- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06050018
Lait sur le microbiome intestinal et le remodelage osseux CTX chez les femmes ménopausées (Milk-CTX-GM)
Effet de la consommation de lait sur le microbiome intestinal et le remodelage osseux évalué par le sérum C-télopeptide (CTX), l'ostéocalcine (OC) et l'hormone parathyroïdienne (PTH) chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de lait est associée à des effets favorables sur la densité de la masse osseuse, à la prévention de l'ostéoporose et à des changements bénéfiques dans le microbiome intestinal. L'altération du microbiome fécal ou intestinal (dysbiose) est liée à des perturbations de la formation osseuse ostéoblastique et de la résorption ostéoclastique, à une réduction de la densité de la masse osseuse et à des taux sériques anormaux de marqueurs de renouvellement osseux, notamment le télopeptide C de réticulation sérique du collagène de type 1 (s-CTX). ou télopeptide C-terminal (CTX). Le mécanisme à l'origine de l'effet délétère d'une composition anormale du microbiome intestinal (GM) sur les os comprend des effets sur la perméabilité intestinale, une production réduite d'acides gras à chaîne courte, une réduction du facteur de croissance 1 de type insuline et une perturbation du sérum. niveaux de médiation immunitaire par les lymphocytes T de plusieurs cytokines pro-inflammatoires, par ex. facteur de nécrose tumorale α (TNFα), facteur de croissance transformant bêta (TGF bêta) et interleukine-17 (IL-17).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique (DI) complétée par du lait et d'autres produits laitiers non fermentés (YesMdiet), par rapport à un régime isocalorique avec une teneur équivalente en protéines et en calcium mais des sources de protéines non laitières, c'est-à-dire du soja et du tofu enrichis en calcium ou les substituts de fromage (NoMdiet), entraîneront des changements favorables dans la composition et la diversité des échantillons fécaux pour le GM [critère principal] en association avec des marqueurs sériques améliorés du renouvellement osseux, à savoir du télopeptide C-terminal sérique (CTX). et dans les taux sériques de profils de cytokines proinflammatoires. L'effet des deux DI sur les marqueurs du microbiome intestinal et du renouvellement osseux sera évalué dans une conception croisée aléatoire. La cohorte comprendra 15 femmes ménopausées. Le télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur de renouvellement osseux GM et sérique et les cytokines proinflammatoires sériques seront évalués avant et après 4 semaines de chaque intervention diététique (YesMdiet et NoMdiet), séparées par 2 semaines de sevrage. La composition et la diversité du microbiome intestinal seront évaluées dans des échantillons fécaux à l'aide du séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S (ARNr) et de la métagénomique du fusil de chasse. Les taux sériques de télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur de renouvellement osseux et les taux sériques de cytokines proinflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale α (TNFα), le facteur de croissance transformant β (TGFβ) et l'interleukine-17 (IL-17), seront évalués en échantillons de sérum à jeun.
Cette étude révélera si la consommation de produits laitiers améliore le profil du microbiome intestinal ainsi que le télopeptide C-terminal (CTX) du marqueur sérique du renouvellement osseux et les cytokines proinflammatoires chez les femmes ménopausées, et aidera à évaluer la valeur de la consommation de produits laitiers en tant qu'intervention potentielle. outil pour préserver la densité osseuse et gérer l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Jakubowicz, MD
- Numéro de téléphone: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel C Rosenblum, MD
- Numéro de téléphone: 972524787673
- E-mail: Rachrose613@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut ménopausique, défini par ≥ 1 an depuis les dernières règles et/ou FSH sérique ≥ 30 UI/l
- Fonctions hépatique, thyroïdienne, parathyroïdienne et rénale normales DFGe > 60 ml/min
- Consommation habituelle de lait et de produits laitiers
Critère d'exclusion:
- Diabète,
- Antécédent de fracture ostéoporotique
- DFGe <60 ml/min.
- Carence en vitamine D 25-OH <10 ng/ml.
- Hypercalcémie Ca > 11.
- Maladie gastro-intestinale chronique ou affection aiguë accompagnée de nausées, de vomissements ou de diarrhée au cours du mois dernier.
- Chirurgie bariatrique.
- Hypersensibilité connue aux composants du lait ou intolérance au lactose.
- Végétalien/végétarien
- Traitement par antibiotiques ou ingestion de prébiotiques ou de probiotiques dans les 3 mois précédant l'étude.
- Utilisation de médicaments anti-ostéoporose (par exemple, bisphosphonates, raloxifène, calcitonine, tériparatide et dénosumab) dans les 36 mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif, d'antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine), d'héparine, de diurétiques thiazidiques, d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs de l'aromatase.
- Abus de drogues illicites ou alcoolisme dans l'année précédant le début de l'étude ;
- Utilisation de glucocorticoïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OuiLaitrégime
Après une semaine de référence, les participants seront affectés à YesMilkdiet consommant du lait et des produits laitiers pendant 4 semaines
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Dans le YesMilkdiet, les participants consommeront du lait et des produits laitiers
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de régime laitier
Après une semaine de référence, les participants seront affectés à NoMilkdiet consommant une autre source de protéines et sans lait ni produits laitiers pendant 4 semaines
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Dans le NoMilkdiet, les participants ne consommeront pas de lait ou de produits laitiers, mais seulement d'autres sources de protéines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil du microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
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La composition et la diversité du microbiome intestinal seront évaluées à l'aide du séquençage de 16 ARNr et de la métagénomique Shotgun dans des échantillons fécaux collectés dans des tubes fécaux Shield, après 4 semaines d'intervention diététique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Télopeptide sérique C-terminal (CTX)
Délai: 4 semaines
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Le télopeptide C-terminal (CTX) (ng/ml) du marqueur de renouvellement osseux sérique sera évalué dans des échantillons de sérum à jeun prélevés après 4 semaines d'intervention diététique.
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4 semaines
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 4 semaines
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Taux sériques de cytokines proinflammatoires : facteur de nécrose tumorale α (TNFα), facteur de croissance transformant bêta (TGF bêta) et interleukine-17 (IL-17) seront évalués dans des échantillons de sérum à jeun prélevés après 4 semaines d'intervention diététique.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ornit Cohen, Wolfson Medical Center. Head of the Authority for Research and Innovation.
- Chercheur principal: Rachel C Rosenblum, MD, Wolfson Medical Center. Endocrinology and Diabetes Unit
- Chaise d'étude: Orit Twito, MD, Wolfson Medical Center. Head of Endocrinology and Diabetes Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0203-22 WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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