Migliorare la cura del cancro al pancreas mediante l'uso della scienza e della tecnologia computazionale (IMPACT)

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale retrospettivo e multicentrico. I dati pseudonimizzati verranno raccolti retrospettivamente. I dati clinici dei pazienti sottoposti a procedure diagnostiche e trattamenti per (sospette) lesioni pancreatiche benigne e maligne possono essere recuperati dai database istituzionali e di audit e dalle coorti in corso dei centri partecipanti. Per la raccolta dei dati clinici verrà utilizzato un database Castor Electronic Data Capture (EDC). I dati di imaging, comprese le immagini radiografiche pseudonimizzate prima, durante e dopo il trattamento, verranno raccolti tramite cartelle Research Imaging Architecture (RIA) e archiviati in modo sicuro all'interno del Centro medico universitario (UMC) di Utrecht. I dati per i progetti di intelligenza artificiale possono essere richiesti al database centrale e vengono condivisi in modo sicuro dopo l'approvazione di ciascun sito partecipante. A questo scopo sarà istituito un comitato direttivo del progetto, composto da un rappresentante di ciascun centro partecipante. Il comitato direttivo sarà responsabile della gestione complessiva del progetto, affrontando e risolvendo i problemi di gestione del progetto, valutando le proposte di studio e decidendo in merito alla divulgazione di un set di dati alla parte richiedente come descritto nell'accordo di collaborazione di ricerca. I dati raccolti all’interno del database del consorzio (es. scansioni preoperatorie, scansioni postoperatorie, entità patologiche, annotazioni eccetera) verranno elencati per fornire una chiara panoramica dei dati disponibili.

Popolazione in studio: tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche e/o trattamenti per (sospette) lesioni pancreatiche benigne e maligne registrate nel Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP), nonché individui sani sottoposti a TC addominale (controlli).

Obiettivo primario: l'endpoint primario di questo studio dipende dai sottoprogetti specifici. Questo studio faciliterà la raccolta di grandi quantità di dati del mondo reale per (futuri) progetti informatici. Di seguito sono presentati i focus dei sottoprogetti attualmente prespecificati per i diversi centri partecipanti:

1. PI Lois Daamen (Regional Academic Cancer Center Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): sviluppare un algoritmo di intelligenza artificiale spiegabile (XAI) in grado di supportare i medici nel rilevamento precoce della recidiva locale dopo l'intervento chirurgico e nella valutazione della risposta locale del tumore durante la terapia (neo)adiuvante e/o definitiva chemioterapia e/o radioterapia in singoli pazienti affetti da cancro del pancreas utilizzando modalità diagnostiche comuni. Utilizzo dell'analisi della composizione corporea con apprendimento profondo di scansioni di tomografia computerizzata (CT) acquisite clinicamente per la modifica personalizzata della dose di chemioterapia in base ai profili di tossicità (previsti).
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Miglioramento della diagnosi e caratterizzazione dei tumori pancreatici e della sua relazione con le strutture circostanti. Individuazione precoce del cancro pancreatico primario, resecabilità dei tumori pancreatici e valutazione della risposta alla chemio(radio)terapia neoadiuvante.
3. Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Leiden University Medical Center): segmentazione (semi)automatica del pancreas sulla risonanza magnetica (MRI), sviluppo di un algoritmo di classificazione per il rilevamento del cancro pancreatico primario e delle lesioni precancerose di alto grado sulla MRI, quantificazione di cambiamenti longitudinali del tessuto pancreatico alla risonanza magnetica che possono indicare lo sviluppo di cancro al pancreas. Integrare modelli 3D di modalità radiologiche (TC, MRI e PET) per prevedere meglio la resecabilità e la risposta al trattamento dei tumori pancreatici.
4. PI Steven Olde Damink (Centro medico dell'Università di Maastricht): definire un fenotipo ospite basato sull'imaging medico (variabili della composizione corporea e radionomica basate su analisi di immagini TC) per i pazienti affetti da cancro al pancreas per prevedere gli esiti postoperatori e oncologici.
5. Joost Klaasse (Centro medico universitario di Groningen) e Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): uso dell'intelligenza artificiale per le cisti pancreatiche.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam University Medical Center): sviluppare (1) un modello per la valutazione della risposta neoadiuvante del cancro del pancreas utilizzando scansioni TC (sopravvivenza e patologia (PA) come risultato), (2) un modello per la valutazione della resecabilità del carcinoma pancreatico utilizzando scansioni TC , (3) un modello multicentrico di carcinoma pancreatico + segmentazione dei vasi, (4) un modello di previsione della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) utilizzando la risonanza magnetica; (5) un modello di segmentazione delle neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) in MRI; (6) un modello per la stima della malignità per IPMN e per eseguire (7) validazione esterna della previsione POPF utilizzando la radiomica su CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus Medical Center): tra l'altro Progetti legati al PREOPANC

Raccolta dati: Verranno raccolti i seguenti dati clinici:

• Età (anni)
• Genere
• Altezza (cm)
• Peso (kg)
• Indice di massa corporea calcolato (IMC; kg/m2)
• Punteggio di comorbilità/American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Data del trattamento
• Tipo di trattamento (es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, associazioni)
• Complicazioni
• Diagnosi istopatologica
• Resezione vascolare
• Stato del margine di resezione (R0/R1/R2)
• Differenziazione del tumore
• Dimensioni del tumore
• Stadio patologico del tumore, linfonodo, metastasi (pTNM).
• Numero di linfonodi positivi
• Presenza di recidiva
• Data di ricorrenza
• Sito di ricorrenza
• Stato vitale
• Data di morte
• Data dell'ultimo follow-up I dati verranno estratti il ​​più possibile dai database clinici esistenti, incluso il database "Recidiva del cancro al pancreas nei Paesi Bassi" (NCT04605237), che include la maggior parte di queste variabili.

Dati tecnici:

• Scansioni TC pre e post trattamento (follow-up).
• Scansioni MRI pre e post trattamento (follow-up).
• Scansioni PET-CT pre e post trattamento (follow-up).

La gestione dei dati viene effettuata in conformità con la politica di gestione dei dati dell'UMC Utrecht, come descritto nel Piano di gestione dei dati. I dati vengono raccolti utilizzando un modulo di registrazione del caso elettronico predefinito in Castor EDC. I medici locali nei centri partecipanti sono responsabili della raccolta dei dati. Possono, tuttavia, trasferire questa responsabilità al gruppo di studio. Il gruppo di studio nominerà il personale appropriato per la raccolta dei dati.