Programma Invecchiamento in buona salute nelle persone con epilessia (HAP-E)
10 giugno 2026 aggiornato da: Anny Reyes
Programma Invecchiamento in buona salute nelle persone affette da epilessia (HAP-E): colmare il divario nella cura dell'epilessia
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare un programma educativo sulla demenza negli anziani che vivono con l'epilessia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Fornire educazione sull’invecchiamento in buona salute, sulla gestione delle malattie croniche, sulla demenza e sui fattori di rischio modificabili legati allo stile di vita può migliorare la conoscenza della demenza e l’alfabetizzazione sanitaria tra gli anziani affetti da epilessia?
- L’istruzione e le risorse legate all’invecchiamento possono migliorare la qualità della vita degli anziani affetti da epilessia?
I partecipanti:
- Completa un programma educativo di gruppo di 12 settimane.
- Valutazione completa pre e post programma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anny Reyes, PhD
- Numero di telefono: 216-390-4266
- Email: REYESA14@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Anny Reyes, PhD
- Numero di telefono: 216-390-4266
- Email: REYESA14@ccf.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di epilessia effettuata da un neurologo, epilettologo o internista/medico di famiglia
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Altro: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Sperimentale: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
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Si tratta di un programma educativo di gruppo di 12 settimane che fornisce informazioni sull'invecchiamento in buona salute, sulla gestione delle malattie croniche, sulla demenza e sui fattori di rischio modificabili legati allo stile di vita.
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Nessun intervento: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dementia Knowledge
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Acceptability of Study Program
Lasso di tempo: Post-intervention (Month 3)
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Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
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Post-intervention (Month 3)
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Program Satisfaction
Lasso di tempo: Post-intervention (Month 3)
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As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
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Post-intervention (Month 3)
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Epilepsy Self-Management
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Attitudes about Aging
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Health literacy
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Quality of life
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's confidence in managing different aspects of health
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Mood
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive Function
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Sleep quality
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health-promoting behaviors
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive screening
Lasso di tempo: Baseline
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The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
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Baseline
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Alcohol and smoking history
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Participant clinical and demographic characteristics
Lasso di tempo: Baseline
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Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 25-598
- 1K23NS138682-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
Periodo di condivisione IPD
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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