Grad der DNA-Fragmentierung vor und nach Antioxidantien-basierten Therapien bei männlicher Unfruchtbarkeit
7. Mai 2024 aktualisiert von: Janna Pape
Grad der DNA-Fragmentierung vor und nach Antioxidantien-basierten Therapien bei männlicher Unfruchtbarkeit: Eine Beobachtungsstudie zu Faktoren, die die Behandlungseffekte beeinflussen
Die Forscher werden die Wirkung von Antioxidantien und Lebensstilfaktoren auf das Ausmaß des oxidativen Stresses untersuchen.
Da oxidativer Stress nicht direkt gemessen werden kann, wird er durch den DNA-Fragmentierungsindex (DFI) angenähert, der das Ausmaß der durch oxidativen Stress verursachten DNA-Schädigung in Spermien widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive explorative Studie an einem Standort an der Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin in Bern. Insgesamt werden 78 Männer mit männlicher Unfruchtbarkeit rekrutiert.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer dreimonatigen antioxidativen Therapie bei der Veränderung des DFI-Spiegels der Patienten zu bewerten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer dreimonatigen Antioxidantien-basierten Therapie auf den DFI-Spiegel zu beurteilen. Wir sind vor allem daran interessiert, zu testen, ob die Wirksamkeit der Behandlung (d. h. die Veränderung des DFI-Niveaus) vom Ausgangsniveau (d. h. vor der Behandlung) und Therapietreue.
Die Daten werden von den Ärzten gesammelt und dem REDcap-Studienregister hinzugefügt. Der Zugriff auf den Gesamtdatensatz ist nur dem Hauptermittler gestattet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janna Pape, MD
- Telefonnummer: 0041316321010
- E-Mail: janna.pape@insel.ch
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Patienten mit Unfruchtbarkeit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gerne mitmachen
- Schriftliche Zustimmung
- Männer mit Unfruchtbarkeitsproblemen, die gemeinsam mit ihrem Partner eine Unfruchtbarkeitsbehandlung beginnen möchten
Ausschlusskriterien:
- Keine Messung der DNA-Fragmentierung möglich
- Einnahme verordneter Medikamente
- Belastung durch Giftstoffe
- Chronische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DFI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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DNA-Fragmentierung gemessen mittels Spermien-Chromatin-Struktur-Assay (SCSA)
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Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Spermienkonzentration [10^6/ml]
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Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Gesamte progressive Motilität der Spermien [%] Oxidations-Reduktions-Potenzial [mV/10-6 Spermien/ml]
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Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Oxidations-Reduktionspotential im Ejakulat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Oxidations-Reduktionspotential [mV/10-6 Spermien/ml]
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Zu Studienbeginn und nach drei Monaten Antioxidantien-Behandlung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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Alkoholkonsum [Einheit pro Woche]
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Zu Studienbeginn und während der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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BMI [kg/m2]
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Zu Studienbeginn und nach der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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Rauchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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Zigarettenkonsum [Anzahl Zigaretten pro Woche]
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Zu Studienbeginn und während der dreimonatigen Antioxidantien-Behandlung
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Therapietreue
Zeitfenster: Während drei Monaten Antioxidantien
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Durchschnittlich fehlende Kapseln pro Woche (100 %, 75 %, 50 %, 25 %) während der Behandlung
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Während drei Monaten Antioxidantien
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Implantationsrate
Zeitfenster: 10–12 Tage nach dem zeitlich festgelegten Geschlechtsverkehr, der Befruchtung oder dem Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Endokrine Schwangerschaft durch Messung von hCG in einer Blutprobe am Tag 10–12 nach zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr, Insemination oder Embryotransfer
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10–12 Tage nach dem zeitlich festgelegten Geschlechtsverkehr, der Befruchtung oder dem Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr, Insemination oder Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Klinische Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt, 5 Wochen nach dem geplanten Geschlechtsverkehr, der Insemination oder dem Embryotransfer
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5 Wochen nach zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr, Insemination oder Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate nach zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr, Insemination oder Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Geburt eines lebenden Babys neun Monate nach dem geplanten Geschlechtsverkehr, der Befruchtung oder dem Embryotransfer
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9 Monate nach zeitlich festgelegtem Geschlechtsverkehr, Insemination oder Embryotransfer im ersten Behandlungszyklus nach der Antioxidantienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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