Mejora de la atención del cáncer de páncreas mediante el uso de ciencia y tecnología computacionales (IMPACT)

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional multicéntrico, retrospectivo. Los datos seudónimos se recopilarán retrospectivamente. Los datos clínicos de pacientes que se sometieron a procedimientos de diagnóstico y tratamiento por lesiones pancreáticas (sospechadas) benignas y malignas se pueden recuperar de las bases de datos institucionales y de auditoría y de las cohortes en curso de los centros participantes. Para la recopilación de datos clínicos se utilizará una base de datos de captura electrónica de datos (EDC) de Castor. Los datos de imágenes, incluidas las imágenes radiográficas seudónimas antes, durante y después del tratamiento, se recopilarán a través de carpetas de Research Imaging Architecture (RIA) y se almacenarán de forma segura en el Centro Médico Universitario (UMC) de Utrecht. Los datos para proyectos de inteligencia artificial se pueden solicitar desde la base de datos central y se comparten de forma segura después de la aprobación de cada sitio participante. A tal efecto se constituirá un comité director del proyecto, que estará compuesto por un representante de cada centro participante. El comité directivo será responsable de la gestión general del proyecto, abordando y resolviendo los problemas de gestión del proyecto, evaluando las propuestas de estudio y decidiendo sobre la divulgación de un conjunto de datos a la parte solicitante como se describe en el Acuerdo de Colaboración en Investigación. Los datos recopilados dentro de la base de datos del consorcio (p. ej. exploraciones preoperatorias, exploraciones posoperatorias, entidades patológicas, anotaciones, etc.) se enumerarán para proporcionar una descripción clara de los datos disponibles.

Población de estudio: todos los pacientes que se sometieron a procedimientos de diagnóstico y/o tratamiento por lesiones pancreáticas benignas y malignas (sospechadas) según lo registrado en el Proyecto Holandés de Cáncer de Páncreas (PACAP), así como individuos sanos que recibieron una tomografía computarizada abdominal (controles).

Objetivo principal: el criterio de valoración principal de este estudio depende de los subproyectos específicos. Este estudio facilitará la recopilación de grandes cantidades de datos del mundo real para (futuros) proyectos de informática. A continuación se presenta el enfoque de los subproyectos actualmente preespecificados para los diferentes centros participantes:

1. IP Lois Daamen (Centro Académico Regional de Cáncer de Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): para desarrollar un algoritmo de IA explicable (XAI) que pueda ayudar a los médicos con la detección temprana de recurrencia local después de la cirugía y la evaluación de la respuesta tumoral local durante el tratamiento (neo)adyuvante y/o definitivo. quimioterapia y/o radioterapia en pacientes individuales con cáncer de páncreas utilizando modalidades de diagnóstico comunes. Uso del análisis de composición corporal de aprendizaje profundo de tomografías computarizadas (TC) clínicamente adquiridas para la modificación personalizada de la dosis de quimioterapia según los perfiles de toxicidad (predichos).
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Mejora del diagnóstico y caracterización de los tumores pancreáticos y su relación con las estructuras circundantes. Detección temprana del cáncer de páncreas primario, resecabilidad de tumores de páncreas y evaluación de la respuesta a la quimio(radio)terapia neoadyuvante.
3. Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Centro médico de la Universidad de Leiden) de IP: segmentación (semi)automatizada del páncreas mediante resonancia magnética (MRI), desarrollo de un algoritmo de clasificación para la detección de cáncer de páncreas primario y lesiones premalignas de alto grado en MRI, cuantificación de cambios longitudinales del tejido pancreático en la resonancia magnética que pueden indicar el desarrollo de cáncer de páncreas. Integrar modelos 3D de modalidades radiológicas (CT, MRI y PET) para predecir mejor la resecabilidad y la respuesta al tratamiento de los tumores pancreáticos.
4. PI Steven Olde Damink (Centro Médico de la Universidad de Maastricht): Definir un fenotipo del huésped basado en imágenes médicas (variables de composición corporal y radionomía basadas en análisis de imágenes por TC) para pacientes con cáncer de páncreas para predecir resultados postoperatorios y oncológicos.
5. Joost Klaasse de PI (Centro médico universitario de Groningen) y Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): uso de inteligencia artificial para quistes pancreáticos.
6. PI Inez Verpalen (Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam): Desarrollar (1) un modelo para la evaluación de la respuesta neoadyuvante al cáncer de páncreas mediante tomografías computarizadas (supervivencia y patología (PA) como resultado), (2) un modelo para la evaluación de la resecabilidad del carcinoma de páncreas mediante tomografías computarizadas , (3) un modelo multicéntrico de carcinoma de páncreas + segmentación de vasos, (4) un modelo de predicción de fístula pancreática posoperatoria (POPF) mediante resonancia magnética; (5) un modelo de segmentación de neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) en resonancia magnética; (6) un modelo para la estimación de malignidad para IPMN y para realizar (7) validación externa de la predicción de POPF utilizando radiómica en CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Centro Médico Erasmus): i.a. Proyectos relacionados con PREOPANC

Recopilación de datos: Se recopilarán los siguientes datos clínicos:

• Años de edad)
• Género
• Altura (cm)
• Peso (kg)
• Índice de masa corporal calculado (IMC; kg/m2)
• Comorbilidad/puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
• Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Fecha de tratamiento
• Tipo de tratamiento (es decir, quimioterapia, radioterapia, cirugía, combinaciones)
• Complicaciones
• Diagnóstico histopatológico
• resección vascular
• Estado del margen de resección (R0/R1/R2)
• diferenciación tumoral
• Tamaño del tumor
• Estadio patológico de tumor, ganglio y metástasis (pTNM)
• Número de ganglios linfáticos positivos
• Presencia de recurrencia
• Fecha de recurrencia
• Sitio de recurrencia
• Estado vital
• Fecha de muerte
• Fecha del último seguimiento Los datos se extraerán en la medida de lo posible de las bases de datos clínicas existentes, incluida la base de datos "Recurrencia del cáncer de páncreas en los Países Bajos" (NCT04605237), que incluye la mayoría de estas variables.

Datos técnicos:

• Tomografías computarizadas previas y posteriores al tratamiento (seguimiento)
• Imágenes por resonancia magnética antes y después del tratamiento (seguimiento)
• Exploraciones PET-CT previas y posteriores al tratamiento (seguimiento)

La gestión de datos se lleva a cabo de acuerdo con la política de gestión de datos de UMC Utrecht, como se describe en el Plan de gestión de datos. Los datos se recopilan mediante un formulario de registro de casos electrónico predefinido en Castor EDC. Los médicos locales de los centros participantes son responsables de la recopilación de datos. Sin embargo, pueden transferir esta responsabilidad al equipo de estudio. El equipo de estudio designará al personal adecuado para la recopilación de datos.