Terve ikääntyminen ihmisillä, joilla on epilepsiaohjelma (HAP-E)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anny Reyes
Epilepsiapotilaiden terve ikääntyminen -ohjelma (HAP-E): umpeen epilepsiahoidon aukon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata koulutusohjelmaa epilepsiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten dementiasta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko terveen ikääntymisen, kroonisten sairauksien hallinnan, dementian ja muokattavan elämäntavan dementian riskitekijöitä koskevan koulutuksen antaminen parantaa epilepsiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten dementiatietoa ja terveyslukutaitoa?
- Voiko ikääntymiseen liittyvä koulutus ja resurssit parantaa ikääntyneiden epilepsiaa sairastavien aikuisten elämänlaatua?
Osallistujat:
- Suorita 12 viikon ryhmäkoulutusohjelma.
- Täydellinen arviointi ennen ja jälkeen ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anny Reyes, PhD
- Puhelinnumero: 216-390-4266
- Sähköposti: REYESA14@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Anny Reyes, PhD
- Puhelinnumero: 216-390-4266
- Sähköposti: REYESA14@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen neurologin, epileptologin tai sisätautilääkärin/perhelääkärin tekemä epilepsiadiagnoosi
- Pätevyys englannin kielessä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
|
Muut: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
|
Kokeellinen: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
|
Tämä 12-viikkoinen ryhmäkoulutusohjelma, joka tarjoaa koulutusta terveestä ikääntymisestä, kroonisten sairauksien hallinnasta, dementiasta ja muokattavista elämäntavoista dementian riskitekijöistä.
|
|
Ei väliintuloa: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementia Knowledge
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Acceptability of Study Program
Aikaikkuna: Post-intervention (Month 3)
|
Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Program Satisfaction
Aikaikkuna: Post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Epilepsy Self-Management
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Attitudes about Aging
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health literacy
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Quality of life
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's confidence in managing different aspects of health
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Mood
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive Function
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Sleep quality
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Health-promoting behaviors
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive screening
Aikaikkuna: Baseline
|
The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
|
Baseline
|
|
Alcohol and smoking history
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participant clinical and demographic characteristics
Aikaikkuna: Baseline
|
Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 25-598
- 1K23NS138682-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
IPD-jaon aikakehys
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .