Nível de fragmentação do DNA antes e depois das terapias à base de antioxidantes na infertilidade masculina
7 de maio de 2024 atualizado por: Janna Pape
Nível de fragmentação do DNA antes e depois das terapias à base de antioxidantes na infertilidade masculina: um estudo observacional sobre os fatores que influenciam os efeitos do tratamento
Os investigadores investigarão o efeito dos antioxidantes e fatores de estilo de vida no nível de estresse oxidativo.
Como o estresse oxidativo não pode ser medido diretamente, ele será aproximado pelo índice de fragmentação do DNA (DFI), que reflete o nível de dano ao DNA no esperma causado pelo estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório prospectivo de um local na Clínica Universitária de Endocrinologia Ginecológica e Medicina Reprodutiva em Berna. No total, serão recrutados 78 homens com infertilidade masculina.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de 3 meses de terapia baseada em antioxidantes na mudança do nível de DFI dos pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de 3 meses de terapia à base de antioxidantes no nível de DFI. Estamos principalmente interessados em testar se a eficácia do tratamento (ou seja, a mudança no nível de DFI) depende do nível inicial (ou seja, antes do tratamento) e adesão ao tratamento.
Os dados serão coletados pelos médicos e adicionados ao registro do estudo REDcap. O acesso ao conjunto total de dados só é permitido ao investigador principal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janna Pape, MD
- Número de telefone: 0041316321010
- E-mail: janna.pape@insel.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com infertilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar
- Permissão por escrito
- Homens com problemas de infertilidade que desejam iniciar um tratamento de infertilidade com o parceiro
Critério de exclusão:
- Nenhuma medição da fragmentação do DNA é possível
- Ingestão de medicamentos prescritos
- Exposição a toxinas
- Doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DFI
Prazo: No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Fragmentação de DNA medida por ensaio de estrutura de cromatina de esperma (SCSA)
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No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de esperma
Prazo: No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Concentração de esperma [10^6/mL]
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No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Motilidade espermática
Prazo: No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Motilidade progressiva total do esperma [%] Potencial de redução de oxidação [mV/10-6 espermatozóides/mL]
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No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Potencial de redução de oxidação na ejaculação
Prazo: No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Potencial de oxidação-redução [mV/10-6 espermatozoides/mL]
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No início do estudo e após três meses de tratamento antioxidante
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Consumo de álcool
Prazo: No início do estudo e durante os três meses de tratamento com antioxidantes
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Consumo de álcool [unidade por semana]
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No início do estudo e durante os três meses de tratamento com antioxidantes
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IMC
Prazo: No início do estudo e após os três meses de tratamento antioxidante
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IMC [kg/m2]
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No início do estudo e após os três meses de tratamento antioxidante
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Fumar
Prazo: No início do estudo e durante os três meses de tratamento com antioxidantes
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Consumo de cigarros [número de cigarros por semana]
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No início do estudo e durante os três meses de tratamento com antioxidantes
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante três meses de antioxidantes
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Média de cápsulas perdidas por semana (100%, 75%, 50%, 25%) durante o tratamento
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Durante três meses de antioxidantes
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Taxa de implantação
Prazo: 10-12 dias após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Gravidez endócrina medindo hCG em amostra de sangue no dia 10-12 após relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões
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10-12 dias após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 5 semanas após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Gravidez clínica confirmada por ultrassom, 5 semanas após relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões
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5 semanas após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 9 meses após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Nascimento de um bebê vivo nove meses após relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões
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9 meses após a relação sexual programada, inseminação ou transferência de embriões no primeiro ciclo de tratamento após o tratamento antioxidante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .