Livello di frammentazione del DNA prima e dopo le terapie a base di antiossidanti nell'infertilità maschile
7 maggio 2024 aggiornato da: Janna Pape
Livello di frammentazione del DNA prima e dopo le terapie a base di antiossidanti nell'infertilità maschile: uno studio osservazionale sui fattori che influenzano gli effetti del trattamento
I ricercatori studieranno l'effetto degli antiossidanti e dei fattori legati allo stile di vita sul livello di stress ossidativo.
Poiché lo stress ossidativo non può essere misurato direttamente, sarà approssimato dall’indice di frammentazione del DNA (DFI) che riflette il livello di danno al DNA nello sperma causato dallo stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo prospettico condotto presso la Clinica universitaria di endocrinologia ginecologica e medicina riproduttiva di Berna. Verranno reclutati in totale 78 uomini affetti da infertilità maschile.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di 3 mesi di terapia a base di antiossidanti sulla modifica del livello di DFI dei pazienti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di 3 mesi di terapia a base di antiossidanti sul livello di DFI. Siamo principalmente interessati a testare se l’efficacia del trattamento (cioè la variazione del livello DFI) dipende dal livello iniziale (cioè prima del trattamento) e l’aderenza al trattamento.
I dati verranno raccolti dai medici e aggiunti al registro dello studio REDcap. L'accesso al set di dati totale è consentito solo al ricercatore principale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janna Pape, MD
- Numero di telefono: 0041316321010
- Email: janna.pape@insel.ch
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi con infertilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare
- Consenso scritto
- Uomini con problemi di infertilità che desiderano iniziare un trattamento di infertilità con il proprio partner
Criteri di esclusione:
- Non è possibile alcuna misurazione della frammentazione del DNA
- Assunzione dei farmaci prescritti
- Esposizione alle tossine
- Malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFI
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Frammentazione del DNA misurata mediante test della struttura della cromatina degli spermatozoi (SCSA)
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Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Concentrazione di sperma [10^6/mL]
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Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Motilità progressiva totale degli spermatozoi [%] Potenziale di ossidoriduzione [mV/10-6 spermatozoi/mL]
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Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Potenziale di ossidoriduzione nell'eiaculato
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Potenziale di ossidoriduzione [mV/10-6 spermatozoi/mL]
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Al basale e dopo tre mesi di trattamento antiossidante
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Al basale e durante i tre mesi di trattamento antiossidante
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Consumo di alcol [unità a settimana]
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Al basale e durante i tre mesi di trattamento antiossidante
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BMI
Lasso di tempo: Al basale e dopo i tre mesi di trattamento antiossidante
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BMI [kg/m2]
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Al basale e dopo i tre mesi di trattamento antiossidante
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Fumare
Lasso di tempo: Al basale e durante i tre mesi di trattamento antiossidante
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Consumo di sigarette [numero di sigarette a settimana]
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Al basale e durante i tre mesi di trattamento antiossidante
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante tre mesi di antiossidanti
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Capsule mancanti in media a settimana (100%, 75%, 50%, 25%) durante il trattamento
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Durante tre mesi di antiossidanti
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo il rapporto temporizzato, l'inseminazione o il trasferimento di embrioni nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Gravidanza endocrina misurando l'hCG nel campione di sangue il giorno 10-12 dopo un rapporto sessuale, inseminazione o trasferimento di embrioni a tempo
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10-12 giorni dopo il rapporto temporizzato, l'inseminazione o il trasferimento di embrioni nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il rapporto temporizzato, l'inseminazione o il trasferimento dell'embrione nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Gravidanza clinica confermata mediante ecografia, 5 settimane dopo il rapporto sessuale, l'inseminazione o il trasferimento dell'embrione
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5 settimane dopo il rapporto temporizzato, l'inseminazione o il trasferimento dell'embrione nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il rapporto cronometrato, l'inseminazione o il trasferimento dell'embrione nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Nascita di un bambino vivo nove mesi dopo un rapporto sessuale programmato, inseminazione o trasferimento di embrioni
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9 mesi dopo il rapporto cronometrato, l'inseminazione o il trasferimento dell'embrione nel primo ciclo di trattamento dopo il trattamento antiossidante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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