Nivel de fragmentación del ADN antes y después de las terapias basadas en antioxidantes en la infertilidad masculina
7 de mayo de 2024 actualizado por: Janna Pape
Nivel de fragmentación del ADN antes y después de las terapias basadas en antioxidantes en la infertilidad masculina: un estudio observacional sobre los factores que influyen en los efectos del tratamiento
Los investigadores investigarán el efecto de los antioxidantes y los factores del estilo de vida sobre el nivel de estrés oxidativo.
Como el estrés oxidativo no se puede medir directamente, se aproximará mediante el índice de fragmentación del ADN (DFI), que refleja el nivel de daño del ADN en los espermatozoides causado por el estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio exploratorio prospectivo de un solo sitio en la Clínica Universitaria de Endocrinología Ginecológica y Medicina Reproductiva de Berna. En total se reclutarán 78 hombres con infertilidad masculina.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 3 meses de terapia basada en antioxidantes para cambiar el nivel de DFI de los pacientes.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de 3 meses de terapia basada en antioxidantes sobre el nivel de DFI. Estamos principalmente interesados en probar si la efectividad del tratamiento (es decir, el cambio en el nivel de DFI) depende del nivel inicial (es decir, antes del tratamiento) y adherencia al tratamiento.
Los médicos recopilarán los datos y los agregarán al registro del estudio REDcap. El acceso al conjunto total de datos solo está permitido al investigador principal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janna Pape, MD
- Número de teléfono: 0041316321010
- Correo electrónico: janna.pape@insel.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con infertilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar
- Consentimiento por escrito
- Hombres con problemas de infertilidad que quieren iniciar un tratamiento de infertilidad con su pareja
Criterio de exclusión:
- No es posible medir la fragmentación del ADN
- Ingesta de medicamentos recetados.
- Exposición a toxinas
- Enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DFI
Periodo de tiempo: Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Fragmentación del ADN medida mediante ensayo de estructura de cromatina de esperma (SCSA)
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Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Concentración de esperma [10^6/mL]
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Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Motilidad progresiva total de los espermatozoides [%] Potencial de oxidación-reducción [mV/10-6 espermatozoides/mL]
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Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Potencial de oxidación-reducción en la eyaculación.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Potencial de oxidación-reducción [mV/10-6 espermatozoides/mL]
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Al inicio y después de tres meses de tratamiento antioxidante.
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los tres meses de tratamiento antioxidante.
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Consumo de alcohol [unidad por semana]
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Al inicio y durante los tres meses de tratamiento antioxidante.
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IMC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de los tres meses de tratamiento antioxidante.
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IMC [kg/m2]
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Al inicio y después de los tres meses de tratamiento antioxidante.
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De fumar
Periodo de tiempo: Al inicio y durante los tres meses de tratamiento antioxidante.
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Consumo de cigarrillos [número de cigarrillos por semana]
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Al inicio y durante los tres meses de tratamiento antioxidante.
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante tres meses de antioxidantes
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Promedio de cápsulas faltantes por semana (100 %, 75 %, 50 %, 25 %) durante el tratamiento
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Durante tres meses de antioxidantes
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 10-12 días después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Embarazo endocrino midiendo hCG en una muestra de sangre entre los días 10 y 12 después del coito programado, la inseminación o la transferencia de embriones
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10-12 días después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Embarazo clínico confirmado por ecografía, 5 semanas después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones.
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5 semanas después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Nacimiento de un bebé vivo nueve meses después del coito programado, la inseminación o la transferencia de embriones
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9 meses después del coito programado, inseminación o transferencia de embriones en el primer ciclo de tratamiento después del tratamiento antioxidante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael von Wolff, Prof, Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .