計算科学技術の利用による膵臓がん治療の改善 (IMPACT)

研究デザイン: 遡及的、多施設観察コホート研究。 仮名化されたデータは遡及的に収集されます。 (疑いのある)良性および悪性膵臓病変の診断処置および治療を受けた患者からの臨床データは、施設データベースおよび監査データベース、および参加センターの進行中のコホートから検索できます。 臨床データの収集には、Castor Electronic Data Capture (EDC) データベースが使用されます。 治療前、治療中、治療後の仮名化された放射線画像を含む画像データは、Research Imaging Architecture (RIA) フォルダーを介して収集され、ユトレヒト大学医療センター (UMC) 内に安全に保管されます。 人工知能プロジェクトのデータは中央データベースからリクエストでき、各参加サイトの承認後に安全に共有されます。 この目的のために、各参加センターの代表者 1 名で構成されるプロジェクト運営委員会が設立されます。 運営委員会は、プロジェクト管理上の問題への対処と解決、研究提案の評価、研究協力契約に記載されている要求者へのデータセットの開示の決定など、プロジェクトの全体的な管理に責任を負います。 コンソーシアム データベース内で収集されたデータ (例: 利用可能なデータの明確な概要を提供するために、術前スキャン、術後スキャン、疾患実体、注釈など）がリストされます。

研究対象者：オランダ膵臓がんプロジェクト（PACAP）に登録されている良性および悪性膵臓病変（の疑い）の診断手順および/または治療を受けたすべての患者、および腹部CTスキャンを受けた健康な個人（対照）。

主な目的: この研究の主要エンドポイントは、特定のサブプロジェクトによって異なります。 この研究により、(将来の) コンピューター サイエンス プロジェクトのための大量の実世界データの収集が容易になります。 さまざまな参加センター向けに現在事前に指定されているサブプロジェクトの焦点を以下に示します。

1. ロイス・ダーメン主任研究者（ユトレヒト地域学術がんセンター、UMCユトレヒトがんセンター）：術後の早期局所再発検出と、（ネオ）アジュバントおよび/または根治的治療中の局所腫瘍反応評価で臨床医をサポートできる説明可能なAI（XAI）アルゴリズムを開発する。一般的な診断法を使用した個々の膵臓がん患者に対する化学療法および/または放射線療法。 臨床的に取得したコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの深層学習体組成分析を使用して、(予測された) 毒性プロファイルに基づいて化学療法の用量を個別に変更します。
2. Misha Luyer PI (Catharina Ziekenhuis Aindhoven): 膵臓腫瘍および周囲の構造との関係の診断と特徴付けが改善されました。 原発性膵臓がんの早期発見、膵臓腫瘍の切除可能性、および術前化学療法（放射線）療法に対する反応の評価。
3. PI の Jeanin van Hooft、Sven Moeog (ライデン大学医療センター): 磁気共鳴画像法 (MRI) での (半) 自動膵臓セグメンテーション、MRI での原発性膵臓がんおよび高悪性度前癌病変の検出のための分類アルゴリズムの開発、定量化膵臓がんの発生を示す可能性がある MRI 上の膵臓組織の縦方向の変化。 放射線医学的モダリティ (CT、MRI、PET) の 3D モデルを統合して、膵臓腫瘍の切除可能性と治療反応をより適切に予測する。
4. PI Steven Olde Damink (マーストリヒト大学医療センター): 膵臓癌患者の術後および腫瘍学的転帰を予測するために、医用画像 (CT 画像解析に基づく体組成変数とラジオノミクス) に基づいて宿主の表現型を定義します。
5. PI の Joost Klaasse (フローニンゲン大学医療センター) と Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): 膵嚢胞に対する人工知能の使用。
6. 主任研究者 Inez Verpalen (アムステルダム大学医療センター): (1) CT スキャンを使用した膵臓癌術前補助療法の反応評価モデル (生存と病理学 (PA) を結果として)、(2) CT スキャンを使用した膵臓癌の切除可能性評価のモデルを開発する。 、（３）多中心膵臓癌＋血管セグメンテーションモデル、（４）MRIを用いた術後膵瘻（POPF）予測モデル。 (5) MRI における管内乳頭状粘液性新生物 (IPMN) セグメンテーション モデル。 (6) IPMN の悪性度推定のためのモデル、および (7) CT 上のラジオミクスを使用した POPF 予測の外部検証を実行します。
7. Bas Groot Koerkamp PI (エラスムス医療センター): i.a. PREOPANC関連プロジェクト

データ収集: 次の臨床データが収集されます。

• 年齢（歳）
• 性別
• 身長(cm)
• 重量(kg)
• 計算された肥満指数 (BMI; kg/m2)
• 併存疾患/米国麻酔科医協会 (ASA) スコア
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア
• 治療日
• 治療の種類（つまり、 化学療法、放射線療法、手術、併用療法）
• 合併症
• 病理組織学的診断
• 血管切除
• 切除マージン状態（R0/R1/R2）
• 腫瘍の分化
• 腫瘍の大きさ
• 病理学的腫瘍、リンパ節、転移 (pTNM) の段階
• 陽性リンパ節の数
• 再発の有無
• 再発日
• 再発部位
• バイタルステータス
• 死亡日
• 最終フォローアップ日 データは、これらの変数のほとんどを含む「オランダにおける膵臓がん再発」データベース (NCT04605237) を含む既存の臨床データベースから可能な限り抽出されます。

技術データ：

• 治療前および治療後（フォローアップ）CTスキャン
• 治療前および治療後（フォローアップ）MRI スキャン
• 治療前および治療後（フォローアップ）PET-CT スキャン

データ管理は、データ管理計画に記載されている UMC ユトレヒト データ管理ポリシーに従って実行されます。 データは、Castor EDC の事前定義された電子ケース記録フォームを使用して収集されます。 参加センターの地元の臨床医がデータ収集を担当します。 ただし、この責任を研究チームに移すことはできます。 研究チームはデータ収集のために適切な担当者を任命します。