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Lait sur le microbiome intestinal et le remodelage osseux CTX chez les femmes ménopausées (Milk-CTX-GM)

16 septembre 2023 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effet de la consommation de lait sur le microbiome intestinal et le remodelage osseux évalué par le sérum C-télopeptide (CTX), l'ostéocalcine (OC) et l'hormone parathyroïdienne (PTH) chez les femmes ménopausées

La consommation de lait a un effet bénéfique sur la densité de la masse osseuse et sur le microbiome intestinal. L’altération du microbiome intestinal est associée à l’état postménopausique, à une densité de masse osseuse réduite, à des taux sériques anormaux de marqueurs de renouvellement osseux (BTM) et à une médiation immunitaire perturbée par les lymphocytes T de plusieurs cytokines proinflammatoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique complétée par du lait et d'autres produits laitiers non fermentés (YesMdiet), par rapport à un régime isocalorique avec une teneur équivalente en protéines et en calcium mais des sources de protéines non laitières (NoMdiet), conduiront à des changements favorables du microbiome intestinal [Critère d'évaluation principal] en association avec des marqueurs sériques améliorés du renouvellement osseux et des profils sériques de cytokines proinflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La consommation de lait est associée à des effets favorables sur la densité de la masse osseuse, à la prévention de l'ostéoporose et à des changements bénéfiques dans le microbiome intestinal. L'altération du microbiome fécal ou intestinal (dysbiose) est liée à des perturbations de la formation osseuse ostéoblastique et de la résorption ostéoclastique, à une réduction de la densité de la masse osseuse et à des taux sériques anormaux de marqueurs de renouvellement osseux, notamment le télopeptide C de réticulation sérique du collagène de type 1 (s-CTX). ou télopeptide C-terminal (CTX). Le mécanisme à l'origine de l'effet délétère d'une composition anormale du microbiome intestinal (GM) sur les os comprend des effets sur la perméabilité intestinale, une production réduite d'acides gras à chaîne courte, une réduction du facteur de croissance 1 de type insuline et une perturbation du sérum. niveaux de médiation immunitaire par les lymphocytes T de plusieurs cytokines pro-inflammatoires, par ex. facteur de nécrose tumorale α (TNFα), facteur de croissance transformant bêta (TGF bêta) et interleukine-17 (IL-17).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique (DI) complétée par du lait et d'autres produits laitiers non fermentés (YesMdiet), par rapport à un régime isocalorique avec une teneur équivalente en protéines et en calcium mais des sources de protéines non laitières, c'est-à-dire du soja et du tofu enrichis en calcium ou les substituts de fromage (NoMdiet), entraîneront des changements favorables dans la composition et la diversité des échantillons fécaux pour le GM [critère principal] en association avec des marqueurs sériques améliorés du renouvellement osseux, à savoir du télopeptide C-terminal sérique (CTX). et dans les taux sériques de profils de cytokines proinflammatoires. L'effet des deux DI sur les marqueurs du microbiome intestinal et du renouvellement osseux sera évalué dans une conception croisée aléatoire. La cohorte comprendra 15 femmes ménopausées. Le télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur de renouvellement osseux GM et sérique et les cytokines proinflammatoires sériques seront évalués avant et après 4 semaines de chaque intervention diététique (YesMdiet et NoMdiet), séparées par 2 semaines de sevrage. La composition et la diversité du microbiome intestinal seront évaluées dans des échantillons fécaux à l'aide du séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S (ARNr) et de la métagénomique du fusil de chasse. Les taux sériques de télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur de renouvellement osseux et les taux sériques de cytokines proinflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale α (TNFα), le facteur de croissance transformant β (TGFβ) et l'interleukine-17 (IL-17), seront évalués en échantillons de sérum à jeun.

Cette étude révélera si la consommation de produits laitiers améliore le profil du microbiome intestinal ainsi que le télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur sérique du renouvellement osseux et les cytokines proinflammatoires chez les femmes ménopausées, et aidera à évaluer la valeur de la consommation de produits laitiers en tant qu'intervention potentielle. outil pour préserver la densité osseuse et gérer l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ménopausique, défini par ≥ 1 an depuis les dernières règles et/ou FSH sérique ≥ 30 UI/l
  • Fonctions hépatique, thyroïdienne, parathyroïdienne et rénale normales DFGe > 60 ml/min
  • Consommation habituelle de lait et de produits laitiers

Critère d'exclusion:

  • Diabète,
  • Antécédent de fracture ostéoporotique
  • DFGe <60 ml/min.
  • Carence en vitamine D 25-OH <10 ng/ml.
  • Hypercalcémie Ca > 11.
  • Maladie gastro-intestinale chronique ou affection aiguë accompagnée de nausées, de vomissements ou de diarrhée au cours du mois dernier.
  • Chirurgie bariatrique.
  • Hypersensibilité connue aux composants du lait ou intolérance au lactose.
  • Végétalien/végétarien
  • Traitement par antibiotiques ou ingestion de prébiotiques ou de probiotiques dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Utilisation de médicaments anti-ostéoporose (par exemple, bisphosphonates, raloxifène, calcitonine, tériparatide et dénosumab) dans les 36 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif, d'antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine), d'héparine, de diurétiques thiazidiques, d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs de l'aromatase.
  • Abus de drogues illicites ou alcoolisme dans l'année précédant le début de l'étude ;
  • Utilisation de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OuiLaitrégime
Après une semaine de référence, les participants seront affectés à YesMilkdiet consommant du lait et des produits laitiers pendant 4 semaines
Dans le YesMilkdiet, les participants consommeront du lait et des produits laitiers
Autres noms:
  • OuiMégime
Comparateur actif: Pas de régime laitier
Après une semaine de référence, les participants seront affectés à NoMilkdiet consommant une autre source de protéines et sans lait ni produits laitiers pendant 4 semaines
Dans le NoMilkdiet, les participants ne consommeront pas de lait ou de produits laitiers, mais seulement d'autres sources de protéines.
Autres noms:
  • Pas de régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
La composition et la diversité du microbiome intestinal seront évaluées à l'aide du séquençage de 16 ARNr et de la métagénomique Shotgun dans des échantillons fécaux collectés dans des tubes fécaux Shield, après 4 semaines d'intervention diététique.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Télopeptide sérique C-terminal (CTX)
Délai: 4 semaines
Le télopeptide C-terminal (CTX) (ng/ml) du marqueur de renouvellement osseux sérique sera évalué dans des échantillons de sérum à jeun prélevés après 4 semaines d'intervention diététique.
4 semaines
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 4 semaines
Taux sériques de cytokines proinflammatoires : facteur de nécrose tumorale α (TNFα), facteur de croissance transformant bêta (TGF bêta) et interleukine-17 (IL-17) seront évalués dans des échantillons de sérum à jeun prélevés après 4 semaines d'intervention diététique.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ornit Cohen, Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
  • Chercheur principal: Rachel C Rosenblum, MD, Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
  • Chaise d'étude: Orit Twito, MD, Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0203-22 WOMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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