男性不妊症における抗酸化物質ベースの治療前後の DNA 断片化レベル
2024年5月7日 更新者：Janna Pape
男性不妊症における抗酸化物質ベースの治療前後の DNA 断片化レベル: 治療効果に影響を与える要因に関する観察研究
研究者らは、酸化ストレスのレベルに対する抗酸化物質とライフスタイル要因の影響を調査する予定です。
酸化ストレスは直接測定できないため、酸化ストレスによって引き起こされる精子の DNA 損傷のレベルを反映する DNA 断片化指数 (DFI) によって近似されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベルンの婦人科内分泌・生殖医学大学クリニックで行われた、1施設での前向き探索研究です。 合計78人の男性不妊症の男性が採用される予定だ。
この研究の主な目的は、患者の DFI レベルの変化に対する 3 か月間の抗酸化剤ベースの治療の有効性を評価することです。
研究の目的は、DFI レベルに対する 3 か月間の抗酸化物質ベースの治療の効果を評価することです。 私たちは主に、治療効果 (つまり DFI レベルの変化) が初期レベル (つまり DFI レベルの変化) に依存するかどうかをテストすることに興味があります。 治療前）および治療遵守。
データは医師によって収集され、REDcap 研究登録簿に追加されます。 全データセットへのアクセスは、主任研究者のみに許可されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janna Pape, MD
- 電話番号：0041316321010
- メール：janna.pape@insel.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不妊症の男性患者
説明
包含基準:
- 参加意欲あり
- 書面による同意
- 不妊症に悩み、パートナーと一緒に不妊治療を始めたい男性
除外基準:
- DNA断片化の測定は不可能
- 処方された薬の摂取
- 毒素への曝露
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFI
時間枠：ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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精子クロマチン構造アッセイ (SCSA) によって測定される DNA 断片化
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ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子濃度
時間枠：ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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精子濃度 [10^6/mL]
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ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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精子の運動性
時間枠：ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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総精子の進行運動性 [%] 酸化還元電位 [mV/10-6 精子/mL]
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ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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射精液中の酸化還元電位
時間枠：ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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酸化還元電位 [mV/10-6 精子/mL]
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ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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アルコール消費量
時間枠：ベースライン時および 3 か月間の抗酸化治療中
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アルコール摂取量[週あたりの単位]
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ベースライン時および 3 か月間の抗酸化治療中
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BMI
時間枠：ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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BMI [kg/m2]
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ベースライン時と 3 か月の抗酸化治療後
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喫煙
時間枠：ベースライン時および 3 か月間の抗酸化治療中
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タバコの消費量[週あたりのタバコの本数]
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ベースライン時および 3 か月間の抗酸化治療中
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治療遵守
時間枠：3ヶ月間の抗酸化物質投与中
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治療中の 1 週間あたりの平均欠落カプセル数 (100%、75%、50%、25%)
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3ヶ月間の抗酸化物質投与中
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着床率
時間枠：抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの、時間指定の性交、授精、または胚移植の 10 ～ 12 日後
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時間指定性交、授精、または胚移植後 10 ～ 12 日目に血液サンプル中の hCG を測定することによる内分泌妊娠
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抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの、時間指定の性交、授精、または胚移植の 10 ～ 12 日後
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臨床妊娠率
時間枠：抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの時間指定性交、授精、または胚移植の5週間後
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定期性交、授精、または胚移植の 5 週間後に超音波によって臨床的妊娠が確認された
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抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの時間指定性交、授精、または胚移植の5週間後
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生存率
時間枠：抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの時間指定性交、授精、または胚移植後9か月
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時間指定の性交、授精、または胚移植から 9 か月後に生きた赤ちゃんが誕生
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抗酸化治療後の最初の治療サイクルでの時間指定性交、授精、または胚移植後9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael von Wolff, Prof、Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。