Forbedring av bukspyttkjertelkreftbehandling ved bruk av beregningsvitenskap og teknologi (IMPACT)

Studiedesign: Retrospektiv, multisenter observasjonskohortstudie. Pseudonymiserte data vil bli samlet inn retrospektivt. Kliniske data fra pasienter som gjennomgikk diagnostiske prosedyrer og behandling for (mistanke om) godartede og ondartede pankreaslesjoner kan hentes fra institusjons- og revisjonsdatabaser og pågående kohorter til de deltakende sentrene. For innsamling av kliniske data vil en Castor Electronic Data Capture (EDC)-database bli brukt. Bildedata, inkludert pseudonymiserte røntgenbilder før, under og etter behandling vil bli samlet inn via Research Imaging Architecture (RIA)-mapper og trygt lagret i University Medical Center (UMC) Utrecht. Data for kunstig intelligens-prosjekter kan rekvireres fra den sentrale databasen og deles sikkert etter godkjenning av hvert deltakende nettsted. For dette formålet skal det opprettes en prosjektstyringsgruppe som skal bestå av en representant for hvert deltakende senter. Styringsgruppen vil være ansvarlig for den overordnede styringen av prosjektet, adressering og løsning av prosjektledelsesproblemer, vurdering av studieforslag og vedtak om utlevering av et datasett til anmoder som beskrevet i forskningssamarbeidsavtalen. Innsamlet data i konsortiets database (f.eks. preoperative skanninger, postoperative skanninger, sykdomsenheter, merknader etc.) vil bli listet opp for å gi en klar oversikt over tilgjengelige data.

Studiepopulasjon: Alle pasienter som gjennomgikk diagnostiske prosedyrer og/eller behandling for (mistenkt) godartede og ondartede bukspyttkjertellesjoner som registrert i Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP), samt friske individer som fikk en abdominal CT-skanning (kontroller).

Primært mål: Det primære endepunktet for denne studien er avhengig av de spesifikke delprosjektene. Denne studien vil lette innsamlingen av store mengder virkelige data for (fremtidige) informatikkprosjekter. Fokuset til for tiden forhåndsdefinerte delprosjekter for de forskjellige deltakende sentrene er presentert nedenfor:

1. PI Lois Daamen (Regional Academic Cancer Center Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): Å utvikle en forklarbar AI (XAI) algoritme som kan støtte klinikere med tidlig lokal residivdeteksjon etter kirurgi og lokal tumorresponsvurdering under (neo)adjuvant og/eller definitiv kjemoterapi og/eller strålebehandling hos individuelle pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av vanlige diagnostiske modaliteter. Bruk av dyp læringsanalyse av kroppssammensetning av klinisk ervervet computertomografi (CT)-skanninger for personlig tilpasset kjemoterapidosemodifisering basert på (forutsagte) toksisitetsprofiler.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Forbedret diagnose og karakterisering av bukspyttkjertelsvulster og dens forhold til omkringliggende strukturer. Tidlig påvisning av primær kreft i bukspyttkjertelen, resektabilitet av bukspyttkjertelsvulster og evaluering av respons på neoadjuvant kjemo(radio)terapi.
3. PIs Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Leiden University Medical Center): (Semi)automatisert bukspyttkjertelsegmentering på Magnetic Resonance Imaging (MRI), utvikling av en klassifiseringsalgoritme for påvisning av primær kreft i bukspyttkjertelen og høygradige premaligne lesjoner på MR, kvantifisering av longitudinelle endringer av bukspyttkjertelvev på MR som kan indikere utvikling av kreft i bukspyttkjertelen. Å integrere 3D-modeller av radiologiske modaliteter (CT, MR og PET) for bedre å forutsi resektabilitet og behandlingsrespons av bukspyttkjertelsvulster.
4. PI Steven Olde Damink (Maastricht University Medical Center): Å definere en vertsfenotype basert på medisinsk avbildning (kroppssammensetningsvariabler og radionomikk basert på CT-avbildningsanalyser) for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen for å forutsi postoperative og onkologiske utfall.
5. PIs Joost Klaasse (University Medical Center Groningen) & Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Bruk av kunstig intelligens for bukspyttkjertelcyster.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam University Medical Center): Å utvikle (1) en modell for neoadjuvant responsevaluering av bukspyttkjertelkreft ved bruk av CT-skanninger (overlevelse og patologi (PA) som utfall), (2) en modell for vurdering av bukspyttkjertelkarsinomresektabilitet ved bruk av CT-skanninger , (3) en multisenter pankreaskarsinom + karsegmenteringsmodell, (4) en postoperativ pankreatisk fistel (POPF) prediksjonsmodell ved bruk av MR; (5) en segmenteringsmodell for intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i MR; (6) en modell for estimering av malignitet for IPMN og for å utføre (7) ekstern validering av POPF-prediksjon ved bruk av radiomikser på CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus medisinske senter): bl.a. PREOPANC-relaterte prosjekter

Datainnsamling: Følgende kliniske data vil bli samlet inn:

• Alder (år)
• Kjønn
• Høyde (cm)
• Vekt (kg)
• Beregnet kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2)
• Comorbidity/American Society of Anesthesiologists (ASA) score
• Resultatpoeng for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Dato for behandling
• Type behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, kombinasjoner)
• Komplikasjoner
• Histopatologisk diagnose
• Vaskulær reseksjon
• Reseksjonsmarginstatus (R0/R1/R2)
• Tumordifferensiering
• Svulststørrelse
• Patologisk tumor, node, metastase (pTNM) stadium
• Antall positive lymfeknuter
• Tilstedeværelse av gjentakelse
• Dato for gjentakelse
• Gjentakelsesside
• Vital status
• Dødsdato
• Dato for siste oppfølging Data vil bli hentet så mye som mulig fra eksisterende kliniske databaser, inkludert databasen "Pancreatic Cancer Recurrence in the Netherlands" (NCT04605237), som inkluderer de fleste av disse variablene.

Tekniske data:

• CT-skanninger før og etter behandling (oppfølging).
• MR-undersøkelser før og etter behandling (oppfølging).
• Før og etter behandling (oppfølging) PET-CT-skanninger

Databehandling utføres i samsvar med UMC Utrechts retningslinjer for datahåndtering, som beskrevet i Data Management Plan. Data samles inn ved hjelp av et forhåndsdefinert, elektronisk saksjournalskjema i Castor EDC. Lokale klinikere i de deltakende sentrene er ansvarlige for datainnsamlingen. De kan imidlertid overføre dette ansvaret til studieteamet. Studieteamet vil utnevne passende personell for datainnsamling.