Programa de envejecimiento saludable en personas con epilepsia (HAP-E)
10 de junio de 2026 actualizado por: Anny Reyes
Programa de envejecimiento saludable en personas con epilepsia (HAP-E): cerrar la brecha en la atención de la epilepsia
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar un programa educativo sobre la demencia en adultos mayores que viven con epilepsia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede proporcionar educación sobre el envejecimiento saludable, el manejo de enfermedades crónicas, la demencia y los factores de riesgo de demencia modificables en el estilo de vida mejorar el conocimiento sobre la demencia y la alfabetización sanitaria entre los adultos mayores con epilepsia?
- ¿Pueden la educación y los recursos relacionados con el envejecimiento mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con epilepsia?
Los participantes:
- Complete un programa educativo grupal de 12 semanas.
- Completar la evaluación previa y posterior al programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anny Reyes, PhD
- Número de teléfono: 216-390-4266
- Correo electrónico: REYESA14@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Anny Reyes, PhD
- Número de teléfono: 216-390-4266
- Correo electrónico: REYESA14@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de epilepsia realizado por un neurólogo, epileptólogo o internista/médico de medicina familiar.
- Habilidad en el Inglés
Criterio de exclusión:
- Demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
|
Otro: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
|
Experimental: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
|
Este es un programa educativo grupal de 12 semanas que brinda educación sobre el envejecimiento saludable, el manejo de enfermedades crónicas, la demencia y los factores de riesgo de demencia modificables en el estilo de vida.
|
|
Sin intervención: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dementia Knowledge
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Acceptability of Study Program
Periodo de tiempo: Post-intervention (Month 3)
|
Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Program Satisfaction
Periodo de tiempo: Post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Epilepsy Self-Management
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Attitudes about Aging
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Health literacy
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's confidence in managing different aspects of health
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Mood
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive Function
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Sleep quality
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Health-promoting behaviors
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive screening
Periodo de tiempo: Baseline
|
The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
|
Baseline
|
|
Alcohol and smoking history
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participant clinical and demographic characteristics
Periodo de tiempo: Baseline
|
Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 25-598
- 1K23NS138682-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .