- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050018
Milch auf Darmmikrobiom und Knochenumbau-CTX bei postmenopausalen Frauen (Milk-CTX-GM)
Einfluss des Milchkonsums auf das Darmmikrobiom und den Knochenumbau, bewertet anhand von Serum-C-Telopeptid (CTX), Osteocalcin (OC) und Parathormon (PTH) bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Milchkonsum wird mit positiven Auswirkungen auf die Knochendichte, der Vorbeugung von Osteoporose und positiven Veränderungen im Darmmikrobiom in Verbindung gebracht. Eine Veränderung des Stuhl- oder Darmmikrobioms (Dysbiose) steht im Zusammenhang mit Störungen der osteoblastischen Knochenbildung und osteoklastischen Resorption, einer verringerten Knochenmassendichte und abnormalen Serumspiegeln von Knochenumsatzmarkern, einschließlich Serum-Cross-Linking-C-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (s-CTX). oder C-terminales Telopeptid (CTX). Der Mechanismus hinter der schädlichen Wirkung einer abnormalen Zusammensetzung des Darmmikrobioms (GM) auf die Knochen umfasst Auswirkungen auf die Darmpermeabilität, eine verringerte Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einen verringerten insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 und gestörtes Serum Ausmaße der T-Zell-Immunvermittlung mehrerer proinflammatorischer Zytokine, z. Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF Beta) und Interleukin-17 (IL-17).
Die Forscher gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention (DI), ergänzt durch Milch und andere nicht fermentierte Milchprodukte (YesMdiet), im Vergleich zu einer isokalorischen Diät mit äquivalentem Protein- und Kalziumgehalt, aber milchfreien Proteinquellen, d. h. mit Kalzium angereichertem Soja und Tofu oder Käseersatz (NoMdiet) wird zu günstigen Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität in Stuhlproben für GM [primärer Endpunkt] in Verbindung mit verbesserten Serum-Knochenumsatzmarkern, nämlich dem C-terminalen Telopeptid (CTX) im Serum, führen. und in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokinprofile. Die Wirkung der beiden DI auf Darmmikrobiom- und Knochenumsatzmarker wird in einem zufälligen Cross-Over-Design bewertet. Die Kohorte wird 15 postmenopausale Frauen umfassen. GM und Serum-Knochenumsatzmarker C-terminales Telopeptid (CTX) und proinflammatorische Zytokine im Serum werden vor und nach 4 Wochen jeder Diätintervention (YesMdiet und NoMdiet) bewertet, getrennt durch 2 Wochen Auswaschen. Die Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms wird in Stuhlproben mittels 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Gensequenzierung und Shotgun-Metagenomik beurteilt. Die Serumspiegel des Bone Turnover Marker C-terminalen Telopeptids (CTX) und die Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor β (TGFβ) und Interleukin-17 (IL-17), werden in bewertet Nüchternserumproben.
Diese Studie wird zeigen, ob der Milchkonsum das Profil des Darmmikrobioms sowie den Knochenumsatzmarker C-terminales Telopeptid (CTX) im Serum und proinflammatorische Zytokine bei Frauen nach der Menopause verbessert, und wird dazu beitragen, den Wert des Milchkonsums als potenzielle Intervention einzuschätzen Instrument zur Erhaltung der Knochendichte und zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonnummer: 972508105552
- E-Mail: daniela.jak@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel C Rosenblum, MD
- Telefonnummer: 972524787673
- E-Mail: Rachrose613@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menopausenstatus, definiert durch ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode und/oder Serum-FSH ≥ 30 IU/l
- Normale Leber-, Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- und Nierenfunktion eGFR > 60 ml/min
- Üblicher Konsum von Milch und Milchprodukten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes,
- Vorherige osteoporotische Fraktur
- eGFR <60 ml/min.
- Vitamin-D-25-OH-Mangel <10 ng/ml.
- Hyperkalzämie Ca > 11.
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung oder akute Erkrankung mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall im letzten Monat.
- Adipositaschirurgie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile oder Laktoseintoleranz.
- Vegan/vegetarisch
- Behandlung mit Antibiotika oder Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den 3 Monaten vor der Studie.
- Verwendung von Arzneimitteln gegen Osteoporose (z. B. Bisphosphonate, Raloxifen, Calcitonin, Teriparatid und Denosumab) innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung.
- Verwendung von Hormonersatztherapie, Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), Heparin, Thiaziddiuretika, Antikonvulsiva und Aromatasehemmern.
- Illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
- Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: JaMilchdiät
Nach einer Woche Basislinie werden die Teilnehmer YesMilkdiet zugeteilt und konsumieren 4 Wochen lang Milch und Milchprodukte
|
Bei der YesMilkdiet konsumieren die Teilnehmer Milch und Milchprodukte
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Keine Milchdiät
Nach einer Woche Studienbeginn werden die Teilnehmer NoMilkdiet zugeteilt, wobei sie 4 Wochen lang eine andere Proteinquelle zu sich nehmen und auf Milch oder Milchprodukte verzichten
|
Bei der NoMilkdiät konsumieren die Teilnehmer keine Milch oder Milchprodukte, sondern nur andere Proteinquellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms wird anhand von 16-rRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomik in Stuhlproben beurteilt, die nach 4-wöchiger Diätintervention in Shield-Kotröhrchen gesammelt wurden
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Serum-Knochenumsatz-Marker C-terminales Telopeptid (CTX) (ng/ml) wird in Nüchternserumproben bestimmt, die nach 4-wöchiger Diätintervention entnommen wurden
|
4 Wochen
|
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF Beta) und Interleukin-17 (IL-17) werden in Nüchternserumproben bestimmt, die nach 4 Wochen Diätintervention entnommen wurden
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ornit Cohen, Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
- Hauptermittler: Rachel C Rosenblum, MD, Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
- Studienstuhl: Orit Twito, MD, Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0203-22 WOMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .