Verbesserung der Versorgung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch den Einsatz computergestützter Wissenschaft und Technologie (IMPACT)

Studiendesign: Retrospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie. Nachträglich werden pseudonymisierte Daten erhoben. Klinische Daten von Patienten, die sich diagnostischen Verfahren und Behandlungen wegen (verdächtiger) gutartiger und bösartiger Pankreasläsionen unterzogen haben, können aus den institutionellen und Audit-Datenbanken sowie den laufenden Kohorten der teilnehmenden Zentren abgerufen werden. Für die Erfassung klinischer Daten wird eine Castor Electronic Data Capture (EDC)-Datenbank verwendet. Bilddaten, einschließlich pseudonymisierter Röntgenbilder vor, während und nach der Behandlung, werden über Ordner der Research Imaging Architecture (RIA) gesammelt und sicher im Universitätsklinikum (UMC) Utrecht gespeichert. Daten für Projekte im Bereich der künstlichen Intelligenz können aus der zentralen Datenbank angefordert werden und werden nach Genehmigung durch jeden teilnehmenden Standort sicher weitergegeben. Zu diesem Zweck wird ein Projektlenkungsausschuss eingerichtet, der aus je einem Vertreter jedes teilnehmenden Zentrums besteht. Der Lenkungsausschuss ist für die Gesamtleitung des Projekts, die Behandlung und Lösung von Projektmanagementproblemen, die Bewertung von Studienvorschlägen und die Entscheidung über die Offenlegung eines Datensatzes an die anfragende Partei gemäß der Beschreibung in der Forschungskooperationsvereinbarung verantwortlich. Gesammelte Daten innerhalb der Konsortialdatenbank (z. B. präoperative Scans, postoperative Scans, Krankheitsentitäten, Anmerkungen usw.) werden aufgelistet, um einen klaren Überblick über die verfügbaren Daten zu geben.

Studienpopulation: Alle Patienten, die sich diagnostischen Verfahren und/oder einer Behandlung wegen (verdächtiger) gutartiger und bösartiger Pankreasläsionen unterzogen haben, wie im Rahmen des Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP) registriert, sowie gesunde Personen, die einen CT-Scan des Abdomens erhalten haben (Kontrollen).

Primäres Ziel: Der primäre Endpunkt dieser Studie hängt von den spezifischen Teilprojekten ab. Diese Studie wird die Sammlung großer Mengen realer Daten für (zukünftige) Informatikprojekte erleichtern. Im Folgenden werden die Schwerpunkte aktuell vorgegebener Teilprojekte für die verschiedenen beteiligten Zentren dargestellt:

1. PI Lois Daamen (Regionales Akademisches Krebszentrum Utrecht, UMC Utrecht Krebszentrum): Entwicklung eines erklärbaren KI-Algorithmus (XAI), der Ärzte bei der Früherkennung lokaler Rezidive nach einer Operation und der Beurteilung der lokalen Tumorreaktion während (neo)adjuvanter und/oder definitiver Behandlung unterstützen kann Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei einzelnen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung gängiger diagnostischer Modalitäten. Verwendung der Deep-Learning-Körperzusammensetzungsanalyse klinisch erfasster Computertomographie (CT)-Scans zur personalisierten Dosisanpassung der Chemotherapie basierend auf (vorhergesagten) Toxizitätsprofilen.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Verbesserte Diagnose und Charakterisierung von Pankreastumoren und ihrer Beziehung zu umgebenden Strukturen. Früherkennung von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Resektabilität von Bauchspeicheldrüsentumoren und Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo(radio)therapie.
3. PIs Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Leiden University Medical Center): (Halb)automatisierte Pankreassegmentierung mittels Magnetresonanztomographie (MRT), Entwicklung eines Klassifizierungsalgorithmus zur Erkennung von primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und hochgradigen prämalignen Läsionen im MRT, Quantifizierung Längsveränderungen des Bauchspeicheldrüsengewebes im MRT, die auf die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs hinweisen können. Integration von 3D-Modellen radiologischer Modalitäten (CT, MRT und PET), um die Resektabilität und das Ansprechen auf die Behandlung von Pankreastumoren besser vorherzusagen.
4. PI Steven Olde Damink (Maastricht University Medical Center): Definition eines Wirtsphänotyps auf der Grundlage medizinischer Bildgebung (Variablen der Körperzusammensetzung und Radionomik auf der Grundlage von CT-Bildgebungsanalysen) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, um postoperative und onkologische Ergebnisse vorherzusagen.
5. PIs Joost Klaasse (Universitätsklinikum Groningen) und Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Einsatz künstlicher Intelligenz bei Pankreaszysten.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam University Medical Center): Entwicklung (1) eines Modells für die Bewertung des neoadjuvanten Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mithilfe von CT-Scans (Überleben und Pathologie (PA) als Ergebnis), (2) eines Modells für die Beurteilung der Resektabilität von Pankreaskarzinomen mithilfe von CT-Scans , (3) ein multizentrisches Pankreaskarzinom + Gefäßsegmentierungsmodell, (4) ein Vorhersagemodell für die postoperative Pankreasfistel (POPF) unter Verwendung von MRT; (5) ein Segmentierungsmodell für intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN) in der MRT; (6) ein Modell zur Malignitätsschätzung für IPMN und zur Durchführung (7) externer Validierung der POPF-Vorhersage mithilfe von Radiomics im CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus Medical Center): u.a. PREOPANC-bezogene Projekte

Datenerfassung: Die folgenden klinischen Daten werden erfasst:

• Alter Jahre)
• Geschlecht
• Höhe (cm)
• Gewicht (kg)
• Berechneter Body-Mass-Index (BMI; kg/m2)
• Komorbidität/Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Datum der Behandlung
• Art der Behandlung (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Kombinationen)
• Komplikationen
• Histopathologische Diagnose
• Gefäßresektion
• Resektionsrandstatus (R0/R1/R2)
• Tumordifferenzierung
• Tumorgröße
• Pathologisches Tumor-, Knoten-, Metastasierungsstadium (pTNM).
• Anzahl positiver Lymphknoten
• Vorliegen einer Wiederholung
• Datum der Wiederholung
• Wiederholungsseite
• Körperliche Verfassung
• Sterbedatum
• Datum der letzten Nachuntersuchung Die Daten werden so weit wie möglich aus vorhandenen klinischen Datenbanken entnommen, einschließlich der Datenbank „Pancreatic Cancer Recurrence in the Netherlands“ (NCT04605237), die die meisten dieser Variablen enthält.

Technische Daten:

• CT-Scans vor und nach der Behandlung (Nachuntersuchung).
• MRT-Untersuchungen vor und nach der Behandlung (Nachuntersuchung).
• PET-CT-Scans vor und nach der Behandlung (Nachuntersuchung).

Die Datenverwaltung erfolgt gemäß der Datenverwaltungsrichtlinie der UMC Utrecht, wie im Datenverwaltungsplan beschrieben. Die Datenerfassung erfolgt über ein vordefiniertes, elektronisches Fallaktenformular in Castor EDC. Für die Datenerhebung sind örtliche Ärzte in den teilnehmenden Zentren verantwortlich. Sie können diese Verantwortung jedoch auf das Studienteam übertragen. Das Studienteam wird geeignetes Personal für die Datenerfassung benennen.