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Programm „Gesundes Altern bei Menschen mit Epilepsie“. (HAP-E)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Anny Reyes

Programm „Gesundes Altern bei Menschen mit Epilepsie“ (HAP-E): Lücke in der Epilepsieversorgung schließen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines Aufklärungsprogramms über Demenz bei älteren Erwachsenen mit Epilepsie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die Aufklärung über gesundes Altern, den Umgang mit chronischen Krankheiten, Demenz und veränderbare Risikofaktoren für Demenz im Lebensstil das Wissen über Demenz und die Gesundheitskompetenz älterer Erwachsener mit Epilepsie verbessern?
  2. Können altersbezogene Bildung und Ressourcen die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Epilepsie verbessern?

Die Teilnehmer werden:

  • Absolvieren Sie ein 12-wöchiges Gruppenbildungsprogramm.
  • Vollständige Evaluierung vor und nach dem Programm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Epilepsiediagnose durch einen Neurologen, Epileptologen oder Internisten/Hausarzt
  • Kenntnisse in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging. Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
Sonstiges: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging. Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
Sonstiges: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Sonstiges: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Experimental: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
Verhalten: Programm „Gesundes Altern bei Menschen mit Epilepsie“.
Hierbei handelt es sich um ein 12-wöchiges Gruppenbildungsprogramm, das Aufklärung über gesundes Altern, den Umgang mit chronischen Krankheiten, Demenz und veränderbare Risikofaktoren für Demenz im Lebensstil bietet.
Kein Eingriff: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dementia Knowledge
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care. It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Acceptability of Study Program
Zeitfenster: Post-intervention (Month 3)
Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
Post-intervention (Month 3)
Program Satisfaction
Zeitfenster: Post-intervention (Month 3)
As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
Post-intervention (Month 3)
Epilepsy Self-Management
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Attitudes about Aging
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health literacy
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's Quality of life
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's confidence in managing different aspects of health
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Participant's Mood
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Cognitive Function
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Sleep quality
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults. A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Health-promoting behaviors
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II). The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management. A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors. Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Cognitive screening
Zeitfenster: Baseline
The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning. Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
Baseline
Alcohol and smoking history
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant clinical and demographic characteristics
Zeitfenster: Baseline
Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants. Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures. Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anny Reyes

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 25-598
  • 1K23NS138682-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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