Zlepšení péče o rakovinu slinivky břišní pomocí počítačových věd a technologií (IMPACT)

Design studie: Retrospektivní, multicentrická observační kohortová studie. Pseudonymizovaná data budou sbírána zpětně. Klinická data od pacientů, kteří podstoupili diagnostické postupy a léčbu (suspektních) benigních a maligních pankreatických lézí, lze získat z institucionálních a auditních databází a průběžných kohort zúčastněných center. Pro sběr klinických dat bude použita databáze Castor Electronic Data Capture (EDC). Zobrazovací data, včetně pseudonymizovaných radiografických snímků před, během a po léčbě, budou shromažďována prostřednictvím složek Research Imaging Architecture (RIA) a bezpečně uložena v University Medical Center (UMC) Utrecht. Data pro projekty umělé inteligence lze vyžádat z centrální databáze a jsou bezpečně sdílena po schválení každého zúčastněného místa. Za tímto účelem bude ustaven řídící výbor projektu, který se bude skládat z jednoho zástupce každého zúčastněného centra. Řídící výbor bude odpovědný za celkové řízení projektu, řešení a řešení problémů projektového řízení, posuzování návrhů studií a rozhodování o zpřístupnění datového souboru žádající straně, jak je popsáno v dohodě o spolupráci při výzkumu. Data shromážděná v databázi konsorcia (např. budou uvedeny předoperační snímky, pooperační snímky, entity onemocnění, anotace atd.), aby byl poskytnut jasný přehled dostupných údajů.

Studijní populace: Všichni pacienti, kteří podstoupili diagnostické postupy a/nebo léčbu (suspektních) benigních a maligních pankreatických lézí, jak jsou registrováni v Dutch Pancreatic Cancer Project (PACAP), a také zdraví jedinci, kteří podstoupili CT vyšetření břicha (kontroly).

Primární cíl: Primární cíl této studie závisí na konkrétních dílčích projektech. Tato studie usnadní sběr velkého množství reálných dat pro (budoucí) projekty informatiky. Zaměření aktuálně předem specifikovaných dílčích projektů pro různá zúčastněná centra je uvedeno níže:

1. PI Lois Daamen (Regional Academic Cancer Center Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): Vyvinout vysvětlitelný algoritmus AI (XAI), který může lékařům pomoci s včasnou lokální detekcí recidivy po operaci a hodnocením lokální odpovědi nádoru během (neo)adjuvantní a/nebo definitivní chemoterapie a/nebo radioterapie u jednotlivých pacientů s rakovinou slinivky břišní pomocí běžných diagnostických modalit. Použití analýzy složení těla s hlubokým učením klinicky získaných skenů počítačové tomografie (CT) pro personalizovanou úpravu dávky chemoterapie na základě (předpokládaných) profilů toxicity.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Zlepšená diagnostika a charakterizace nádorů pankreatu a jejich vztah k okolním strukturám. Včasná detekce primárního karcinomu pankreatu, resekabilita nádorů pankreatu a hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemo(radio)terapii.
3. Jeanin van Hooft z PI, Sven Mieog (Leiden University Medical Center): (polo)automatizovaná segmentace pankreatu na magnetické rezonanci (MRI), vývoj klasifikačního algoritmu pro detekci primární rakoviny pankreatu a premaligních lézí vysokého stupně na MRI, kvantifikace podélných změn pankreatické tkáně na MRI, které mohou indikovat rozvoj rakoviny pankreatu. Integrovat 3D modely radiologických modalit (CT, MRI a PET) pro lepší predikci resekability a léčebné odpovědi nádorů pankreatu.
4. PI Steven Olde Damink (Maastricht University Medical Center): Definovat fenotyp hostitele na základě lékařského zobrazování (proměnné tělesného složení a radionomie založené na analýzách CT zobrazení) pro pacienty s rakovinou pankreatu za účelem predikce pooperačních a onkologických výsledků.
5. Joost Klaasse z PI (University Medical Center Groningen) a Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Použití umělé inteligence pro cysty slinivky.
6. PI Inez Verpalen (Amsterdam University Medical Center): Vyvinout (1) model pro hodnocení neoadjuvantní odpovědi rakoviny pankreatu pomocí CT skenů (výsledkem je přežití a patologie (PA), (2) model pro hodnocení resekability karcinomu pankreatu pomocí CT skenů , (3) multicentrický model karcinomu pankreatu + model segmentace cév, (4) predikční model pooperační pankreatické píštěle (POPF) s použitím MRI; (5) model segmentace intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) v MRI; (6) model pro odhad malignity pro IPMN a pro provedení (7) externí validace predikce POPF pomocí radiomiky na CT.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Erasmus Medical Center): mj. Projekty související s PREOPANC

Sběr dat: Budou shromažďovány následující klinické údaje:

• věk (roky)
• Rod
• výška (cm)
• váha (kg)
• Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2)
• Skóre komorbidity/Americké společnosti anesteziologů (ASA).
• Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Datum ošetření
• Typ ošetření (tj. chemoterapie, radioterapie, chirurgie, kombinace)
• Komplikace
• Histopatologická diagnóza
• Cévní resekce
• Stav okraje resekce (R0/R1/R2)
• Diferenciace nádorů
• Velikost nádoru
• Patologické stadium nádoru, uzliny, metastázy (pTNM).
• Počet pozitivních lymfatických uzlin
• Přítomnost recidivy
• Datum opakování
• Místo opakování
• Životní stav
• Datum úmrtí
• Datum poslední kontroly Údaje budou v co největší míře čerpány ze stávajících klinických databází, včetně databáze „Pancreatic Cancer Recurrence in the Netherlands“ (NCT04605237), která zahrnuje většinu těchto proměnných.

Technická data:

• CT vyšetření před a po léčbě (následné).
• MRI skeny před a po léčbě (následné).
• PET-CT skeny před a po léčbě (následné).

Správa dat se provádí v souladu s politikou správy dat UMC Utrecht, jak je popsáno v plánu správy dat. Data se shromažďují pomocí předem definovaného elektronického formuláře pro záznam případu v Castor EDC. Za sběr dat zodpovídají místní lékaři v zúčastněných centrech. Tuto odpovědnost však mohou přenést na studijní tým. Studijní tým jmenuje vhodný personál pro sběr dat.