Verbetering van de zorg voor pancreaskanker door het gebruik van computationele wetenschap en technologie (IMPACT)

Studieopzet: Retrospectief, multicenter observationeel cohortonderzoek. Gepseudonimiseerde gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld. Klinische gegevens van patiënten die diagnostische procedures en behandeling hebben ondergaan voor (vermoedelijke) goedaardige en kwaadaardige pancreaslaesies kunnen worden opgehaald uit de institutionele en auditdatabases en lopende cohorten van de deelnemende centra. Voor het verzamelen van klinische gegevens zal gebruik worden gemaakt van een Castor Electronic Data Capture (EDC) database. Beeldvormingsgegevens, inclusief gepseudonimiseerde radiografische beelden vóór, tijdens en na de behandeling, worden verzameld via Research Imaging Architecture (RIA)-mappen en veilig opgeslagen binnen het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht. Gegevens voor kunstmatige-intelligentieprojecten kunnen worden opgevraagd uit de centrale database en worden veilig gedeeld na goedkeuring van elke deelnemende site. Hiertoe zal een projectstuurgroep worden opgericht, die zal bestaan ​​uit één vertegenwoordiger van elk deelnemend centrum. De stuurgroep zal verantwoordelijk zijn voor het algehele management van het project, het aanpakken en oplossen van projectmanagementproblemen, het beoordelen van onderzoeksvoorstellen en het beslissen over de openbaarmaking van een dataset aan de verzoekende partij zoals beschreven in de Onderzoekssamenwerkingsovereenkomst. Verzamelde gegevens binnen de consortiumdatabase (bijv. preoperatieve scans, postoperatieve scans, ziekte-entiteiten, annotaties et cetera) worden vermeld om een ​​duidelijk overzicht te geven van de beschikbare gegevens.

Onderzoekspopulatie: Alle patiënten die diagnostische procedures en/of behandeling ondergingen voor (vermoedelijke) goedaardige en kwaadaardige pancreaslaesies zoals geregistreerd in het Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP), evenals gezonde personen die een CT-scan van de buik hebben gekregen (controles).

Primaire doelstelling: Het primaire eindpunt van dit onderzoek is afhankelijk van de specifieke deelprojecten. Deze studie zal het verzamelen van grote hoeveelheden real-world data voor (toekomstige) computerwetenschappelijke projecten vergemakkelijken. De focus van de momenteel vooraf gespecificeerde deelprojecten voor de verschillende deelnemende centra wordt hieronder weergegeven:

1. PI Lois Daamen (Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht, UMC Utrecht Kankercentrum): Het ontwikkelen van een verklaarbaar AI (XAI)-algoritme dat artsen kan ondersteunen bij vroege detectie van lokaal recidief na een operatie en beoordeling van de lokale tumorrespons tijdens (neo)adjuvante en/of definitieve chemotherapie en/of radiotherapie bij individuele patiënten met pancreaskanker met behulp van gebruikelijke diagnostische modaliteiten. Gebruik van diepgaande analyse van de lichaamssamenstelling van klinisch verkregen computertomografie (CT)-scans voor gepersonaliseerde dosisaanpassing van chemotherapie op basis van (voorspelde) toxiciteitsprofielen.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Verbeterde diagnose en karakterisering van pancreastumoren en de relatie ervan met omliggende structuren. Vroege detectie van primaire alvleesklierkanker, resecteerbaarheid van pancreastumoren en evaluatie van de respons op neoadjuvante chemo(radio)therapie.
3. PI's Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Leids Universitair Medisch Centrum): (Semi)geautomatiseerde pancreassegmentatie op Magnetic Resonance Imaging (MRI), ontwikkeling van een classificatie-algoritme voor de detectie van primaire alvleesklierkanker en hoogwaardige premaligne laesies op MRI, kwantificering van longitudinale veranderingen van pancreasweefsel op MRI die kunnen duiden op de ontwikkeling van pancreaskanker. Het integreren van 3D-modellen van radiologische modaliteiten (CT, MRI en PET) om de resectabiliteit en behandelingsrespons van pancreastumoren beter te voorspellen.
4. PI Steven Olde Damink (Maastricht Universitair Medisch Centrum): Het definiëren van een gastheerfenotype op basis van medische beeldvorming (variabelen van de lichaamssamenstelling en radionomie op basis van CT-beeldvormingsanalyses) voor patiënten met pancreaskanker om postoperatieve en oncologische uitkomsten te voorspellen.
5. PI's Joost Klaasse (Universitair Medisch Centrum Groningen) & Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Gebruik van kunstmatige intelligentie voor pancreascysten.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam Universitair Medisch Centrum): Het ontwikkelen van (1) een model voor neoadjuvante responsevaluatie van alvleesklierkanker met behulp van CT-scans (overleving en pathologie (PA) als uitkomst), (2) een model voor beoordeling van de reseceerbaarheid van pancreascarcinoom met behulp van CT-scans (3) een multicenter pancreascarcinoom + vaatsegmentatiemodel, (4) een postoperatief pancreasfistel (POPF) voorspellingsmodel met behulp van MRI; (5) een segmentatiemodel voor intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) in MRI; (6) een model voor het schatten van maligniteiten voor IPMN en het uitvoeren van (7) externe validatie van POPF-voorspelling met behulp van radiomics op CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus Medisch Centrum): o.a. PREOPANC-gerelateerde projecten

Gegevensverzameling: De volgende klinische gegevens zullen worden verzameld:

• Leeftijd (jaren)
• Geslacht
• Hoogte (cm)
• Gewicht (kg)
• Berekende body mass index (BMI; kg/m2)
• Comorbiditeit/American Society of Anesthesiologists (ASA)-score
• Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Datum van behandeling
• Type behandeling (bijv. chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, combinaties)
• Complicaties
• Histopathologische diagnose
• Vasculaire resectie
• Status resectiemarge (R0/R1/R2)
• Differentiatie van de tumor
• Grootte van de tumor
• Pathologisch stadium van tumor, knooppunt, metastase (pTNM).
• Aantal positieve lymfeklieren
• Aanwezigheid van herhaling
• Datum van herhaling
• Herhalingssite
• Vitale status
• Sterfdatum
• Datum laatste follow-up Gegevens zullen zoveel mogelijk worden ontleend aan bestaande klinische databases, waaronder de database "Pancreatic Cancer Recurrence in the Netherlands" (NCT04605237), die de meeste van deze variabelen bevat.

Technische data:

• CT-scans vóór en na de behandeling (follow-up).
• MRI-scans vóór en na de behandeling (follow-up).
• PET-CT-scans vóór en na de behandeling (follow-up).

Het databeheer wordt uitgevoerd conform het Datamanagementbeleid van het UMC Utrecht, zoals beschreven in het Datamanagementplan. Gegevens worden verzameld met behulp van een vooraf gedefinieerd, elektronisch dossierformulier in Castor EDC. Lokale artsen in de deelnemende centra zijn verantwoordelijk voor de gegevensverzameling. Zij kunnen deze verantwoordelijkheid echter overdragen aan het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal geschikt personeel aanstellen voor het verzamelen van gegevens.