Program zdravého stárnutí u lidí s epilepsií (HAP-E)
10. června 2026 aktualizováno: Anny Reyes
Program zdravého stárnutí u lidí s epilepsií (HAP-E): Zacelení mezery v péči o epilepsii
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat vzdělávací program o demenci u starších dospělých žijících s epilepsií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může poskytování vzdělávání o zdravém stárnutí, zvládání chronických onemocnění, demenci a rizikových faktorech demence s modifikovatelným životním stylem zlepšit znalosti o demenci a zdravotní gramotnost u starších dospělých s epilepsií?
- Může vzdělávání a zdroje související se stárnutím zlepšit kvalitu života starších dospělých s epilepsií?
Účastníci budou:
- Absolvujte 12týdenní skupinový vzdělávací program.
- Kompletní vyhodnocení před a po programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anny Reyes, PhD
- Telefonní číslo: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Anny Reyes, PhD
- Telefonní číslo: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza epilepsie stanovená neurologem, epileptologem nebo internistou/lékařem rodinného lékařství
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
|
|
Jiný: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
|
|
Experimentální: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
|
Jedná se o 12týdenní skupinový vzdělávací program poskytující vzdělávání o zdravém stárnutí, zvládání chronických onemocnění, demenci a rizikových faktorech demence s modifikovatelným životním stylem.
|
|
Žádný zásah: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dementia Knowledge
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Acceptability of Study Program
Časové okno: Post-intervention (Month 3)
|
Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Program Satisfaction
Časové okno: Post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
|
Post-intervention (Month 3)
|
|
Epilepsy Self-Management
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Attitudes about Aging
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health literacy
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Quality of life
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's confidence in managing different aspects of health
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Participant's Mood
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive Function
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Sleep quality
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Health-promoting behaviors
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
|
Cognitive screening
Časové okno: Baseline
|
The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
|
Baseline
|
|
Alcohol and smoking history
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant clinical and demographic characteristics
Časové okno: Baseline
|
Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 25-598
- 1K23NS138682-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .