てんかん患者の健康的な老化プログラム (HAP-E)
2026年6月10日 更新者：Anny Reyes
てんかん患者の健康な老化プログラム (HAP-E): てんかん治療におけるギャップを埋める
この臨床試験の目的は、てんかんを抱えて暮らす高齢者に対する認知症に関する教育プログラムを開発し、テストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 健康的な老化、慢性疾患の管理、認知症、および修正可能なライフスタイル認知症危険因子に関する教育を提供することで、てんかんのある高齢者の認知症の知識とヘルスリテラシーを向上させることができるでしょうか?
- 加齢に関連した教育やリソースは、てんかんのある高齢者の生活の質を改善できるでしょうか?
参加者は次のことを行います:
- 12 週間のグループ教育プログラムを完了します。
- プログラムの前後の評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anny Reyes, PhD
- 電話番号：216-390-4266
- メール：REYESA14@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Anny Reyes, PhD
- 電話番号：216-390-4266
- メール：REYESA14@ccf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経内科医、てんかん専門医、または内科医/家庭医によって行われたてんかんの現在の診断
- 英語の堪能さ
除外基準:
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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他の：Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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実験的：Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
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これは、健康的な老化、慢性疾患の管理、認知症、および修正可能なライフスタイルの認知症危険因子に関する教育を提供する 12 週間のグループ教育プログラムです。
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介入なし：Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dementia Knowledge
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Acceptability of Study Program
時間枠：Post-intervention (Month 3)
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Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
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Post-intervention (Month 3)
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Program Satisfaction
時間枠：Post-intervention (Month 3)
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As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
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Post-intervention (Month 3)
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Epilepsy Self-Management
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Attitudes about Aging
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health literacy
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Quality of life
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's confidence in managing different aspects of health
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Mood
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive Function
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Sleep quality
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health-promoting behaviors
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive screening
時間枠：Baseline
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The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
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Baseline
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Alcohol and smoking history
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participant clinical and demographic characteristics
時間枠：Baseline
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Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anny Reyes, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
IPD 共有時間枠
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
IPD 共有アクセス基準
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。