Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveau af DNA-fragmentering før og efter antioxidant-baserede terapier i mandlig infertilitet

7. maj 2024 opdateret af: Janna Pape

Niveau af DNA-fragmentering før og efter antioxidant-baserede terapier i mandlig infertilitet: en observationsundersøgelse af faktorer, der påvirker behandlingseffekterne

Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​antioxidanter og livsstilsfaktorer på niveauet af oxidativt stress. Da oxidativt stress ikke kan måles direkte, vil det blive tilnærmet ved DNA-fragmenteringsindekset (DFI), som afspejler niveauet af DNA-skade i sædceller forårsaget af oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt udforskende studie på ét sted ved universitetsklinikken for gynækologisk endokrinologi og reproduktionsmedicin i Bern. I alt vil 78 mænd med mandlig infertilitet blive rekrutteret.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​3 måneders antioxidant-baseret behandling på at ændre patienters DFI-niveau.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​3 måneders antioxidantbaseret behandling på DFI-niveau. Vi er primært interesserede i at teste, om behandlingseffektiviteten (dvs. ændringen i DFI-niveau) afhænger af det initiale niveau (dvs. før behandling) og behandlingsadhærens.

Dataene vil blive indsamlet af lægerne og tilføjet til REDcap-undersøgelsesregistret. Adgang til det samlede datasæt er kun tilladt for hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med infertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager gerne
  • Skriftligt samtykke
  • Mænd med infertilitetsproblemer, der ønsker at starte en barnløshedsbehandling med deres partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen måling af DNA-fragmentering mulig
  • Indtagelse af ordineret medicin
  • Eksponering for toksiner
  • Kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFI
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
DNA-fragmentering målt ved sperm-chromatin-structure-assay (SCSA)
Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Spermkoncentration [10^6/ml]
Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Spermmotilitet
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Total sperm progressiv motilitet [%] Oxidationsreduktionspotentiale [mV/10-6 sperm/ml]
Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Oxidations-reduktionspotentiale i ejakulat
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Oxidationsreduktionspotentiale [mV/10-6 sperm/mL]
Ved baseline og efter tre måneders antioxidant-behandling
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline og under de tre måneders antioxidant-behandling
Alkoholforbrug [enhed pr. uge]
Ved baseline og under de tre måneders antioxidant-behandling
BMI
Tidsramme: Ved baseline og efter de tre måneders antioxidant-behandling
BMI [kg/m2]
Ved baseline og efter de tre måneders antioxidant-behandling
Rygning
Tidsramme: Ved baseline og under de tre måneders antioxidant-behandling
Cigaretforbrug [antal cigaretter pr. uge]
Ved baseline og under de tre måneders antioxidant-behandling
Behandlingsadhærens
Tidsramme: I løbet af tre måneder med antioxidanter
Gennemsnitligt manglende kapsler om ugen (100 %, 75 %, 50 %, 25 %) under behandlingen
I løbet af tre måneder med antioxidanter
Implantationshastighed
Tidsramme: 10-12 dage efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen
Endokrin graviditet ved at måle hCG i blodprøve på dag 10-12 efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel
10-12 dage efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen
Klinisk graviditet bekræftet ved ultralyd, 5 uger efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel
5 uger efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen
Fødsel af en levende baby ni måneder efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel
9 måneder efter tidsbestemt samleje, insemination eller embryooverførsel i den første behandlingscyklus efter antioxidantbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janna Pape

Efterforskere

  • Studiestol: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner