Forbedring af bugspytkirtelkræftbehandling ved brug af computervidenskab og teknologi (IMPACT)

Studiedesign: Retrospektiv, multicenter observationel kohorteundersøgelse. Pseudonymiserede data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Kliniske data fra patienter, der har gennemgået diagnostiske procedurer og behandling for (mistænkt) godartede og ondartede bugspytkirtellæsioner, kan hentes fra de deltagende centres institutions- og auditdatabaser og igangværende kohorter. Til indsamling af kliniske data vil en Castor Electronic Data Capture (EDC)-database blive brugt. Billeddata, herunder pseudonymiserede røntgenbilleder før, under og efter behandling, vil blive indsamlet via Research Imaging Architecture (RIA) mapper og opbevares sikkert i University Medical Center (UMC) Utrecht. Data til kunstig intelligens-projekter kan rekvireres fra den centrale database og deles sikkert efter godkendelse af hvert deltagende websted. Til dette formål vil der blive nedsat en projektstyregruppe, som skal bestå af en repræsentant for hvert deltagende center. Styregruppen vil være ansvarlig for den overordnede ledelse af projektet, adressering og løsning af projektledelsesproblemer, vurdering af undersøgelsesforslag og beslutning om videregivelse af et datasæt til rekvirenten som beskrevet i forskningssamarbejdsaftalen. Indsamlede data i konsortiets database (f.eks. præoperative scanninger, postoperative scanninger, sygdomsenheder, annoteringer osv.) vil blive listet for at give et klart overblik over tilgængelige data.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, der har gennemgået diagnostiske procedurer og/eller behandling for (mistænkt) godartede og ondartede bugspytkirtellæsioner som registreret i Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP), samt raske personer, der modtog en abdominal CT-scanning (kontroller).

Primært mål: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er afhængig af de specifikke delprojekter. Denne undersøgelse vil lette indsamlingen af ​​store mængder virkelige data til (fremtidige) datalogiprojekter. Fokus for aktuelt forudspecificerede delprojekter for de forskellige deltagende centre er præsenteret nedenfor:

1. PI Lois Daamen (Regional Academic Cancer Center Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): At udvikle en forklarlig AI (XAI) algoritme, der kan støtte klinikere med tidlig lokal recidivdetektion efter operation og lokal tumorresponsvurdering under (neo)adjuverende og/eller definitive kemoterapi og/eller strålebehandling til individuelle patienter med bugspytkirtelkræft ved brug af almindelige diagnostiske modaliteter. Anvendelse af deep learning-kropssammensætningsanalyse af klinisk erhvervede computertomografi (CT)-scanninger til personlig kemoterapidosisændring baseret på (forudsagte) toksicitetsprofiler.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Forbedret diagnose og karakterisering af bugspytkirteltumorer og dens relation til omgivende strukturer. Tidlig påvisning af primær pancreascancer, resecerbarhed af bugspytkirteltumorer og evaluering af respons på neoadjuverende kemo(radio)terapi.
3. PI'er Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Leiden University Medical Center): (Semi)automatiseret bugspytkirtelsegmentering på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), udvikling af en klassifikationsalgoritme til påvisning af primær pancreascancer og højgradige præmaligne læsioner på MR, kvantificering af longitudinelle ændringer af bugspytkirtelvæv på MR, der kan indikere udvikling af bugspytkirtelkræft. At integrere 3D-modeller af radiologiske modaliteter (CT, MRI og PET) for bedre at forudsige resektabilitet og behandlingsrespons af bugspytkirteltumorer.
4. PI Steven Olde Damink (Maastricht University Medical Center): At definere en værtsfænotype baseret på medicinsk billeddannelse (kropssammensætningsvariabler og radionomiske analyser baseret på CT-billeddannelsesanalyser) for patienter med bugspytkirtelkræft til at forudsige postoperative og onkologiske resultater.
5. PI's Joost Klaasse (University Medical Center Groningen) & Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Brug af kunstig intelligens til bugspytkirtelcyster.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam University Medical Center): At udvikle (1) en model for neoadjuverende responsevaluering af bugspytkirtelcancer ved hjælp af CT-scanninger (overlevelse og patologi (PA) som resultat), (2) en model til vurdering af pancreascarcinom-resektabilitet ved hjælp af CT-scanninger , (3) en multicenter pancreascarcinom + karsegmenteringsmodel, (4) en postoperativ pancreasfistel (POPF) forudsigelsesmodel ved anvendelse af MRI; (5) en segmenteringsmodel for intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i MRI; (6) en model til estimering af malignitet for IPMN og til at udføre (7) ekstern validering af POPF-forudsigelse ved hjælp af radiomik på CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus Medical Center): bl.a. PREOPANC-relaterede projekter

Dataindsamling: Følgende kliniske data vil blive indsamlet:

• Alder (år)
• Køn
• Højde (cm)
• Vægt (kg)
• Beregnet kropsmasseindeks (BMI; kg/m2)
• Comorbidity/American Society of Anesthesiologists (ASA) score
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore
• Dato for behandling
• Behandlingstype (dvs. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, kombinationer)
• Komplikationer
• Histopatologisk diagnose
• Vaskulær resektion
• Resektionsmarginstatus (R0/R1/R2)
• Tumordifferentiering
• Tumor størrelse
• Patologisk tumor, knude, metastase (pTNM) stadium
• Antal positive lymfeknuder
• Tilstedeværelse af gentagelse
• Dato for gentagelse
• Gentagelsessted
• Vital status
• Dødsdato
• Dato for sidste opfølgning Data vil blive trukket så meget som muligt fra eksisterende kliniske databaser, herunder databasen "Pancreatic Cancer Recurrence in the Netherlands" (NCT04605237), som omfatter de fleste af disse variabler.

Teknisk data:

• Før og efter behandling (opfølgning) CT-skanninger
• Før og efter behandling (opfølgning) MR-skanninger
• Før og efter behandling (opfølgning) PET-CT-skanninger

Datahåndtering udføres i overensstemmelse med UMC Utrechts datastyringspolitik, som beskrevet i Data Management Plan. Data indsamles ved hjælp af en foruddefineret, elektronisk sagsjournal i Castor EDC. Lokale klinikere i de deltagende centre er ansvarlige for dataindsamlingen. De kan dog overføre dette ansvar til studieholdet. Undersøgelsesteamet vil udpege passende personale til dataindsamling.