骨密度を維持し、骨粗鬆症を管理するためのツール。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniela Jakubowicz, MD
- 電話番号:972508105552
- メール:daniela.jak@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rachel C Rosenblum, MD
- 電話番号:972524787673
- メール:Rachrose613@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最後の月経期間から1年以上、および/または血清FSHが30 IU/l以上であることによって定義される閉経状態
- 肝臓、甲状腺、副甲状腺、腎臓の機能が正常である eGFR > 60ml/min
- 通常の牛乳および乳製品の消費量
除外基準:
- 糖尿病、
- 骨粗鬆症による骨折の既往
- eGFR <60ml/分。
- ビタミンD 25-OH欠乏症<10 ng/ml。
- 高カルシウム血症 Ca > 11。
- 慢性胃腸疾患、または過去 1 か月以内に吐き気、嘔吐、下痢を伴う急性症状がある。
- 肥満手術。
- 乳成分または乳糖不耐症に対する既知の過敏症。
- ビーガン/ベジタリアン
- -研究前の3ヶ月間の抗生物質による治療、またはプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取。
- -登録前36か月以内の抗骨粗鬆症薬(ビスホスホネート、ラロキシフェン、カルシトニン、テリパラチド、デノスマブなど)の使用。
- ホルモン補充療法、ビタミンK拮抗薬(ワルファリンなど)、ヘパリン、チアジド系利尿薬、抗けいれん薬、アロマターゼ阻害薬の使用。
- 研究開始前1年以内の違法薬物乱用またはアルコール依存症。
- -研究開始前3か月以内のグルココルチコイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:はいミルクダイエット
1週間のベースラインの後、参加者は4週間牛乳と乳製品を摂取するYesMilkdietに割り当てられます。
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YesMilkdietでは、参加者は牛乳と乳製品を摂取します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミルクダイエットなし
1週間のベースラインの後、参加者は別のタンパク質源を摂取し、4週間牛乳や乳製品を摂取しないノーミルクダイエットに割り当てられます。
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NoMilkdietでは、参加者は牛乳や乳製品を摂取せず、別のタンパク質源のみを摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢のプロファイル
時間枠:4週間
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腸内マイクロバイオームの組成と多様性は、4週間の食事療法介入後に、シールド糞便チューブに収集された糞便サンプルの16 rRNAシーケンスとショットガンメタゲノミクスを使用して評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 C 末端テロペプチド (CTX)
時間枠:4週間
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血清骨代謝回転マーカー C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) は、4 週間の食事介入後に採取された空腹時血清サンプルで評価されます。
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4週間
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炎症誘発性サイトカイン
時間枠:4週間
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炎症促進性サイトカインの血清レベル:腫瘍壊死因子α(TNFα)、トランスフォーミング成長因子ベータ(TGFベータ)およびインターロイキン-17(IL-17)は、4週間の食事療法介入後に採取された空腹時血清サンプルで評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ornit Cohen、Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
- 主任研究者:Rachel C Rosenblum, MD、Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
- スタディチェア:Orit Twito, MD、Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0203-22 WOMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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