牛奶对绝经后妇女肠道微生物组和骨重塑 CTX 的影响 (Milk-CTX-GM)
通过血清 C-端肽 (CTX)、骨钙素 (OC) 和甲状旁腺激素 (PTH) 评估绝经后妇女饮用牛奶对肠道微生物群和骨重塑的影响
研究概览
详细说明
饮用牛奶对骨量密度、预防骨质疏松症和肠道微生物组的有益变化具有有利影响。 粪便或肠道微生物组的改变(生态失调)与成骨细胞骨形成和破骨细胞吸收的紊乱、骨量密度降低以及骨转换标志物血清水平异常有关,包括血清 1 型胶原交联 C 端肽 (s-CTX)或 C 末端端肽 (CTX)。异常肠道微生物组 (GM) 组成对骨骼产生有害影响的机制包括影响肠道通透性、短链脂肪酸产生减少、胰岛素样生长因子 1 减少和血清破坏几种促炎细胞因子的 T 细胞免疫介导水平,例如 肿瘤坏死因子 α (TNFα)、转化生长因子 β (TGF β) 和白细胞介素 17 (IL-17)。
研究人员假设,与蛋白质和钙含量相当但非乳制品蛋白质来源(即钙强化大豆和豆腐)的等热量饮食相比,补充牛奶和其他非发酵乳制品(YesMdiet)的饮食干预(DI)奶酪替代品 (NoMdiet) 将导致粪便样本中 GM [主要终点] 的成分和多样性发生有利变化,同时改善血清骨转换标志物,即血清 C 末端端肽 (CTX)。 以及促炎细胞因子谱的血清水平。 两种 DI 对肠道微生物组和骨转换标志物的影响将通过随机交叉设计进行评估。 该队列将包括 15 名绝经后女性。 将在每次饮食干预(YesMdiet 和 NoMdiet)4 周之前和之后评估 GM 和血清骨转换标志物 C 末端端肽 (CTX) 以及血清促炎细胞因子,间隔 2 周的清除。 将使用 16S 核糖体 RNA (rRNA) 基因测序和鸟枪法宏基因组学评估粪便样本中的肠道微生物组组成和多样性。 将评估骨转换标志物 C 末端端肽 (CTX) 的血清水平以及促炎细胞因子的血清水平,包括肿瘤坏死因子 α (TNFα)、转化生长因子 β (TGFβ) 和白细胞介素 17 (IL-17)。空腹血清样本。
这项研究将揭示乳制品消费是否可以改善绝经后妇女的肠道微生物组特征以及血清骨转换标志物 C 端肽 (CTX) 和促炎细胞因子,并将有助于评估乳制品消费作为潜在干预措施的价值保持骨密度和管理绝经后妇女骨质疏松症的工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniela Jakubowicz, MD
- 电话号码:972508105552
- 邮箱:daniela.jak@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Rachel C Rosenblum, MD
- 电话号码:972524787673
- 邮箱:Rachrose613@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 绝经状态,定义为距末次月经≥ 1 年和/或血清 FSH ≥ 30 IU/l
- 肝、甲状腺、甲状旁腺和肾功能正常 eGFR > 60ml/min
- 奶及奶制品日常消费量
排除标准:
- 糖尿病,
- 既往骨质疏松性骨折
- eGFR <60 毫升/分钟。
- 维生素 D 25-OH 缺乏<10 ng/ml。
- 高钙血症 Ca > 11。
- 慢性胃肠道疾病,或过去一个月内出现恶心、呕吐或腹泻的急性病症。
- 减肥手术。
- 已知对牛奶成分过敏或乳糖不耐受。
- 素食主义者/素食主义者
- 研究前 3 个月内接受抗生素治疗或摄入益生元或益生菌。
- 入组前 36 个月内使用过抗骨质疏松药物(例如双磷酸盐、雷洛昔芬、降钙素、特立帕肽和狄诺塞麦)。
- 使用激素替代疗法、维生素 K 拮抗剂(例如华法林)、肝素、噻嗪类利尿剂、抗惊厥药、芳香酶抑制剂。
- 研究开始前一年内非法药物滥用或酗酒;
- 研究开始前 3 个月内使用糖皮质激素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:是的牛奶饮食
基线一周后,参与者将被分配到 YesMilkdiet,食用牛奶和乳制品 4 周
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在 YesMilkdiet 中,参与者将食用牛奶和乳制品
其他名称:
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有源比较器:无奶饮食
基线一周后,参与者将被分配到 NoMilkdiet,食用另一种蛋白质来源,并且 4 周内不摄入牛奶或乳制品
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在无奶饮食中,参与者不会食用牛奶或乳制品,而只会食用另一种蛋白质来源
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组概况
大体时间:4周
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经过 4 周的饮食干预后,将使用 16 rRNA 测序和鸟枪法宏基因组学对 Shield 粪便管中收集的粪便样本进行评估肠道微生物组的组成和多样性
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 C 末端端肽 (CTX)
大体时间:4周
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血清骨转换标志物 C 末端端肽 (CTX) (ng/ml),将在饮食干预 4 周后收集的空腹血清样本中进行评估
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4周
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促炎细胞因子
大体时间:4周
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促炎细胞因子的血清水平:将在饮食干预 4 周后收集的空腹血清样本中评估肿瘤坏死因子 α (TNFα)、转化生长因子 β (TGF β) 和白细胞介素 17 (IL-17)
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ornit Cohen、Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
- 首席研究员:Rachel C Rosenblum, MD、Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
- 学习椅:Orit Twito, MD、Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0203-22 WOMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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