Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program „Zdrowe starzenie się osób chorych na padaczkę”. (HAP-E)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anny Reyes

Program zdrowego starzenia się osób chorych na padaczkę (HAP-E): eliminowanie luk w opiece nad chorymi na padaczkę

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie programu edukacyjnego na temat demencji u osób starszych cierpiących na padaczkę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zapewnienie edukacji na temat zdrowego starzenia się, leczenia chorób przewlekłych, demencji i modyfikowalnych czynników ryzyka demencji związanych ze stylem życia może poprawić wiedzę na temat demencji i umiejętności zdrowotne wśród osób starszych chorych na padaczkę?
  2. Czy edukacja i zasoby związane ze starzeniem się mogą poprawić jakość życia osób starszych chorych na padaczkę?

Uczestnicy będą:

  • Ukończ 12-tygodniowy grupowy program edukacyjny.
  • Pełna ocena przed i po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza padaczki postawiona przez neurologa, epileptologa lub internistę/lekarza medycyny rodzinnej
  • biegłość w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging. Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
Inny: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging. Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
Inny: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Inny: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Eksperymentalny: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
Behawioralne: Program „Zdrowe starzenie się osób chorych na padaczkę”.
To 12-tygodniowy grupowy program edukacyjny zapewniający edukację na temat zdrowego starzenia się, leczenia chorób przewlekłych, demencji i modyfikowalnych czynników ryzyka demencji związanych ze stylem życia.
Brak interwencji: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dementia Knowledge
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care. It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Acceptability of Study Program
Ramy czasowe: Post-intervention (Month 3)
Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
Post-intervention (Month 3)
Program Satisfaction
Ramy czasowe: Post-intervention (Month 3)
As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
Post-intervention (Month 3)
Epilepsy Self-Management
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Attitudes about Aging
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health literacy
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's Quality of life
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's confidence in managing different aspects of health
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's Mood
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Cognitive Function
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Sleep quality
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults. A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Health-promoting behaviors
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II). The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management. A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors. Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Cognitive screening
Ramy czasowe: Baseline
The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning. Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
Baseline
Alcohol and smoking history
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant clinical and demographic characteristics
Ramy czasowe: Baseline
Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants. Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures. Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anny Reyes

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 25-598
  • 1K23NS138682-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj