간질 프로그램이 있는 사람들의 건강한 노화 (HAP-E)
2026년 6월 10일 업데이트: Anny Reyes
간질 환자의 건강한 노화 프로그램(HAP-E): 간질 치료 격차 해소
본 임상시험의 목표는 간질을 앓고 있는 노인을 대상으로 치매에 관한 교육 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강한 노화, 만성 질환 관리, 치매 및 수정 가능한 생활 방식 치매 위험 요인에 대한 교육을 제공하면 간질이 있는 노인의 치매 지식과 건강 문해력이 향상될 수 있습니까?
- 노화 관련 교육 및 자원이 간질을 앓고 있는 노인들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주 그룹 교육 프로그램을 이수하세요.
- 프로그램 전후 평가를 완료하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anny Reyes, PhD
- 전화번호: 216-390-4266
- 이메일: REYESA14@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Anny Reyes, PhD
- 전화번호: 216-390-4266
- 이메일: REYESA14@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의, 간질 전문의, 내과의/가정의학 의사가 현재 간질로 진단한 경우
- 영어 실력
제외 기준:
- 백치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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다른: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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실험적: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
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건강한 노화, 만성질환 관리, 치매, 수정 가능한 생활습관 치매 위험요인에 대한 교육을 제공하는 12주 그룹 교육 프로그램입니다.
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간섭 없음: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dementia Knowledge
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Acceptability of Study Program
기간: Post-intervention (Month 3)
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Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
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Post-intervention (Month 3)
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Program Satisfaction
기간: Post-intervention (Month 3)
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As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
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Post-intervention (Month 3)
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Epilepsy Self-Management
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Attitudes about Aging
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health literacy
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Quality of life
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's confidence in managing different aspects of health
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Mood
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive Function
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Sleep quality
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health-promoting behaviors
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive screening
기간: Baseline
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The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
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Baseline
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Alcohol and smoking history
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participant clinical and demographic characteristics
기간: Baseline
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Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
IPD 공유 기간
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
IPD 공유 액세스 기준
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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