Poziom fragmentacji DNA przed i po terapiach przeciwutleniających w niepłodności męskiej
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Janna Pape
Poziom fragmentacji DNA przed i po terapiach przeciwutleniających w niepłodności męskiej: badanie obserwacyjne dotyczące czynników wpływających na efekty leczenia
Badacze będą badać wpływ przeciwutleniaczy i czynników stylu życia na poziom stresu oksydacyjnego.
Ponieważ stresu oksydacyjnego nie można zmierzyć bezpośrednio, zostanie on przybliżony za pomocą wskaźnika fragmentacji DNA (DFI), który odzwierciedla poziom uszkodzeń DNA w plemnikach spowodowanych stresem oksydacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie eksploracyjne prowadzone w Uniwersyteckiej Klinice Endokrynologii Ginekologicznej i Medycyny Rozrodu w Bernie. Ogółem zatrudnionych zostanie 78 mężczyzn cierpiących na niepłodność męską.
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności 3-miesięcznej terapii antyoksydacyjnej na zmieniający się poziom DFI u pacjentów.
Celem pracy jest ocena wpływu 3-miesięcznej terapii antyoksydacyjnej na poziom DFI. Nas interesuje przede wszystkim sprawdzenie, czy skuteczność zabiegu (czyli zmiana poziomu DFI) zależy od poziomu początkowego (tj. przed leczeniem) i przestrzeganie zasad leczenia.
Dane zostaną zebrane przez lekarzy i dodane do rejestru badań REDcap. Dostęp do całego zbioru danych ma wyłącznie główny badacz.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janna Pape, MD
- Numer telefonu: 0041316321010
- E-mail: janna.pape@insel.ch
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni cierpiący na niepłodność
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny do udziału
- Pisemna zgoda
- Mężczyźni z problemami niepłodności, którzy chcą rozpocząć leczenie niepłodności ze swoją partnerką
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości pomiaru fragmentacji DNA
- Przyjmowanie przepisanych leków
- Narażenie na toksyny
- Choroby przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFI
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
Fragmentacja DNA mierzona za pomocą testu struktury chromatyny plemników (SCSA)
|
Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
Stężenie plemników [10^6/ml]
|
Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
Całkowita ruchliwość postępowa plemników [%] Potencjał utleniająco-redukcyjny [mV/10-6 plemników/ml]
|
Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
|
Potencjał utleniająco-redukujący w ejakulacie
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
Potencjał oksydacyjno-redukcyjny [mV/10-6 plemników/ml]
|
Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas trzech miesięcy leczenia przeciwutleniaczem
|
Spożycie alkoholu [jednostka na tydzień]
|
Na początku leczenia i podczas trzech miesięcy leczenia przeciwutleniaczem
|
|
BMI
Ramy czasowe: Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
BMI [kg/m2]
|
Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia przeciwutleniaczem
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas trzech miesięcy leczenia przeciwutleniaczem
|
Konsumpcja papierosów [liczba papierosów tygodniowo]
|
Na początku leczenia i podczas trzech miesięcy leczenia przeciwutleniaczem
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przez trzy miesiące przeciwutleniaczy
|
Średnie brakujące kapsułki na tydzień (100%, 75%, 50%, 25%) podczas leczenia
|
Przez trzy miesiące przeciwutleniaczy
|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 10-12 dni po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
Ciąża endokrynologiczna poprzez pomiar hCG w próbce krwi w 10-12 dniu po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodka
|
10-12 dni po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
Ciąża kliniczna potwierdzona badaniem USG, 5 tygodni po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodka
|
5 tygodni po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
Narodziny żywego dziecka dziewięć miesięcy po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodka
|
9 miesięcy po stosunku płciowym, inseminacji lub transferze zarodków w pierwszym cyklu leczenia po kuracji przeciwutleniającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .