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Milch auf Darmmikrobiom und Knochenumbau-CTX bei postmenopausalen Frauen (Milk-CTX-GM)

16. September 2023 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Einfluss des Milchkonsums auf das Darmmikrobiom und den Knochenumbau, bewertet anhand von Serum-C-Telopeptid (CTX), Osteocalcin (OC) und Parathormon (PTH) bei postmenopausalen Frauen

Der Milchkonsum wirkt sich positiv auf die Knochendichte und das Darmmikrobiom aus. Ein verändertes Darmmikrobiom ist mit einem postmenopausalen Status, einer verringerten Knochenmassendichte, abnormalen Serumspiegeln von Knochenumsatzmarkern (BTM) und einer gestörten T-Zell-Immunvermittlung mehrerer proinflammatorischer Zytokine verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention, ergänzt durch Milch und andere nicht fermentierte Milchprodukte (YesMdiet), im Vergleich zu einer isokalorischen Diät mit äquivalentem Protein- und Kalziumgehalt, aber milchfreien Proteinquellen (NoMdiet) zu günstigen Veränderungen des Darmmikrobioms führen wird [Primärer Endpunkt] in Verbindung mit verbesserten Knochenumsatzmarkern im Serum und proinflammatorischen Zytokinprofilen im Serum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Milchkonsum wird mit positiven Auswirkungen auf die Knochendichte, der Vorbeugung von Osteoporose und positiven Veränderungen im Darmmikrobiom in Verbindung gebracht. Eine Veränderung des Stuhl- oder Darmmikrobioms (Dysbiose) steht im Zusammenhang mit Störungen der osteoblastischen Knochenbildung und osteoklastischen Resorption, einer verringerten Knochenmassendichte und abnormalen Serumspiegeln von Knochenumsatzmarkern, einschließlich Serum-Cross-Linking-C-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (s-CTX). oder C-terminales Telopeptid (CTX). Der Mechanismus hinter der schädlichen Wirkung einer abnormalen Zusammensetzung des Darmmikrobioms (GM) auf die Knochen umfasst Auswirkungen auf die Darmpermeabilität, eine verringerte Produktion kurzkettiger Fettsäuren, einen verringerten insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 und gestörtes Serum Ausmaße der T-Zell-Immunvermittlung mehrerer proinflammatorischer Zytokine, z. Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF Beta) und Interleukin-17 (IL-17).

Die Forscher gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention (DI), ergänzt durch Milch und andere nicht fermentierte Milchprodukte (YesMdiet), im Vergleich zu einer isokalorischen Diät mit äquivalentem Protein- und Kalziumgehalt, aber milchfreien Proteinquellen, d. h. mit Kalzium angereichertem Soja und Tofu oder Käseersatz (NoMdiet) wird zu günstigen Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität in Stuhlproben für GM [primärer Endpunkt] in Verbindung mit verbesserten Serum-Knochenumsatzmarkern, nämlich dem C-terminalen Telopeptid (CTX) im Serum, führen. und in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokinprofile. Die Wirkung der beiden DI auf Darmmikrobiom- und Knochenumsatzmarker wird in einem zufälligen Cross-Over-Design bewertet. Die Kohorte wird 15 postmenopausale Frauen umfassen. GM und Serum-Knochenumsatzmarker C-terminales Telopeptid (CTX) und proinflammatorische Zytokine im Serum werden vor und nach 4 Wochen jeder Diätintervention (YesMdiet und NoMdiet) bewertet, getrennt durch 2 Wochen Auswaschen. Die Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms wird in Stuhlproben mittels 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Gensequenzierung und Shotgun-Metagenomik beurteilt. Die Serumspiegel des Bone Turnover Marker C-terminalen Telopeptids (CTX) und die Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor β (TGFβ) und Interleukin-17 (IL-17), werden in bewertet Nüchternserumproben.

Diese Studie wird zeigen, ob der Milchkonsum das Profil des Darmmikrobioms sowie den Knochenumsatzmarker C-terminales Telopeptid (CTX) im Serum und proinflammatorische Zytokine bei Frauen nach der Menopause verbessert, und wird dazu beitragen, den Wert des Milchkonsums als potenzielle Intervention einzuschätzen Instrument zur Erhaltung der Knochendichte und zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopausenstatus, definiert durch ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode und/oder Serum-FSH ≥ 30 IU/l
  • Normale Leber-, Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- und Nierenfunktion eGFR > 60 ml/min
  • Üblicher Konsum von Milch und Milchprodukten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes,
  • Vorherige osteoporotische Fraktur
  • eGFR <60 ml/min.
  • Vitamin-D-25-OH-Mangel <10 ng/ml.
  • Hyperkalzämie Ca > 11.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung oder akute Erkrankung mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall im letzten Monat.
  • Adipositaschirurgie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile oder Laktoseintoleranz.
  • Vegan/vegetarisch
  • Behandlung mit Antibiotika oder Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Verwendung von Arzneimitteln gegen Osteoporose (z. B. Bisphosphonate, Raloxifen, Calcitonin, Teriparatid und Denosumab) innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Hormonersatztherapie, Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), Heparin, Thiaziddiuretika, Antikonvulsiva und Aromatasehemmern.
  • Illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
  • Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JaMilchdiät
Nach einer Woche Basislinie werden die Teilnehmer YesMilkdiet zugeteilt und konsumieren 4 Wochen lang Milch und Milchprodukte
Bei der YesMilkdiet konsumieren die Teilnehmer Milch und Milchprodukte
Andere Namen:
  • JaMDiät
Aktiver Komparator: Keine Milchdiät
Nach einer Woche Studienbeginn werden die Teilnehmer NoMilkdiet zugeteilt, wobei sie 4 Wochen lang eine andere Proteinquelle zu sich nehmen und auf Milch oder Milchprodukte verzichten
Bei der NoMilkdiät konsumieren die Teilnehmer keine Milch oder Milchprodukte, sondern nur andere Proteinquellen
Andere Namen:
  • NoMdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms wird anhand von 16-rRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomik in Stuhlproben beurteilt, die nach 4-wöchiger Diätintervention in Shield-Kotröhrchen gesammelt wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum C-terminales Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Serum-Knochenumsatz-Marker C-terminales Telopeptid (CTX) (ng/ml) wird in Nüchternserumproben bestimmt, die nach 4-wöchiger Diätintervention entnommen wurden
4 Wochen
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF Beta) und Interleukin-17 (IL-17) werden in Nüchternserumproben bestimmt, die nach 4 Wochen Diätintervention entnommen wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ornit Cohen, Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
  • Hauptermittler: Rachel C Rosenblum, MD, Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
  • Studienstuhl: Orit Twito, MD, Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0203-22 WOMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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