Úroveň fragmentace DNA před a po antioxidačních terapiích mužské neplodnosti
7. května 2024 aktualizováno: Janna Pape
Úroveň fragmentace DNA před a po antioxidačních terapiích u mužské neplodnosti: Observační studie o faktorech ovlivňujících účinky léčby
Výzkumníci budou zkoumat vliv antioxidantů a faktorů životního stylu na úroveň oxidačního stresu.
Protože oxidační stres nelze přímo změřit, bude aproximován indexem fragmentace DNA (DFI), který odráží úroveň poškození DNA ve spermatu způsobeného oxidačním stresem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou prospektivní průzkumnou studii na Univerzitní klinice gynekologické endokrinologie a reprodukční medicíny v Bernu. Celkem bude přijato 78 mužů s mužskou neplodností.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost 3měsíční antioxidační terapie na změnu hladiny DFI pacientů.
Cílem studie je posoudit vliv 3měsíční antioxidační terapie na hladinu DFI. Zajímá nás především testování, zda účinnost léčby (tj. změna úrovně DFI) závisí na počáteční úrovni (tj. před léčbou) a dodržování léčby.
Údaje budou shromážděny lékaři a přidány do registru studií REDcap. Přístup k celkovému souboru údajů je povolen pouze hlavnímu řešiteli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janna Pape, MD
- Telefonní číslo: 0041316321010
- E-mail: janna.pape@insel.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s neplodností
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zúčastnit
- Písemný souhlas
- Muži s problémy s neplodností, kteří chtějí se svou partnerkou zahájit léčbu neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Není možné měřit fragmentaci DNA
- Příjem předepsaných léků
- Vystavení toxinům
- Chronická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFI
Časové okno: Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
Fragmentace DNA měřená metodou sperma-chromatin-structure-assay (SCSA)
|
Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
Koncentrace spermií [10^6/ml]
|
Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
Celková progresivní motilita spermií [%] Oxidačně-redukční potenciál [mV/10-6 sperm/ml]
|
Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
|
Oxidačně-redukční potenciál v ejakulátu
Časové okno: Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
Oxidačně-redukční potenciál [mV/10-6 spermií/ml]
|
Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Na začátku a během tří měsíců antioxidační léčby
|
Spotřeba alkoholu [jednotka za týden]
|
Na začátku a během tří měsíců antioxidační léčby
|
|
BMI
Časové okno: Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
BMI [kg/m2]
|
Na začátku a po třech měsících antioxidační léčby
|
|
Kouření
Časové okno: Na začátku a během tří měsíců antioxidační léčby
|
Spotřeba cigaret [počet cigaret za týden]
|
Na začátku a během tří měsíců antioxidační léčby
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během tří měsíců antioxidantů
|
Průměrné chybějící tobolky za týden (100 %, 75 %, 50 %, 25 %) během léčby
|
Během tří měsíců antioxidantů
|
|
Míra implantace
Časové okno: 10-12 dní po načasovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
Endokrinní těhotenství měřením hCG ve vzorku krve v den 10-12 po časovaném pohlavním styku, inseminaci nebo přenosu embrya
|
10-12 dní po načasovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po načasovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
Klinická gravidita potvrzená ultrazvukem, 5 týdnů po načasovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu
|
5 týdnů po načasovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců po časovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
Narození živého dítěte devět měsíců po časovaném styku, inseminaci nebo přenosu embrya
|
9 měsíců po časovaném styku, inseminaci nebo embryotransferu v prvním léčebném cyklu po antioxidační léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .