Programa Envelhecimento Saudável em Pessoas com Epilepsia (HAP-E)
10 de junho de 2026 atualizado por: Anny Reyes
Programa Envelhecimento Saudável em Pessoas com Epilepsia (HAP-E): Preenchendo a lacuna no tratamento da epilepsia
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar um programa educacional sobre demência em idosos que vivem com epilepsia. As principais questões que pretende responder são:
- A oferta de educação sobre envelhecimento saudável, gestão de doenças crônicas, demência e fatores de risco de demência de estilo de vida modificáveis pode melhorar o conhecimento sobre demência e a alfabetização em saúde entre idosos com epilepsia?
- A educação e os recursos relacionados ao envelhecimento podem melhorar a qualidade de vida entre os idosos com epilepsia?
Os participantes irão:
- Conclua um programa educacional em grupo de 12 semanas.
- Avaliação completa pré e pós-programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anny Reyes, PhD
- Número de telefone: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Anny Reyes, PhD
- Número de telefone: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de epilepsia feito por um neurologista, epileptologista ou médico internista/medicina de família
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Part 1a: Patient Survey
Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Patients with receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
Additionally, they will be surveyed on unmet needs in their care, availability of healthcare information and resources related to aging and dementia, and elements of the program most important to them.
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Outro: Part 1b: Provider Survey
Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Providers will receive an online survey to identify barriers in accessing geriatric care, target educational topics, and concerns about aging.
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Experimental: Part 3: Intervention
Participants randomized to this group will receive a 12-week group educational program (either virtual or in-person based on patient preference) providing education on healthy aging, chronic disease management, dementia, and modifiable lifestyle dementia risk factors.
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Este é um programa educacional em grupo de 12 semanas que oferece educação sobre envelhecimento saudável, gerenciamento de doenças crônicas, demência e fatores de risco de demência no estilo de vida modificável.
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Sem intervenção: Part 3: Control
Participants randomized to this group will receive standard care during their participation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dementia Knowledge
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Dementia Knowledge Assessment Tool was designed to measure change in knowledge of dementia including dementia and its progress, support, and care.
It contains 21 true/false items (higher score indicates greater dementia knowledge).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Acceptability of Study Program
Prazo: Post-intervention (Month 3)
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Defined by participation rate of 80% or greater in intervention (higher number indicates greater acceptability of the program)
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Post-intervention (Month 3)
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Program Satisfaction
Prazo: Post-intervention (Month 3)
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As assessed by Client Satisfaction Questionnaire (Min-Max 8-32, higher number is greater satisfaction)
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Post-intervention (Month 3)
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Epilepsy Self-Management
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Use of epilepsy self-management practices will be assessed with the Epilepsy Self-Management Scale (Min-Max 38-190, higher score means more frequent use of self-management strategies).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Attitudes about Aging
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Attitudes about Aging questionnaire (3 subscales with Min-Max 8-40; for two subscales, higher score mean more positive attitude; and for the third subscale, higher score means more negative attitude)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health literacy
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Assessment of participants' health literacy will be done by the Short Assessment of Health Literacy-English (Min-Max 0-18, lower number indicates lower health literacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Quality of life
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As assessed by Quality of life in Epilepsy-31 (raw scores are converted to T-scores and higher T-scores indicate better quality of life) and the Quality of Life in Neurological Disorders (Likert scale format ranging from "Never" to "Always").
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's confidence in managing different aspects of health
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Chronic Disease Self-Efficacy Scale (contains 10 subscales where the score for each scale is the mean of the items, higher numbers indicate higher self-efficacy)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Participant's Mood
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by Geriatric Anxiety Inventory (Min-Max 0-20, higher scores indicate greater number of reported anxiety symptoms) and Geriatric Depression Scale (Min-Max 0-15, higher score indicates more depression symptoms)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive Function
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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As measured by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) (raw scores are converted to scaled scores to adjust for age, higher scores indicate better performance), the Trail Making Test (measured by total time of completion with higher scores indicating poorer performance), the Test of Practical Judgment (raw scores converted to z-scores based on normative sample, lower z-scores indicating loss of everyday judgment abilities), the Everyday Cognition (scored by on four-point scale, higher total score indicates greater subjective decline in cognitive function), and the Functional Assessment Questionnaire (Min-Max 0-30, higher scores indicate greater impairment in activities of daily living)
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Sleep quality
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures the quality and patterns of sleep in older adults.
A global score is generated ranging from 0 to 21, with total score higher than 5 indicating "poor" sleeper.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health-promoting behaviors
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Health promoting behaviors will be measured with the Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II).
The HPLP-II is a 52-item behavior rating scale employs a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors in the domains of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
A total score is generating by averaging across all 52 items with higher scores indicating higher number of health-promoting behaviors.
Six subscales are also generated by averaging across the items for each subscale.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Cognitive screening
Prazo: Baseline
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The Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) will be used as screening tool of cognition; the T-MoCA is a modified version of the MoCA-30 that can be administered by phone and measures global cognitive functioning.
Raw scores range from 0 to 22 with higher scores indicating better performance.
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Baseline
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Alcohol and smoking history
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Information on alcohol use including frequency and types of alcohol consumed and smoking status, amount of smoking, and age at smoking cessation will also be collected.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Month 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participant clinical and demographic characteristics
Prazo: Baseline
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Participant age, gender, race, ethnicity, marital status, education level, primary language, and working status/profession will be collected of all participants.
Epilepsy clinical history including age of onset, medications, seizure frequency, history and type of surgery, injury related to and seizures.
Other medical and psychiatric history including hypertension, diabetes, hyperlipidemia, mood disorders (depression, anxiety), and family history of dementia.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 25-598
- 1K23NS138682-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data to be shared will include clinical and demographic information, quantitative survey responses, self-report and cognitive assessment data, and summaries of focus group discussions with stakeholder recommendations, along with associated documentation such as codebooks and analytic materials to support interpretation and reuse.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning within the first year after study completion (August 2030) with no end date.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD and supporting information will be accessible to the general public, who will be able to obtain de-identified participant data and relevant documentation through open, unrestricted access on a public data-sharing platform.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .